一 車間布置(zhi)及管道(dao)設計
1. 車(che)間(jian)布置設(she)(she)計包(bao)括(kuo)兩方面內容，一是指(zhi)有制劑(ji)車(che)間(jian)的(de)工廠與周(zhou)圍環境的(de)布局和(he)工廠本身制劑(ji)車(che)間(jian)與其他車(che)間(jian)之間(jian)的(de)布局，稱為工廠布置，二是指(zhi)車(che)間(jian)內部設(she)(she)備等的(de)布置，稱為車(che)間(jian)設(she)(she)備布置。
2. 在開始(shi)車加你布置設(she)計前首先要收集設(she)計依據和原始(shi)資(zi)料，包括明(ming)確(que)產(chan)品大綱(gang)和生產(chan)規模(mo)，廠區(qu)位(wei)置和水文(wen)氣(qi)象地址資(zi)料，然后(hou)做為多方比較(jiao)，確(que)定流程和布置。
3. 由(you)于制(zhi)(zhi)劑(ji)廠的(de)產(chan)品室(shi)一種防治人類疾(ji)病，增強人體(ti)體(ti)質的(de)特殊產(chan)品，因(yin)此制(zhi)(zhi)劑(ji)車間(jian)布置(zhi)時，除了要遵循(xun)(xun)一般(ban)化工車間(jian)布置(zhi)原則(ze)外，還需遵循(xun)(xun)一些特殊原則(ze)。
4. 車(che)間布置與(yu)工(gong)藝流程，設備選(xuan)型有(you)著密切的關系，當流程，設備改(gai)動時(shi)，土建工(gong)程也隨之而改(gai)動，并會(hui)影響通風，照明等工(gong)程。
5. 因(yin)此制(zhi)劑廠布置要(yao)按照(zhao)可(ke)行性研究報告的研究結果確(que)定(ding)產品(pin)方向(xiang)和規模(mo)，按GMP標準開展(zhan)設計。 ;
6. 室(shi)外(wai)實際(ji)參數的內容包(bao)括穩定和相對濕度(du)，室(shi)外(wai)風速和年主導風向及頻率，大(da)氣壓力(li)，室(shi)外(wai)大(da)氣塵(chen)，廠房周圍的環境情況等。
7. 室內(nei)計算(suan)參數包括室內(nei)溫度濕度基數及(ji)(ji)其允許波動(dong)范圍，室內(nei)空氣潔凈度，流速，噪聲(sheng)，振動(dong)及(ji)(ji)壓力等(deng)。
8. 潔凈地(di)區(qu)和(he)污染(ran)地(di)區(qu)室外(wai)大氣(qi)塵濃度可(ke)相(xiang)差(cha)十(shi)倍至幾十(shi)倍，這(zhe)就造成了高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)(qi)使用壽(shou)命有(you)的(de)1—2年，而有(you)的(de)卻高(gao)(gao)達10年之久(jiu)的(de)差(cha)別(bie)，此外(wai)，如果室外(wai)環(huan)境特別(bie)干凈，若達到(dao)1000級潔凈度，末級過(guo)濾器(qi)(qi)可(ke)以不采用高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)(qi)，而采用中效(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)(qi)或亞高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)濾器(qi)(qi)，但在污染(ran)地(di)區(qu)則完全不可(ke)能(neng)。
9. 設備對工藝(yi)的先(xian)進性，對潔(jie)凈影(ying)響(xiang)都(dou)很大，尤其是制劑(ji)生產。
10.工藝對設(she)備的(de)選(xuan)擇除了材料外，還(huan)要(yao)(yao)盡(jin)量選(xuan)擇密閉(bi)，自(zi)動(dong)化，聯動(dong)化，以(yi)減少操(cao)作工序和操(cao)作人(ren)員，清(qing)除污染來源，并(bing)且(qie)設(she)備一定要(yao)(yao)便于清(qing)洗和拆除，這(zhe)樣才(cai)能符合GMP要(yao)(yao)求。
11.根(gen)據投資(zi)省，上馬快，能(neng)耗少，工藝(yi)路線緊湊等要求(qiu)，制劑廠(chang)建造一單層大面積廠(chang)房最(zui)為合(he)適，若再設計為無(wu)窗(chuang)廠(chang)房就(jiu)更理想(xiang)。
12.在初步設計(ji)階段，完成了無量衡(heng)(heng)算和熱量衡(heng)(heng)算后，還要進(jin)(jin)行(xing)管道計(ji)算，其主要內容(rong)是進(jin)(jin)行(xing)管徑計(ji)算和選擇棺(guan)材。 二 制(zhi)劑車間土(tu)建設計(ji)
