潔凈車(che)間(jian)處(chu)于制(zhi)(zhi)藥(yao)廠生(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)核心地位(wei), 其潔凈效(xiao)果直接影響(xiang)著(zhu)(zhu)藥(yao)品的(de)(de)(de)(de)質量(liang)。潔凈車(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)環(huan)境(jing)(jing)受到微塵(chen), 藥(yao)品質量(liang)就難以(yi)(yi)保證(zheng), 這樣(yang)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)品會(hui)(hui)延誤或者加(jia)(jia)劇患者的(de)(de)(de)(de)病(bing)情, 帶來巨(ju)大的(de)(de)(de)(de)身體危害(hai)和不良的(de)(de)(de)(de)社會(hui)(hui)效(xiao)應(ying)。所以(yi)(yi), 潔凈車(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)微塵(chen)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)對于制(zhi)(zhi)藥(yao)廠來說是必須(xu)重(zhong)視(shi)和嚴格實施的(de)(de)(de)(de)。本文探討在潔凈車(che)間(jian)進行微塵(chen)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)相關舉措(cuo), 以(yi)(yi)供參(can)考。為(wei)了有效(xiao)地控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)潔凈車(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)環(huan)境(jing)(jing),則必須(xu)更大限度的(de)(de)(de)(de)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)產生(sheng)(sheng)(sheng)微粒和微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)微塵(chen)源(yuan)。控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)微塵(chen)的(de)(de)(de)(de)措(cuo)施可以(yi)(yi)從各(ge)個方面著(zhu)(zhu)手, 比(bi)如以(yi)(yi)微塵(chen)的(de)(de)(de)(de)種(zhong)類, 生(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)過程控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)等等。從生(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)相關物(wu)(wu)和人來看, 生(sheng)(sheng)(sheng)產所處(chu)的(de)(de)(de)(de)環(huan)境(jing)(jing)、生(sheng)(sheng)(sheng)產人員和生(sheng)(sheng)(sheng)產設施、物(wu)(wu)料都因攜帶、沾染、附著(zhu)(zhu)或產生(sheng)(sheng)(sheng)微粒和微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)而成為(wei)微塵(chen)源(yuan), 本文將(jiang)從這幾(ji)方面加(jia)(jia)以(yi)(yi)分析(xi)。
一、空調潔凈系統
控制(zhi)潔(jie)凈(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)全過(guo)程(cheng)實(shi)質(zhi)上就是(shi)(shi)圍繞控制(zhi)產(chan)塵(chen)和有效(xiao)排塵(chen)兩(liang)環節對(dui)微(wei)塵(chen)實(shi)施的(de)(de)的(de)(de)全面控制(zhi)。潔(jie)凈(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)環境包括潔(jie)凈(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)結構、墻(qiang)壁材料(liao)、水系(xi)統(tong)、空調(diao)潔(jie)凈(jing)系(xi)統(tong)等。經過(guo)驗證的(de)(de)空調(diao)潔(jie)凈(jing)系(xi)統(tong), 在(zai)正常工(gong)作的(de)(de)情況(kuang)下能滿足潔(jie)凈(jing)度的(de)(de)要求。空調(diao)潔(jie)凈(jing)系(xi)統(tong)所形成(cheng)的(de)(de)微(wei)塵(chen)分為兩(liang)種:一(yi)種是(shi)(shi)系(xi)統(tong)運(yun)行客觀上造成(cheng)的(de)(de)微(wei)塵(chen), 另一(yi)種則是(shi)(shi)控制(zhi)因(yin)子(zi)未達(da)標。
