醫(yi)療器械凈化(hua)工(gong)(gong)程(cheng)-凈化(hua)車間(jian)設計的規(gui)范(fan)(fan)參照：1、國(guo)際標準《ISO/DIS 14644》2、潔凈室(shi)廠(chang)房設計規(gui)范(fan)(fan)《GB50073-2013》3、醫(yi)療器械包(bao)裝車間(jian)潔凈室(shi)廠(chang)房規(gui)范(fan)(fan)《GMP-97》4、藥品(pin)生產質量管理(li)規(gui)范(fan)(fan)《GMP-98》5、潔凈室(shi)施工(gong)(gong)及難收(shou)規(gui)范(fan)(fan)《JGJ 71-90》6、通風(feng)與空調工(gong)(gong)程(cheng)施工(gong)(gong)及驗收(shou)規(gui)范(fan)(fan)《GB 50243-2002》7、美(mei)國(guo)聯邦標準《FS209E-92》
根據(ju)相關(guan)規范要(yao)求(qiu)(qiu)，對無菌醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)車間、藥(yao)品生(sheng)產(chan)車間、醫(yi)學生(sheng)物學實驗室(shi)(shi)、手術室(shi)(shi)等都要(yao)求(qiu)(qiu)建設(she)(she)符(fu)合相關(guan)標(biao)準的潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)。在(zai)潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)建設(she)(she)或改建時(shi)，不能(neng)(neng)依賴于最終的竣工(gong)驗收(shou)來保證(zheng)潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的質(zhi)量，必(bi)須從設(she)(she)計及設(she)(she)備選型階段(duan)就(jiu)嚴格(ge)把(ba)關(guan)，在(zai)建設(she)(she)的全過(guo)程中(zhong)對主(zhu)要(yao)關(guan)鍵點嚴格(ge)檢查(cha)、監督，在(zai)實際使用中(zhong)定期監測才能(neng)(neng)保證(zheng)潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)達到設(she)(she)計指(zhi)標(biao)和使用要(yao)求(qiu)(qiu)。
無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)是(shi)(shi)任何標明“無菌(jun)”的(de)醫療(liao)器械(xie)，生(sheng)產潔凈室是(shi)(shi)保證(zheng)無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)質量的(de)基本條件，控制無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產過(guo)程的(de)環(huan)境(jing)并規(gui)(gui)范其(qi)生(sheng)產，防止環(huan)境(jing)對無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)污(wu)染，潔凈室必須(xu)滿(man)足(zu)規(gui)(gui)定環(huan)境(jing)參數的(de)要(yao)求來建設和定期監測。
醫療器械(xie)(xie)凈化(hua)工程(cheng)建設中(zhong)需考慮從以下(xia)問題：1. 醫療器械(xie)(xie)包裝(zhuang)車間(jian)(jian)潔(jie)凈室(shi)工程(cheng)所需要的(de)凈化(hua)材料；2. 醫療器械(xie)(xie)廠房(fang)潔(jie)凈室(shi)及醫療器械(xie)(xie)包裝(zhuang)車間(jian)(jian)潔(jie)凈室(shi)工程(cheng)的(de)設計、安裝(zhuang)、調(diao)試、維護(hu)等綜合(he)服務；3. 醫療器械(xie)(xie)包裝(zhuang)車間(jian)(jian)潔(jie)凈室(shi)工程(cheng)空調(diao)凈化(hua)部分
溫度和相(xiang)對濕(shi)度無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械在(zai)無特殊規定時，通常要(yao)求溫度在(zai)法規標(biao)準檢(jian)測Standard and Testing18~28 C，濕(shi)度在(zai) 45%~65%，企業(ye)一般都(dou)可以(yi)控制在(zai)要(yao)求內(nei)(nei)。如在(zai)動態監測中(zhong)發現(xian)達不到要(yao)求，可能是(shi)室內(nei)(nei)有產熱大的儀器(qi)設備(bei)。