1. 制劑(ji)車(che)間(jian)和其他工(gong)業(ye)廠(chang)(chang)房(fang)的顯著區別在于制劑(ji)車(che)間(jian)以有一定(ding)潔凈(jing)度要求(qiu)的車(che)間(jian)。他除了具(ju)有一般工(gong)業(ye)廠(chang)(chang)房(fang)的建筑(zhu)特點(dian)外，還必須滿足潔凈(jing)車(che)間(jian)的要求(qiu)。
2. 潔(jie)凈廠房(fang)可以(yi)分(fen)為潔(jie)凈生產(chan)區(qu)(qu)，潔(jie)凈輔助區(qu)(qu)和潔(jie)凈動力區(qu)(qu)三個部分(fen)。
3. 潔凈(jing)生產(chan)區內布置(zhi)有各級別潔凈(jing)室(shi)(shi)，是潔凈(jing)廠房的(de)核心部分(fen)，通常認為經過吹淋室(shi)(shi)或(huo)氣間室(shi)(shi)后就(jiu)是進入了潔凈(jing)生產(chan)區。
4. 潔凈(jing)輔(fu)助區(qu)包括(kuo)人凈(jing)，物凈(jing)和生(sheng)活用房以及管(guan)道技術夾層。
5. 其(qi)中人凈(jing)有盟洗間，更換衣(yi)鞋間及(ji)風淋室(shi)，物凈(jing)油(you)粗(cu)凈(jing)化和精凈(jing)化兩個準備(bei)問以及(ji)可能的物料通道，生活用房有餐(can)室(shi)，休息室(shi)，飲水室(shi)，雜(za)物和雨具存(cun)放(fang)室(shi)以及(ji)潔凈(jing)戳所等(deng)。
6. 潔(jie)凈動力區(qu)包括凈化空調機房，純水站，氣體凈化站，變電(dian)站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產管理規范與各國GMP要求(qiu)一樣，用于(yu)潔(jie)凈室(shi)的裝(zhuang)修材料要求(qiu)耐(nai)清洗，無孔隙裂縫，表面乎(hu)整光(guang)滑，不得(de)有(you)顆粒性物質脫(tuo)落。
8. 天棚(peng)材料目前常(chang)用的有鋼(gang)(gang)筋混凝土平頂(ding)，鋼(gang)(gang)骨(gu)架鋼(gang)(gang)絲網(wang)水(shui)泥平頂(ding)，輕鋼(gang)(gang)龍骨(gu)紙面石膏板，中密度(du)貼塑板，鋁合金龍骨(gu)玻(bo)璃棉(mian)裝飾天花板等(deng)。
9. 目前國內藥廠常用的(de)墻(qiang)面材料有(you)白瓷板墻(qiang)面，油漆(qi)涂(tu)料墻(qiang)面。 10.墻(qiang)體材料常見的(de)有(you)磚塊石墻(qiang)及輕質隔墻(qiang)。
11.潔(jie)凈室(shi)的(de)門(men)要求平整，光滑，易清洗(xi)，選型簡單，國內潔(jie)凈室(shi)常用的(de)門(men)類型有鋼門(men)鋼合(he)金門(men)，鋼板門(men)（可做防火門(men)）及近年開發的(de)蜂窩貼塑門(men)。
12.潔(jie)(jie)凈(jing)室的(de)(de)窗(chuang)，目前(qian)常用的(de)(de)有(you)(you)鋼窗(chuang)和鋁合金(jin)窗(chuang)，潔(jie)(jie)凈(jing)區的(de)(de)窗(chuang)要求(qiu)嚴(yan)密(mi)性好，窗(chuang)盡(jin)量(liang)采用大(da)玻璃窗(chuang)這樣既減(jian)少積灰點，還有(you)(you)利清潔(jie)(jie)工作(zuo)的(de)(de)進(jin)行(xing)，潔(jie)(jie)凈(jing)區的(de)(de)窗(chuang)臺宜(yi)做成斜形(xing)，或靠潔(jie)(jie)凈(jing)室測平。
三 通風，空(kong)調和空(kong)氣凈化
1. 藥品的(de)優劣除(chu)了直接反應(ying)在(zai)藥效和安全性(xing)以(yi)外，還表現在(zai)藥物(wu)的(de)穩定性(xing)，一(yi)致性(xing)和實用性(xing)上(shang)。
2. 要(yao)想保(bao)證藥(yao)品的質量，除遵照藥(yao)典(dian)等有關法定標準(zhun)外(wai)，在潔(jie)凈的環境中進行生產時很重要(yao)的一方面。