1.1 系統(tong)運行(xing)客觀引起的(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)(wei)塵(chen) 這是指空調(diao)潔(jie)凈系統(tong)運行(xing)后, 由于某些地方(fang)積累的(de)(de)(de)(de)塵(chen)粒和水(shui)分(fen)(fen)(或(huo)者濕(shi)度高)就可(ke)能會滋生微(wei)(wei)(wei)(wei)生物。微(wei)(wei)(wei)(wei)生物的(de)(de)(de)(de)代謝物粒徑很小, 容易(yi)通(tong)過過濾(lv)器進入(ru)潔(jie)凈車間內, 使潔(jie)凈度迅速下降(jiang)。制(zhi)藥廠平(ping)時單一(yi)的(de)(de)(de)(de)空氣過濾(lv)并不(bu)能完全控制(zhi)微(wei)(wei)(wei)(wei)生物, 應該(gai)對空氣進行(xing)定期(qi)消(xiao)毒(du)(du)。空氣消(xiao)毒(du)(du)通(tong)用的(de)(de)(de)(de)方(fang)法有(you)紫(zi)外線直接照射(she)、臭氧(yang)消(xiao)毒(du)(du)、噴撒(sa)消(xiao)毒(du)(du)劑、靜電(dian)吸附等(deng)技術。在(zai)使用消(xiao)毒(du)(du)劑時要考慮耐藥性(xing), 并采(cai)取至少兩種方(fang)式(shi)的(de)(de)(de)(de)組合消(xiao)毒(du)(du)法。特別應注意的(de)(de)(de)(de)是消(xiao)毒(du)(du)劑的(de)(de)(de)(de)消(xiao)毒(du)(du)效果(guo)不(bu)能持續(xu)并容易(yi)造成二次(ci)微(wei)(wei)(wei)(wei)塵(chen), 而其(qi)它的(de)(de)(de)(de)消(xiao)毒(du)(du)方(fang)都存在(zai)一(yi)定的(de)(de)(de)(de)弊端, 因此(ci)為了避免滯(zhi)塵(chen)問題, 不(bu)應使用軟管和軟接頭,更需要定期(qi)清洗空調(diao)系統(tong)的(de)(de)(de)(de)部(bu)件, 避免微(wei)(wei)(wei)(wei)粒、水(shui)分(fen)(fen)和局部(bu)高濕(shi)度的(de)(de)(de)(de)產生。
1.2 控制因子 GMP中對潔凈車間的(de)溫(wen)度、濕度、氣壓、光照和噪音都有(you)明確的(de)要求。空調系統(tong)影(ying)響著這些指標, 從(cong)對正壓、換氣次數、懸浮粒子的(de)控制來滿足潔凈度。
1.2.1 潔(jie)凈車間(jian)與鄰室正壓不(bu)(bu)足(zu) 在距(ju)門兩米(mi)內(nei)的(de)(de)同一點的(de)(de)采樣(yang)區(qu)域測(ce)試, 若(ruo)(ruo)開(kai)門情(qing)況下測(ce)試超標, 閉門20 min后測(ce)試合格, 則(ze)可(ke)(ke)判定為(wei)潔(jie)凈車間(jian)與鄰室正壓不(bu)(bu)足(zu)。若(ruo)(ruo)正壓值不(bu)(bu)達(da)標,外(wai)界大氣則(ze)會倒灌, 帶(dai)來大量(liang)的(de)(de)的(de)(de)塵埃、細(xi)菌, 嚴重破壞(huai)潔(jie)凈度。此(ci)時(shi)可(ke)(ke)以通過(guo)(guo)增加(jia)(jia)正壓的(de)(de)方(fang)法來解決, 將正壓提(ti)高(gao)到在開(kai)門瞬間(jian)有足(zu)夠的(de)(de)外(wai)流氣流來阻止微塵物入侵。首先, 可(ke)(ke)以考(kao)慮(lv)增加(jia)(jia)新風(feng)量(liang), 但(dan)可(ke)(ke)能需要(yao)增加(jia)(jia)新風(feng)機組, 這是一筆不(bu)(bu)小的(de)(de)一次(ci)性投(tou)入。另外(wai), 一個(ge)比較經濟適用的(de)(de)方(fang)法是調(diao)節各級(ji)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)阻力, 在保(bao)證過(guo)(guo)濾(lv)效果的(de)(de)同時(shi), 將過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)阻力盡(jin)量(liang)降低。另外(wai), 要(yao)及時(shi)更換初(chu)、中效過(guo)(guo)濾(lv)器(qi), 及時(shi)清洗(xi)維護冷(leng)凝(ning)器(qi)和冷(leng)熱(re)水盤(pan)管。
1.2.2 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)換(huan)氣(qi)次(ci)(ci)(ci)數(shu)(shu)(shu)不(bu)合(he)理(li) 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)不(bu)論是亂流時(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)稀釋作(zuo)用(yong), 還是單(dan)相流時(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)置換(huan)作(zuo)用(yong), 都需靠潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)量(liang)來(lai)控制和(he)實現潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各種參數(shu)(shu)(shu), 因此潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)(ci)(ci)數(shu)(shu)(shu)不(bu)能過低。如果潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)(ci)(ci)數(shu)(shu)(shu)太大, 則會增加運行成本, 也并不(bu)一定能相應的(de)(de)(de)(de)(de)(de)提高潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)級(ji)別(bie)。