風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、換氣次(ci)數、靜(jing)壓差(cha)在(zai)潔凈室體積(ji)確定的(de)情(qing)況下，換氣次(ci)數由(you)該室的(de)送風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)決定，而(er)靜(jing)壓差(cha)取(qu)決于房間的(de)送風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)與回風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、排(pai)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)的(de)差(cha)值。系統總送風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、新風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)、總排(pai)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)和(he)對外壓差(cha)可(ke)以通過調(diao)整風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)頻率轉速(su)或總閥門開啟度來實現，各(ge)房間的(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量(liang)和(he)壓力則可(ke)通過調(diao)整分支管路閥門開度來實現。
實際檢測過(guo)程中(zhong)發(fa)現(xian)，在(zai)(zai)通過(guo)調(diao)節(jie)支管風(feng)(feng)閥對某間換(huan)氣次數(shu)不(bu)合格(ge)潔凈室(shi)進(jin)行送風(feng)(feng)量(liang)調(diao)節(jie)時，往(wang)往(wang)會(hui)使同一潔凈區(qu)其余的(de)潔凈室(shi)送風(feng)(feng)量(liang)改變，即打亂了整個潔凈區(qu)的(de)風(feng)(feng)量(liang)分(fen)配，從(cong)而使問題變得(de)更(geng)為(wei)復雜(za)。另外還常遇到換(huan)氣次數(shu)合格(ge)而壓差不(bu)合格(ge)，這(zhe)種情形在(zai)(zai)二(er)更(geng)最(zui)常見(jian)。主(zhu)要原(yuan)因在(zai)(zai)于護圍(wei)結構(gou)氣密性較差和(he)回風(feng)(feng)口柵格(ge)不(bu)易調(diao)節(jie)。
潔(jie)凈室的動(dong)(dong)態監測中(zhong)，人員(yuan)(yuan)流(liu)(liu)動(dong)(dong)、新(xin)風量(liang)不足(zu)及房(fang)門(men)開啟頻繁(fan)是各潔(jie)凈室間壓差(cha)變化的主要原(yuan)因 , 如果潔(jie)凈室與大氣之間或不同級別潔(jie)凈室間靜態壓差(cha)處于臨界狀態，動(dong)(dong)態下(xia)檢測很可能由(you)于人員(yuan)(yuan)流(liu)(liu)動(dong)(dong)，新(xin)風量(liang)補(bu)充(chong)不夠而造(zao)成壓差(cha)達(da)不到要求。
懸浮(fu)(fu)粒子、浮(fu)(fu)游菌、沉(chen)降(jiang)菌測(ce)(ce)試(shi)(shi)條件如不能滿(man)足(zu)規(gui)定的(de)環境參數(shu)(shu) ( 溫(wen)濕(shi)度、風速、換氣(qi)(qi)次數(shu)(shu)、靜壓差(cha)在規(gui)定范(fan)圍之(zhi)內 ) 要求，關(guan)鍵(jian)項目(mu)懸浮(fu)(fu)粒子、浮(fu)(fu)游菌或沉(chen)降(jiang)菌的(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)結果應視為(wei)(wei)無效。由于溫(wen)度、相對(dui)濕(shi)度、風速、換氣(qi)(qi)次數(shu)(shu)、靜壓差(cha)共(gong)同(tong)構成了潔(jie)(jie)凈室(shi)的(de)微氣(qi)(qi)候，是潔(jie)(jie)凈室(shi)維護正常與否的(de)重要指征，可將關(guan)鍵(jian)工序關(guan)鍵(jian)項目(mu)測(ce)(ce)試(shi)(shi)修訂為(wei)(wei)關(guan)鍵(jian)工序全(quan)性能測(ce)(ce)試(shi)(shi)。只有這樣，才(cai)能全(quan)面、系統監測(ce)(ce)生產(chan)潔(jie)(jie)凈室(shi)，為(wei)(wei)確保潔(jie)(jie)凈室(shi)性能監測(ce)(ce)的(de)數(shu)(shu)據科(ke)學性、準(zhun)確性，測(ce)(ce)試(shi)(shi)部(bu)門在進行(xing)關(guan)鍵(jian)項目(mu)懸浮(fu)(fu)粒子、微生物測(ce)(ce)試(shi)(shi)時，應同(tong)時進行(xing)溫(wen)度、相對(dui)濕(shi)度、換氣(qi)(qi)次數(shu)(shu)、靜壓差(cha)等前提條件的(de)測(ce)(ce)試(shi)(shi)。