3. 空(kong)調凈(jing)化設(she)(she)備(bei)(bei)雖是(shi)實施GMP的重(zhong)要(yao)(yao)(yao)方面(mian)，但必須注(zhu)意(yi)(yi)到，它又只是(shi)對(dui)生(sheng)(sheng)產設(she)(she)備(bei)(bei)和生(sheng)(sheng)產管理(li)的完善和補充(chong)，防(fang)止微生(sheng)(sheng)物污(wu)染或交(jiao)叉污(wu)染單依(yi)靠空(kong)調凈(jing)化系統式不(bu)行的，即使(shi)有(you)了空(kong)調凈(jing)化設(she)(she)備(bei)(bei)，也不(bu)一定(ding)能完全滿足GMP要(yao)(yao)(yao)求，必須注(zhu)意(yi)(yi)，當(dang)設(she)(she)備(bei)(bei)條件達到一定(ding)水平后，還要(yao)(yao)(yao)通(tong)過(guo)管理(li)加以實現。
4. 應(ying)盡量減少生產(chan)區(qu)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)中的(de)有害或無(wu)害異物(wu)，可用空(kong)(kong)(kong)調系統供應(ying)足夠的(de)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)，以除去(qu)可能(neng)污染產(chan)品的(de)空(kong)(kong)(kong)中微塵。
5. 空(kong)(kong)調(diao)系統應(ying)(ying)考慮防止新風(feng)污物及回風(feng)微塵進入工作區，供應(ying)(ying)足夠的風(feng)量(liang)以(yi)驅除工作區的空(kong)(kong)中(zhong)異物，備區進風(feng)獨立管理(li)以(yi)適(shi)應(ying)(ying)所(suo)需的溫濕度。用(yong)高效過濾(lv)器凈化進氣，不使細菌(jun)和微塵進入等。
6. 為了(le)確保(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)，建立完整的質量(liang)保(bao)(bao)證系統，1982年中國醫藥(yao)(yao)公司頒(ban)(ban)布了(le)“藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產管理規(gui)范”。在(zai)實施過程中幾經修改，1992年再一(yi)次進(jin)行(xing)了(le)修訂，1999年6越由藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局(ju)頒(ban)(ban)布施行(xing)，其基本(ben)精神與內容(rong)同(tong)國外的GMP大致(zhi)相同(tong)。
7. “藥品生(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范(fan)”，明確規(gui)定(ding)凡新建(jian)，改(gai)建(jian)，擴建(jian)藥廠或(huo)生(sheng)產(chan)車間，必GMP要求(qiu)進(jin)行設計，施工和生(sheng)產(chan)，經省，市衛生(sheng)行政部門驗收合格后，才發給“藥產(chan)企業許可證”。原有生(sheng)產(chan)廠也要結合本企業生(sheng)產(chan)技(ji)術改(gai)造的同時，使(shi)之可能達到GMP要求(qiu)。
8. 非無菌制劑工序(xu)中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及(ji)(ji)設備的熱負荷等饋狀及(ji)(ji)經(jing)濟效果，確定溫(wen)濕度，一(yi)般標推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥(yao)劑要求40%—55%RH）。
9. “藥品生產(chan)管(guan)理規范”要求：潔(jie)凈(jing)區一般控(kong)制(zhi)溫(wen)度(du)(du)(du)為22—24℃，相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)濕(shi)度(du)(du)(du)為45%—60%。吸(xi)濕(shi)性強的無(wu)菌藥物的生產(chan)和分裝(zhuang)采用局部低(di)溫(wen)工作臺，控(kong)制(zhi)區一般控(kong)制(zhi)溫(wen)度(du)(du)(du)18—28℃，相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)濕(shi)度(du)(du)(du)為50%—65%。