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)(ci)(ci)數(shu)(shu)(shu)取決(jue)于室內(nei)熱平(ping)衡計(ji)算, 常規要求1萬(wan)級(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)(ci)(ci)數(shu)(shu)(shu)為(wei)(wei)每小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)25次(ci)(ci)(ci)以上, 10萬(wan)級(ji)為(wei)(wei)每小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)15次(ci)(ci)(ci)以上。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)送(song)風(feng)量(liang)應取下列三種的(de)(de)(de)(de)(de)(de)更大值(zhi):為(wei)(wei)保證空(kong)(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度等級(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)送(song)風(feng)量(liang);根據熱、濕負(fu)荷計(ji)算確定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)送(song)風(feng)量(liang);向潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)內(nei)供(gong)(gong)給的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新鮮(xian)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)量(liang)。其中(zhong)新鮮(xian)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)量(liang)應取下列兩項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)更大值(zhi):補償內(nei)排風(feng)量(liang)和(he)保持(chi)室內(nei)正(zheng)壓值(zhi)所需新鮮(xian)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)量(liang)之(zhi)和(he);保持(chi)供(gong)(gong)給潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)內(nei)每人(ren)每小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新鮮(xian)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)量(liang)不(bu)小(xiao)(xiao)于40立方米。
二、人是潔凈車間微塵的重要來源
人(ren)(ren)體(ti)新陳代謝會產(chan)生(sheng)(sheng)微塵(chen)(chen)物(wu), 人(ren)(ren)體(ti)會攜帶微塵(chen)(chen)物(wu), 人(ren)(ren)在(zai)潔凈車間(jian)內活(huo)動(dong)(dong)更會大量(liang)產(chan)生(sheng)(sheng)和發(fa)散微塵(chen)(chen)物(wu)。潔凈車間(jian)的微塵(chen)(chen)來(lai)源, 經(jing)測試結果(guo)分析, 作(zuo)業人(ren)(ren)員約占(zhan)80%, 人(ren)(ren)員進出(chu)潔凈車間(jian)塵(chen)(chen)埃顯(xian)著(zhu)(zhu)增加(jia), 有人(ren)(ren)運動(dong)(dong)時, 潔凈度顯(xian)著(zhu)(zhu)劣化, 證實人(ren)(ren)是潔凈車間(jian)微塵(chen)(chen)的主要原因(yin)。人(ren)(ren)作(zuo)為藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)中更大的微塵(chen)(chen)源和最主要的傳播媒介, 生(sheng)(sheng)產(chan)人(ren)(ren)員總是直接(jie)或間(jian)接(jie)地(di)與藥(yao)品接(jie)觸, 對(dui)藥(yao)品質量(liang)發(fa)生(sheng)(sheng)影響(xiang)。這種影響(xiang)來(lai)自(zi)兩方面(mian), 一個是人(ren)(ren)員本來(lai)的身體(ti)狀況。二是個人(ren)(ren)衛生(sheng)(sheng)習(xi)慣。因(yin)此, 對(dui)人(ren)(ren)的衛生(sheng)(sheng)管理和監督應從以下幾(ji)方面(mian)著(zhu)(zhu)手(shou)。
2.1 建立健康(kang)(kang)檔案的(de)必要性(xing) 制藥廠在招收員工(gong)之時, 已經(jing)對(dui)員工(gong)的(de)健康(kang)(kang)狀況(kuang)(kuang)有了(le)大(da)概的(de)了(le)解(jie)(jie)。制藥廠還(huan)需設定體(ti)檢(jian)規則,定期對(dui)員工(gong)進行(xing)體(ti)檢(jian)。在潔凈車(che)間工(gong)作的(de)人(ren)員會(hui)直接接觸藥品, 至少(shao)每(mei)年要進行(xing)一次體(ti)檢(jian), 不合格者應該立刻調離崗位。制藥廠建立個人(ren)健康(kang)(kang)檔案, 以(yi)便于檢(jian)查、了(le)解(jie)(jie)、追(zhui)蹤個人(ren)健康(kang)(kang)的(de)好壞(huai)情況(kuang)(kuang)。