醫(yi)藥(yao)潔凈(jing)(jing)室(shi)與無(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)的潔凈(jing)(jing)室(shi)設計在溫度(du)(du)、相對濕度(du)(du)、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按(an)照(zhao)《潔凈(jing)(jing)廠房設計規(gui)范(fan)》來(lai)執行(xing)，藥(yao)廠潔凈(jing)(jing)室(shi)的設計出(chu)現問題對無(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)潔凈(jing)(jing)室(shi)同(tong)樣具(ju)有參考價值(zhi)。
溫度(du) 潔凈(jing)室(shi)(shi)夏季(ji)室(shi)(shi)溫超過設(she)計范(fan)圍的(de)(de)原因，多是由于開(kai)始確定的(de)(de)各潔凈(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)空調(diao)送風(feng)量即換氣(qi)次(ci)數(shu)時只(zhi)注重(zhong)滿(man)足潔凈(jing)度(du)指(zhi)標(biao)，忽視了對(dui)各潔凈(jing)室(shi)(shi)熱平(ping)衡的(de)(de)校(xiao)核計算。因此在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)潔凈(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)設(she)計及運行(xing)過程(cheng)中，必須對(dui)潔凈(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)空調(diao)送風(feng)參數(shu)進行(xing)實(shi)時修正(zheng)，保證各個季(ji)節生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)潔凈(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)溫度(du)都維持(chi) 18~28 C。溫度(du)和相對(dui)濕度(du)主要(yao)影響產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝及細(xi)菌(jun)的(de)(de)繁殖(zhi)條件(jian)，還(huan)能(neng)引發由生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)操(cao)作人員(yuan)舒(shu)適度(du)對(dui)產(chan)(chan)品(pin)質量的(de)(de)影響。
送風(feng)量(liang)(liang)、換氣次(ci)數醫療器(qi)(qi)械(xie)凈化工(gong)程-無(wu)菌潔凈室(shi)工(gong)程設(she)計階段對(dui)送風(feng)量(liang)(liang)的確定，首(shou)先要滿足相(xiang)應潔凈度級別的換氣次(ci)數要求，同時還要通過熱、濕(shi)負荷校核來進一步確定風(feng)量(liang)(liang)，在此基礎上對(dui)高(gao)效(xiao)過濾器(qi)(qi)進行選用(yong)。過濾器(qi)(qi)的處理風(feng)量(liang)(liang)應小于(yu)(yu)或(huo)等于(yu)(yu)額定風(feng)量(liang)(liang)，設(she)置在同一潔凈區內的高(gao)效(xiao) ( 亞(ya)高(gao)效(xiao)、超高(gao)效(xiao) ) 空氣過濾器(qi)(qi)的阻(zu)力(li)、效(xiao)率(lv)宜接近。
通常潔(jie)凈(jing)室的(de)送(song)(song)風(feng)量(liang)(liang)(liang)，應(ying)取以下(xia) 3 項(xiang)中的(de)更(geng)大(da)值 ：為保證空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)度等級的(de)送(song)(song)風(feng)量(liang)(liang)(liang) ；根(gen)據熱、濕負荷計算確定的(de)送(song)(song)風(feng)量(liang)(liang)(liang) ；向潔(jie)凈(jing)室內供(gong)給(gei)的(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)(liang)。而新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)(liang)應(ying)取下(xia)列 2 項(xiang)中的(de)更(geng)大(da)值 ：補償(chang)室內排(pai)風(feng)量(liang)(liang)(liang)和保持室內正(zheng)壓值所(suo)需新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)(liang)之(zhi)和 ；保證供(gong)給(gei)潔(jie)凈(jing)室內每人每小時的(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)(liang)不小于 40m3。