在確定(ding)房(fang)間(jian)相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)濕(shi)度(du)(du)(du)時，應考慮到過高的相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)濕(shi)度(du)(du)(du)不(bu)(bu)但易使產(chan)品吸(xi)潮，也容易滋長霉(mei)菌，若相(xiang)(xiang)(xiang)對(dui)(dui)濕(shi)度(du)(du)(du)過低(di)，則易使潔(jie)凈(jing)室內(nei)(nei)產(chan)生靜電(這對(dui)(dui)防爆車間(jian)是(shi)不(bu)(bu)允(yun)許的)，并使室內(nei)(nei)操作人(ren)員產(chan)生不(bu)(bu)舒(shu)適感覺。
11.就(jiu)節能(neng)角度(du)(du)而(er)百(bai)，夏季相對(dui)濕度(du)(du)越低(di)，能(neng)耗越大(da)，據計算，潔(jie)凈室換(huan)氣次(ci)數20次(ci)/h，室濕25℃，當室內相對(dui)濕度(du)(du)由55%提高到(dao)60%時(shi)，約可節省冷負荷(he)15%。
12.當確定潔(jie)(jie)凈室(shi)溫濕度時，要(yao)注意即要(yao)滿足工(gong)藝要(yao)求，又要(yao)更(geng)大程度地節省空調能耗(hao)。 13.無(wu)菌制劑的(de)制造工(gong)序(xu)，由(you)1萬級(ji)至100級(ji)的(de)潔(jie)(jie)凈區組成，要(yao)求100級(ji)潔(jie)(jie)凈度的(de)注射劑的(de)灌封工(gong)序(xu)，一般是在1萬級(ji)的(de)作業(ye)室(shi)內在設置層流式潔(jie)(jie)凈罩或曾流式潔(jie)(jie)凈期。
14.我國“藥品生產管理規范”推薦，一般情況下要求(qiu)的(de)換氣次數，潔凈(jing)度1萬(wan)級的(de)為(wei)≥25/h，沾凈(jing)度10萬(wan)級的(de)為(wei)≥15/h、并指出換氣次數的(de)確定，尚應根據熱平衡計算(suan)加以驗證(zheng)。
15.垂(chui)直層流的(de)100級潔(jie)凈室(shi)，房(fang)(fang)間斷面風(feng)速≥0.25m/s，水平(ping)層流的(de)100級潔(jie)凈室(shi)，房(fang)(fang)間斷面風(feng)速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能(neng)在萬級或(huo)10萬級環境內(nei)，用局部層流方式來(lai)達到
百(bai)級(ji)的要求。
16藥廠潔凈(jing)(jing)室(shi)所需換(huan)氣(qi)次(ci)數的(de)(de)(de)確定(ding)是十分(fen)靈(ling)活的(de)(de)(de)，它(ta)與(yu)設備(bei)布置(zhi)，人員密度，工藝設備(bei)的(de)(de)(de)先(xian)進程度等有著(zhu)密切(qie)的(de)(de)(de)關系，加對于布置(zhi)普(pu)通安瓿灌(guan)(guan)封(feng)機(ji)的(de)(de)(de)用房就需要較高的(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)數，面對于布置(zhi)帶有空氣(qi)凈(jing)(jing)化裝置(zhi)的(de)(de)(de)洗灌(guan)(guan)封(feng)聯動機(ji)的(de)(de)(de)水針生(sheng)產用房，就只需較低的(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)數即可保持相同(tong)的(de)(de)(de)潔凈(jing)(jing)度。
17.為使室(shi)(shi)外污(wu)染(ran)空(kong)氣(qi)不慎入潔凈室(shi)(shi)，潔凈室(shi)(shi)必須維持一定得(de)正壓。根據我國《潔凈廠房設(she)計規(gui)定》規(gui)范，潔凈室(shi)(shi)與鄰室(shi)(shi)的壓差應不小(xiao)于4.9Pa，潔凈室(shi)(shi)與室(shi)(shi)外的壓差不應小(xiao)于9.8Pa。
18.在(zai)無菌(jun)制(zhi)劑的(de)作(zuo)業區內更(geng)衣室和潔(jie)凈走廊，以及具有不(bu)同(tong)生物潔(jie)凈等級的(de)無菌(jun)操作(zuo)室，按(an)無菌(jun)等級的(de)高低依次項(xiang)鏈。