2.2 養成良好的(de)個人(ren)衛生習慣 從(cong)事藥(yao)品(pin)生產過程的(de)人(ren)員要做到(dao)勤洗(xi)手、勤洗(xi)澡, 保持手部和身(shen)體(ti)其(qi)他部位(wei)的(de)清潔(jie), 改(gai)掉不良的(de)衛生習慣。進(jin)入潔(jie)凈(jing)車(che)間前必須更衣(yi)(潔(jie)凈(jing)車(che)間必須用防(fang)(fang)靜電材料(liao)的(de)防(fang)(fang)護(hu)服), 并通過潔(jie)凈(jing)設(she)施對(dui)(dui)人(ren)進(jin)行清潔(jie)處(chu)理。在藥(yao)品(pin)生產時還(huan)必須對(dui)(dui)身(shen)體(ti)尤其(qi)是(shi)口、鼻(bi)、頭發進(jin)行覆蓋, 防(fang)(fang)護(hu)服保護(hu)操(cao)作(zuo)人(ren)員不受到(dao)生產環境不良因素的(de)危害(hai), 而且會防(fang)(fang)止人(ren)對(dui)(dui)藥(yao)品(pin)產生微(wei)塵。
2.3 控制潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)人數(shu) 盡管在進入潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)前必須更(geng)衣(yi), 但人在潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)行(xing)走和操(cao)作(zuo)還(huan)是有一(yi)定的(de)(de)(de)產(chan)塵量, 這(zhe)些(xie)塵埃需要潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)下(xia)送氣流(liu)帶走。當產(chan)塵量超過(guo)(guo)了室內(nei)氣流(liu)的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)能力, 潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)就(jiu)會(hui)急(ji)速下(xia)降。當這(zhe)些(xie)超量的(de)(de)(de)人(或物(wu))退出(chu)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian), 再(zai)通過(guo)(guo)空調潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)系(xi)統的(de)(de)(de)自凈(jing)(jing)(jing)(jing)能力, 潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)又(you)會(hui)恢復(fu)到正常。GMP規定潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)內(nei)空氣的(de)(de)(de)微生(sheng)物(wu)粒和塵粒數(shu)應定期監(jian)測, 監(jian)測的(de)(de)(de)結果(guo)記錄存檔。在生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)中, 這(zhe)些(xie)數(shu)據在短時間(jian)內(nei)相差很遠, 則表明潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)內(nei)人(或物(wu))已經超過(guo)(guo)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)更(geng)大承受量。
2.4 潔凈(jing)車間工(gong)(gong)作(zuo)規程 GMP的(de)實踐表明大(da)量的(de)微(wei)塵(chen)(chen)(chen)問題都是(shi)由于員(yuan)工(gong)(gong)衛生培訓不(bu)夠和(he)員(yuan)工(gong)(gong)不(bu)遵(zun)守有關衛生規程引(yin)起的(de)。制藥廠圍繞控制微(wei)塵(chen)(chen)(chen)對(dui)員(yuan)工(gong)(gong)開展相(xiang)關的(de)衛生培訓, 還(huan)應(ying)著(zhu)重強調在潔凈(jing)車間工(gong)(gong)作(zuo)的(de)要求。在潔凈(jing)車間工(gong)(gong)作(zuo)的(de)人員(yuan)動作(zuo)應(ying)該盡(jin)(jin)量緩慢, 避免大(da)幅度的(de)運動, 禁(jin)止(zhi)大(da)聲喧(xuan)嘩(hua)。禁(jin)止(zhi)將食(shi)品等其他不(bu)相(xiang)關物品帶進(jin)潔凈(jing)車間。工(gong)(gong)作(zuo)人員(yuan)盡(jin)(jin)量不(bu)帶病(bing)工(gong)(gong)作(zuo), 打噴(pen)嚏和(he)咳嗽會使(shi)周圍空氣中0.2 ～ 50 μm的(de)塵(chen)(chen)(chen)粒驟然增(zeng)加, 破壞潔凈(jing)級別。除(chu)了上述提及(ji)的(de)基本內容(rong)外, 制藥廠可根據實際情況制定適合(he)的(de)規程。
三、生產物料微塵控制
在潔凈車間(jian)的(de)(de)生(sheng)產(chan)設(she)施(shi)也會產(chan)生(sheng)微(wei)塵(chen), 設(she)計(ji)、安裝都要(yao)考慮設(she)施(shi)工作對環境(jing)的(de)(de)影(ying)響以及(ji)日后定期的(de)(de)清洗工作。下(xia)面主要(yao)說明潔凈車間(jian)內(nei)生(sheng)產(chan)物料微(wei)塵(chen)控制的(de)(de)注意(yi)事項(xiang)。