對某一(yi)個(ge)(ge)特定的(de)(de)潔(jie)凈室工程而言，換(huan)(huan)氣(qi)次數(shu)要根(gen)據(ju)實(shi)際情況確定。特別是(shi)潔(jie)凈要求較低(di)的(de)(de)，有時換(huan)(huan)氣(qi)次數(shu)取決于室內(nei)排熱量(liang)。一(yi)般根(gen)據(ju)室內(nei)工作人員和設備的(de)(de)發(fa)塵(chen)量(liang) ( 或工作人員的(de)(de)發(fa)塵(chen)量(liang)乘(cheng)以一(yi)個(ge)(ge)系數(shu) ) 計算出一(yi)個(ge)(ge)換(huan)(huan)氣(qi)次數(shu)，兩者取大(da)者即可，有時為(wei)了保險起見，可以乘(cheng)以一(yi)個(ge)(ge)使用系數(shu)，計算得出換(huan)(huan)氣(qi)次數(shu)。
塵(chen)埃(ai)粒子懸(xuan)浮粒子和微(wei)生(sheng)物主要(yao)影響產(chan)品(pin)質量(liang)(liang)，造成交叉感染(ran)等(deng)，潔(jie)凈室的塵(chen)、菌來(lai)(lai)源于室外(wai)空(kong)氣的占 80%~90%，在其(qi)余因(yin)素(su)即人(ren)、圍護結(jie)構(gou)等(deng)方面 , 來(lai)(lai)源于人(ren)的又占80%~90%。可見 , 除了室外(wai)空(kong)氣帶來(lai)(lai)的塵(chen)、菌外(wai)，人(ren)員(yuan)是使潔(jie)凈室產(chan)生(sheng)塵(chen)粒的主要(yao)原因(yin)。測試(shi)數據表明了人(ren)員(yuan)動(dong)作幅(fu)度、走動(dong)的快慢產(chan)塵(chen)量(liang)(liang)都不同(tong)。
潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)(shi)操作(zuo)人員的(de)動作(zuo)應(ying)輕緩、平(ping)穩，應(ying)盡量避免不(bu)必要的(de)動作(zuo)，特別(bie)是快速走動等下肢動作(zuo)更應(ying)避免，這樣才能減少潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)(shi)的(de)產(chan)塵(chen)量。選擇潔(jie)(jie)凈服(fu)因(yin)材(cai)質及式樣不(bu)同，產(chan)塵(chen)量有很大(da)的(de)區別(bie)。應(ying)連體式、致密尼龍稠潔(jie)(jie)凈服(fu)，這種潔(jie)(jie)凈服(fu)比其它(ta)幾種潔(jie)(jie)凈服(fu)的(de)產(chan)塵(chen)量要少。潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)(shi)設計采用(yong)環氧(yang)樹脂自流平(ping)涂地(di)面、金(jin)屬彩(cai)鋼壁(bi)板比采用(yong)其它(ta)幾種建筑材(cai)料產(chan)生的(de)塵(chen)埃數少。
人(ren)員控(kong)制、廠房設計兩方面(mian)考(kao)慮(lv)，可以降低潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)中塵埃粒子的(de)(de)數量。除上述控(kong)制污染(ran)(ran)源、減(jian)少污染(ran)(ran)發(fa)生量來防止(zhi)微(wei)粒污染(ran)(ran)潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)，空(kong)氣凈(jing)(jing)化(hua)處理的(de)(de)方法如控(kong)制室(shi)(shi)(shi)內的(de)(de)壓力，可以有效阻止(zhi)室(shi)(shi)(shi)外(wai)污染(ran)(ran)入(ru)侵室(shi)(shi)(shi)內或防止(zhi)室(shi)(shi)(shi)內污染(ran)(ran)逸(yi)出室(shi)(shi)(shi)外(wai)。并用(yong)合(he)理的(de)(de)氣流組織有效排除室(shi)(shi)(shi)內發(fa)生的(de)(de)污染(ran)(ran)。這幾種途徑又(you)均(jun)與凈(jing)(jing)化(hua)系統的(de)(de)風量 ( 風速 ) 或換氣次(ci)(ci)數有關。潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)是一個對(dui)換氣次(ci)(ci)數、靜(jing)壓差、溫度、濕度、照度等(deng)都(dou)有要(yao)求(qiu)的(de)(de)綜(zong)合(he)體。