19.彼(bi)此相連(lian)的房間，按潔凈等(deng)級(ji)應依(yi)次相差(cha)(cha)(cha)4.9Pa以上(shang)壓(ya)差(cha)(cha)(cha)，壓(ya)差(cha)(cha)(cha)偏小(xiao)，根本(ben)無法(fa)防止強(qiang)風時(shi)(shi)產生縫隙滲透或(huo)開關門時(shi)(shi)產生壓(ya)差(cha)(cha)(cha)變化，壓(ya)差(cha)(cha)(cha)過大，開門往(wang)(wang)往(wang)(wang)比較困難，比較理想的辦法(fa)是(shi)在(zai)保持合理壓(ya)差(cha)(cha)(cha)的同時(shi)(shi)采用(yong)氣(qi)閘室(shi)。
20.對于生(sheng)產(chan)中(zhong)產(chan)生(sheng)粉(fen)塵，有毒氣(qi)(qi)體(ti)，易(yi)燃易(yi)爆氣(qi)(qi)體(ti)的潔凈室，如片(pian)劑車間，青霉素車間，抗腫瘤藥(yao)車間，使(shi)用(yong)溶劑的片(pian)劑包衣間，原料藥(yao)精(jing)烘包工序等有害(hai)物，為避免有害(hai)物質逸(yi)出，應與(yu)相鄰潔凈室保持(chi)相對負壓。
21.制冷(leng)(leng)方案應根據供冷(leng)(leng)要(yao)求(qiu)(qiu)（耗冷(leng)(leng)量(liang)，供冷(leng)(leng)力式，冷(leng)(leng)涼水溫等）工程(cheng)建設地(di)(di)區的(de)水源(yuan)情況（水溫，水質，水量(liang)等）以及電(dian)源(yuan)，熱(re)源(yuan)籌備方而進行技術經濟(ji)比(bi)較，綜合(he)分析各種因素，加以確定，即要(yao)求(qiu)(qiu)有較好(hao)的(de)經濟(ji)指(zhi)標，又要(yao)考慮(lv)當地(di)(di)的(de)可(ke)能性。
22.熱(re)，濕處(chu)理的(de)過(guo)程包括加(jia)熱(re)，冷(leng)卻，加(jia)濕和(he)減濕。 23.熱(re)，濕交換的(de)介(jie)質有水，蒸汽，液體吸濕劑和(he)制冷(leng)劑。
24.熱(re)(re)，濕交換的設(she)備可(ke)分為直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)式(shi)(shi)和表面(mian)式(shi)(shi)，其中直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)式(shi)(shi)包括(kuo)噴水(shui)室和蒸汽(qi)加濕器。表面(mian)式(shi)(shi)包括(kuo)空氣加熱(re)(re)器，水(shui)冷式(shi)(shi)表面(mian)冷卻(que)器和直(zhi)接(jie)(jie)蒸發(fa)式(shi)(shi)表面(mian)冷卻(que)器。
25.直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸式熱，濕交(jiao)換(huan)設備(bei)的特點是，與空(kong)氣進行(xing)熱，濕交(jiao)換(huan)的介質直接(jie)(jie)和被(bei)處(chu)理的空(kong)氣接(jie)(jie)觸，通常是將其噴淋到被(bei)處(chu)理的空(kong)氣中去。
26.表面(mian)式(shi)熱，濕(shi)交(jiao)換設備(bei)(bei)的(de)特點(dian)是，與空氣進行(xing)熱，濕(shi)交(jiao)換的(de)介(jie)質不和空氣直接接觸熱，濕(shi)交(jiao)換是通(tong)過處理設備(bei)(bei)的(de)金(jin)屬表面(mian)進行(xing)的(de)。
27.普通的空調送風方(fang)式(shi)可分為集中式(shi)和局(ju)部(bu)式(shi)兩種。
28.在集中式(shi)(shi)(shi)(shi)理，按照帶走室內熱負(fu)荷(he)介(jie)質的不同，可分為全(quan)空氣式(shi)(shi)(shi)(shi)，空氣—水式(shi)(shi)(shi)(shi)和全(quan)水式(shi)(shi)(shi)(shi)三種，而對于空氣結晶技術來說，只(zhi)能采用全(quan)空氣式(shi)(shi)(shi)(shi)。
29.凈(jing)化(hua)系(xi)(xi)統(tong)需要(yao)粗(cu)效，中效和高效過(guo)濾器，結合空(kong)調(diao)與凈(jing)化(hua)的雙重要(yao)求(qiu)，凈(jing)化(hua)空(kong)調(diao)系(xi)(xi)統(tong)可分為集中式(shi)凈(jing)化(hua)空(kong)調(diao)系(xi)(xi)統(tong)和分散式(shi)凈(jing)化(hua)空(kong)調(diao)系(xi)(xi)統(tong)。