3.1 物(wu)料(liao)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)措施 物(wu)料(liao)在進入(ru)(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間前必須有效地消除(chu)外(wai)(wai)表面沾染的(de)(de)微粒和微生(sheng)物(wu)。為(wei)此, 物(wu)料(liao)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)用(yong)(yong)室(shi)應(ying)(ying)包(bao)括清(qing)理(li)室(shi)、氣閘(zha)室(shi)或傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)窗(chuang)。物(wu)料(liao)在外(wai)(wai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)清(qing)理(li)室(shi)拆除(chu)外(wai)(wai)包(bao)裝(zhuang)(zhuang), 裝(zhuang)(zhuang)入(ru)(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)容(rong)器(qi)內備用(yong)(yong)。此外(wai)(wai), 還應(ying)(ying)經(jing)氣閘(zha)室(shi)或傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)窗(chuang)方可進入(ru)(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間, 送入(ru)(ru)滅菌室(shi)的(de)(de)物(wu)料(liao)則(ze)應(ying)(ying)滅菌。傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)窗(chuang)室(shi)用(yong)(yong)來在室(shi)內外(wai)(wai)或不(bu)(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)級別的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間之間傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)物(wu)品時(shi), 為(wei)防止破壞潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度暫時(shi)起(qi)隔斷氣流貫穿的(de)(de)裝(zhuang)(zhuang)置。傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)物(wu)料(liao)的(de)(de)傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)帶不(bu)(bu)得從潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)級別低的(de)(de)輸送到(dao)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)級別高的(de)(de)區域, 一般只能在傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)(di)窗(chuang)兩邊分段傳(chuan)(chuan)送。
3.2 物料通道(dao)(dao) 物料的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)路徑和人的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)路徑是分開(kai)獨立設置的(de), 物料的(de)入(ru)口和流(liu)(liu)(liu)動方向也必須(xu)與人流(liu)(liu)(liu)分開(kai), 盡(jin)量做到不交叉往返, 避免物流(liu)(liu)(liu)通過正在操作(zuo)的(de)區域。大型的(de)綜合生產廠房, 可以(yi)考慮設置多個物料入(ru)口, 但彼此之間不得相互影響。生產操作(zuo)區不得作(zuo)為(wei)物料傳遞(di)的(de)通道(dao)(dao), 生產場(chang)所的(de)空間應(ying)盡(jin)量減少開(kai)門, 以(yi)保證操作(zuo)室(shi)的(de)氣密(mi)性和潔(jie)(jie)凈(jing)度。
四、結論
對(dui)(dui)于潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)微(wei)(wei)塵, 重在微(wei)(wei)塵前的(de)(de)防止舉措(cuo), 本(ben)文(wen)提(ti)及(ji)(ji)的(de)(de)微(wei)(wei)塵控制(zhi)(zhi)(zhi)措(cuo)施是保(bao)持(chi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)程(cheng)度(du)(du)的(de)(de)一(yi)些基本(ben)措(cuo)施。驗(yan)證后的(de)(de)空調(diao)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)系統以及(ji)(ji)物料通道能夠滿足GMP的(de)(de)要求, 對(dui)(dui)于微(wei)(wei)塵的(de)(de)控制(zhi)(zhi)(zhi)最重要的(de)(de)還是取(qu)決于人。