潔(jie)凈室的(de)設(she)計(ji)、建(jian)設(she)和監(jian)測、管(guan)理同等(deng)重(zhong)要。無菌醫療器械的(de)潔(jie)凈室建(jian)設(she)首先要從設(she)計(ji)開始，潔(jie)凈室監(jian)測又涉及到企業自身的(de)管(guan)理規程(cheng)、人員的(de)操作(zuo)培訓(xun)。潔(jie)凈室投入(ru)運行前(qian)(qian)應進行綜合性能的(de)驗證，貫(guan)穿施工(gong)前(qian)(qian)的(de)設(she)計(ji)、工(gong)程(cheng)準備、施工(gong)周期的(de)監(jian)控、竣工(gong)后(hou)靜(jing)態監(jian)測、實際(ji)生產過程(cheng)的(de)動態監(jian)測等(deng)。企業應制定一套科學有效的(de)潔(jie)凈室管(guan)理制度和規程(cheng)，管(guan)理存在的(de)問題及時記錄并分析解決。
《醫藥工業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房設(she)(she)計規范》(GB50457-2008) 已(yi)于(yu)(yu) 2008 年 11 月(yue)發(fa)布，于(yu)(yu) 2009 年 6 月(yue) 1 日起(qi)實(shi)施，這(zhe)是繼《潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房設(she)(she)計規范》(GB 50073-2001) 的(de)(de)又一(yi)部標準(zhun)，將為(wei)醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)廠房的(de)(de)設(she)(she)計提供指南。隨著具有可操作性標準(zhun)的(de)(de)出臺(tai)，對潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室進(jin)行(xing)監測(ce)將會成為(wei)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)生產環境的(de)(de)重(zhong)要保證。
無菌醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)潔凈(jing)(jing)(jing)室建(jian)設迅速發(fa)展 , 為提高(gao)產(chan)品(pin)質量(liang)起到(dao)重要(yao)作用。產(chan)品(pin)質量(liang)不是最后檢測(ce)出來的而是靠嚴格的過程(cheng)控(kong)制(zhi)生(sheng)產(chan)出來的，環境控(kong)制(zhi)是生(sheng)產(chan)過程(cheng)控(kong)制(zhi)的關鍵環節，做(zuo)好潔凈(jing)(jing)(jing)室監測(ce)工作對產(chan)品(pin)質量(liang)非常重要(yao)。目(mu)前(qian)，醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業開展潔凈(jing)(jing)(jing)室的監測(ce)還不普及，企業對其重要(yao)性認識不足。如何正確理(li)(li)解和執行現行標準，如何對潔凈(jing)(jing)(jing)廠(chang)房(fang)進(jin)行更科學與合理(li)(li)的評價，如何對潔凈(jing)(jing)(jing)廠(chang)房(fang)的運行維護提出合理(li)(li)的測(ce)試指(zhi)標是企業和從(cong)事監測(ce)及監管人(ren)員共同關注的問題(ti)。
醫療器械(xie)潔凈室建設注意：
選(xuan)址(zhi)的(de)(de)要(yao)求1、廠(chang)(chang)址(zhi)選(xuan)擇時應(ying)考慮(lv)：所在地(di)周圍的(de)(de)自然(ran)環(huan)境(jing)和衛生條件良(liang)好，至少沒(mei)有空氣或(huo)水的(de)(de)污(wu)染(ran)(ran)源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠(chang)(chang)區的(de)(de)環(huan)境(jing)要(yao)求：廠(chang)(chang)區的(de)(de)地(di)面、道路(lu)應(ying)平(ping)整不(bu)(bu)起(qi)塵。宜通過綠化等減少露土面積或(huo)有控制揚塵的(de)(de)措施(shi)。垃圾、閑置(zhi)物品等不(bu)(bu)應(ying)露天(tian)存放等，總(zong)之廠(chang)(chang)區的(de)(de)環(huan)境(jing)不(bu)(bu)應(ying)對無菌醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)生產造成污(wu)染(ran)(ran)。3、廠(chang)(chang)區的(de)(de)總(zong)體(ti)布局要(yao)合理：不(bu)(bu)得對無菌醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)生產區，特別是潔凈(jing)區有不(bu)(bu)良(liang)影響。
潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)（區）的(de)(de)布局要求(qiu) 按照《無菌醫療器(qi)具生(sheng)產(chan)(chan)管理規范》附錄(lu)B中(zhong)(zhong)無菌醫療器(qi)械器(qi)具生(sheng)產(chan)(chan)環境潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度級(ji)別設置(zhi)指南來(lai)設置(zhi)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度的(de)(de)級(ji)別。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)（區）設計中(zhong)(zhong)要注(zhu)意以(yi)下方面的(de)(de)內容：1、按生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝流程布置(zhi)。流程盡可能短，減少交叉(cha)往(wang)復，人(ren)流、物(wu)流走向合(he)理。必須配備(bei)人(ren)員凈(jing)(jing)(jing)化室(shi)(shi)（存(cun)外(wai)衣室(shi)(shi)、盥(guan)洗室(shi)(shi)、穿潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)工(gong)作服室(shi)(shi)及緩(huan)(huan)沖(chong)室(shi)(shi)）、物(wu)料凈(jing)(jing)(jing)化室(shi)(shi)（脫外(wai)包間、緩(huan)(huan)沖(chong)室(shi)(shi)和雙(shuang)層(ceng)傳遞(di)窗），除配備(bei)產(chan)(chan)品工(gong)序要求(qiu)的(de)(de)用室(shi)(shi)外(wai)，還(huan)應(ying)配備(bei)潔(jie)(jie)具室(shi)(shi)、洗衣間、暫存(cun)室(shi)(shi)、工(gong)位器(qi)具清(qing)洗間等(deng)，每間用室(shi)(shi)相互獨立，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車間的(de)(de)面積應(ying)在保證基本要求(qiu)前(qian)提(ti)下，與生(sheng)產(chan)(chan)規模(mo)相適應(ying)。
2、按空氣潔(jie)凈度級別，可以(yi)寫成按人流方向，從低(di)到(dao)高；車(che)間是從內向外，由高到(dao)低(di)。
3、同一(yi)潔凈室（區）內或(huo)相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染1）生產過程和(he)原材(cai)料(liao)不會對產品質量產生相互(hu)影響(xiang)；2）不同級別(bie)的(de)潔凈室（區）之間有氣閘室或(huo)防污染措施(shi)，物料(liao)的(de)傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣(qi)凈(jing)化(hua)應符合GB 50457-2008《醫藥(yao)工(gong)業(ye)潔凈(jing)廠(chang)房設計(ji)規范》第九章的要求(qiu)。潔凈(jing)室里的新(xin)鮮空氣(qi)量(liang)，應取(qu)下列更大值：1）補償室內(nei)排風(feng)量(liang)和保(bao)持室內(nei)正壓所需新(xin)鮮空氣(qi)量(liang)；2）室內(nei)沒人新(xin)鮮空氣(qi)不應小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有(you)安全的操作區域。
6、如屬體外(wai)診斷試(shi)劑的應符合《體外(wai)診斷試(shi)劑生產實施細(xi)則（試(shi)行）》的要(yao)求。其中(zhong)陰性(xing)、陽(yang)性(xing)血清、質粒(li)或(huo)血液制(zhi)品的處(chu)理操(cao)作(zuo)應當(dang)在至(zhi)少萬級環(huan)境下進行，與相鄰區或(huo)保持相對(dui)負壓(ya)，并符合防護要(yao)求。
7、應標明回風、送風及(ji)制水管(guan)道(dao)的走向。