30局部凈化方式適用(yong)于生產(chan)批量較小或利用(yong)原有廠房進行(xing)技(ji)術改造的場所。
31.目前，應用最廣泛的(de)是全室凈(jing)化(hua)與(yu)局(ju)部凈(jing)化(hua)相(xiang)結合的(de)凈(jing)化(hua)處理方(fang)式，這是潔凈(jing)技(ji)術發展(zhan)中生產的(de)凈(jing)化(hua)方(fang)式，它既能(neng)保證室內具有一(yi)定潔凈(jing)度，又能(neng)在局(ju)部區域實現高(gao)潔凈(jing)度環(huan)境，從而達到(dao)既滿足生產對高(gao)潔凈(jing)度環(huan)境的(de)要求，又節約能(neng)源的(de)雙(shuang)重目的(de)。
32.全室(shi)(shi)凈化(hua)室(shi)(shi)潔(jie)凈技術中最(zui)早發展起來的一種方式，并且現在也(ye)仍然被采(cai)用(yong)。
33.全室(shi)凈化(hua)適合于工藝設備高大，數量很(hen)多，且室(shi)內要求(qiu)相同潔(jie)凈度的(de)場所，但是這種方(fang)式投資大，運行(xing)管理復(fu)雜(za)，建(jian)設周期長。
34.潔凈(jing)(jing)隧(sui)道式全室凈(jing)(jing)化與(yu)局(ju)部凈(jing)(jing)化相結合的典型，是目(mu)前擱(ge)“采用的凈(jing)(jing)化方式，也被稱之為第(di)三代凈(jing)(jing)化方式。
35.潔凈(jing)管道要求工藝生產必須(xu)是自動化的，高(gao)效過(guo)濾器必須(xu)是以0.1um塵粒為標準(zhun)的才能實現超高(gao)潔凈(jing)度。
36.潔凈管(guan)道(dao)由于被潔凈的是管(guan)道(dao)中(zhong)的空氣(qi)，送(song)，回風量(liang)很小，可以大幅度(du)地節約能量(liang)，
是潔凈技術的發展(zhan)方(fang)向，也(ye)被(bei)稱為第四(si)代凈化方(fang)式。
37.潔凈室的(de)氣流組織是(shi)凈化空調設計中的(de)重要環(huan)節，不僅關(guan)(guan)系到(dao)室內(nei)工作區的(de)溫度(du)，濕(shi)度(du)和氣流速度(du)，而(er)且關(guan)(guan)系到(dao)空氣潔凈度(du)。
38.良(liang)好的氣(qi)(qi)流(liu)組(zu)織形(xing)成，可以(yi)再(zai)較小的系統(tong)循環風(feng)量條(tiao)件下達到較高的空氣(qi)(qi)潔(jie)(jie)凈(jing)度。 39.在工程設計(ji)中(zhong)，除了考慮凈(jing)化方(fang)(fang)式(shi)(shi)，凈(jing)化空調系統(tong)形(xing)成式(shi)(shi)及(ji)其(qi)相(xiang)應的設計(ji)方(fang)(fang)案和系統(tong)劃分原則及(ji)設計(ji)要點外，還需特別注意潔(jie)(jie)凈(jing)室的氣(qi)(qi)流(liu)組(zu)織。
40.空氣(qi)在(zai)室內的(de)分布與很多因素有關(guan)，其中(zhong)主要的(de)因素是送，回風口的(de)形式，個數(shu)，位(wei)置和(he)氣(qi)流(liu)速度等。
41.潔凈室的(de)氣(qi)流組(zu)織與一般(ban)空調有所(suo)不同。
42.一般空(kong)調房間為了提高溫，濕度擴散效果，減少循環(huan)風量，通常采用親流(liu)(liu)度大的氣(qi)流(liu)(liu)組(zu)織形(xing)式(shi)，在室(shi)內造成二次誘導(dao)氣(qi)流(liu)(liu)，某(mou)些向上氣(qi)流(liu)(liu)以及一定的渦(wo)流(liu)(liu)，而潔凈(jing)空(kong)氣(qi)流(liu)(liu)組(zu)織的作(zuo)用在于限制和減少塵粒對(dui)工作(zuo)的污染(ran)，因(yin)此這種(zhong)親流(liu)(liu)度大的氣(qi)流(liu)(liu)組(zu)織方式(shi)對(dui)潔凈(jing)室(shi)來說是十分不利(li)的。
43.我國《潔凈(jing)廠(chang)房設計規(gui)(gui)范》中規(gui)(gui)定(ding)垂直層流潔凈(jing)室氣(qi)流流經室內斷面(mian)速度不小于0.25m/s，美國聯邦標(biao)準規(gui)(gui)定(ding)為0.45m/s，誤(wu)差20%，在(zai)相同斷面(mian)面(mian)積的條件(jian)下，后者的風量為前者的1.8倍(bei)。