一(yi)方(fang)面是因為人本(ben)身(shen)就是重要的(de)(de)微(wei)(wei)塵源(yuan)的(de)(de)產生體, 另外一(yi)方(fang)面人本(ben)身(shen)也是監測和規則的(de)(de)執行(xing)(xing)者, 所以在制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)操作規程(cheng)的(de)(de)同時, 也要加強對(dui)(dui)員工的(de)(de)培訓和平時的(de)(de)監督。在實踐中, 某(mou)制(zhi)(zhi)(zhi)藥廠按照上述三個方(fang)面進(jin)行(xing)(xing)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)微(wei)(wei)塵管理, 并制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)操作SOP, 對(dui)(dui)溫度(du)(du)、濕度(du)(du)和潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)(du)定(ding)時檢(jian)測, 數據(ju)顯(xian)示可以持(chi)續的(de)(de)保(bao)持(chi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)環境。
五、討論
微(wei)塵(chen)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)是(shi)貫穿于整個(ge)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)活動, 潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)塵(chen)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)也(ye)是(shi)要(yao)具體落實在(zai)(zai)方方面(mian)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)。從設計到施工、安裝、運(yun)行和清潔(jie)(jie), 是(shi)一個(ge)持(chi)續的(de)(de)(de)(de)(de)過程。在(zai)(zai)以往(wang)對于制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)(chang)潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)管理往(wang)往(wang)是(shi)更注重(zhong)于硬(ying)件的(de)(de)(de)(de)(de)投入(ru), 忽(hu)略了(le)人(ren)在(zai)(zai)本身所起(qi)到的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)用。實際上, 潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)在(zai)(zai)設計和建造時的(de)(de)(de)(de)(de)質量就(jiu)決定了(le)日后(hou)生(sheng)產(chan)時的(de)(de)(de)(de)(de)更高(gao)質量上限(xian)。在(zai)(zai)潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)驗證(zheng)合(he)格(ge)后(hou), 具體的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)塵(chen)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)措施顯得更有意義(yi)。在(zai)(zai)日常的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)活動中, 嚴格(ge)按照潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)工作(zuo)要(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)點, 培養良好的(de)(de)(de)(de)(de)衛(wei)生(sheng)習(xi)慣, 并仔細(xi)觀(guan)(guan)察潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)記錄(lu)(lu)的(de)(de)(de)(de)(de)指標變化(hua), 這樣可以更好的(de)(de)(de)(de)(de)保證(zheng)潔(jie)(jie)凈(jing)度, 減少(shao)潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)出現異常情(qing)況的(de)(de)(de)(de)(de)次數。潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)(che)(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)在(zai)(zai)投入(ru)使(shi)用的(de)(de)(de)(de)(de)初(chu)期(qi)(一般(ban)為(wei)三(san)個(ge)月), 對各項指標仔細(xi)觀(guan)(guan)察、密(mi)集記錄(lu)(lu), 可以從中得到適合(he)本廠(chang)(chang)微(wei)塵(chen)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)監督(du)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)點和變化(hua)周期(qi), 作(zuo)為(wei)制(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)廠(chang)(chang)生(sheng)產(chan)中的(de)(de)(de)(de)(de)操作(zuo)指導。