44.自凈(jing)時間(jian)的長短與送風(feng)氣流的斷面速度有(you)關，流速大(da)，自凈(jing)時間(jian)段，反(fan)之則自凈(jing)時間(jian)長。
45.層(ceng)流(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室根據凈(jing)(jing)化(hua)空氣送(song)入，排(pai)出方式(shi)可以分為垂直層(ceng)流(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室，雙重水平(ping)層(ceng)流(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室，兩側(ce)對送(song)水平(ping)層(ceng)流(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室。
46.垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)主要有以下(xia)幾(ji)種類型：頂(ding)(ding)棚阻尼層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)，頂(ding)(ding)棚和(he)側面雙布(bu)高(gao)效過濾垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)，全孔板頂(ding)(ding)送垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)，密集(ji)流(liu)(liu)(liu)(liu)線型散流(liu)(liu)(liu)(liu)器(qi)頂(ding)(ding)送垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)，全頂(ding)(ding)棚送風兩側墻下(xia)部(bu)回風的垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)，具有集(ji)中(zhong)過濾器(qi)箱的垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)，雙層(ceng)(ceng)(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)。
47.亂流潔凈(jing)室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局部孔板頂送，流線型多方位污染(ran)，控制(zhi)同向(xiang)污染(ran)，控制(zhi)逆向(xiang)污染(ran)，滿足適當的自凈(jing)時間(jian)。
48.在垂直層流潔凈(jing)室中，氣流流速(su)的作(zuo)用(yong)主要有以下(xia)幾個方(fang)面：控(kong)制(zhi)多方(fang)位污(wu)染，控(kong)制(zhi)同向污(wu)染，控(kong)制(zhi)逆(ni)向污(wu)染，滿(man)足適當的自凈(jing)時間。 ;
49.典型(xing)的(de)垂直層流潔凈(jing)室造價高的(de)原(yuan)意之(zhi)一在于使用了格柵(zha)地板。
50.全頂棚送風兩側搶下部回風垂直層流潔凈室可(ke)以省去(qu)昂(ang)貴的格柵(zha)(zha)地板(ban)(ban)和下夾(jia)層。不僅降低了層高和造(zao)價，而是解決(jue)了因震動，小零件掉入格柵(zha)(zha)地板(ban)(ban)內及格柵(zha)(zha)地板(ban)(ban)給(gei)人的視覺造(zao)成不適之感(gan)方面的問(wen)題。
51.全頂棚送(song)風(feng)的(de)形(xing)式(shi)的(de)垂直層流潔(jie)凈(jing)室可以采用頂棚滿布高效過濾器，頂棚阻尼(ni)曾全孔板等方式(shi)。
52.當單(dan)側(ce)回(hui)(hui)風時，垂直層流潔凈(jing)室(shi)室(shi)寬不(bu)(bu)應超(chao)過(guo)3m，當雙側(ce)回(hui)(hui)風時，室(shi)寬不(bu)(bu)應超(chao)過(guo)6m。這樣(yang)可以保證(zheng)渦流區被控制在工作區的起始高度(du)0.8m以下。
53.垂直(zhi)層流潔凈室(shi)回風口的(de)阻力大小對于流線的(de)親亂與否影響(xiang)極為顯著。
54.水平層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)潔凈室的氣(qi)流(liu)(liu)流(liu)(liu)向與塵(chen)(chen)粒的重力沉將方向不(bu)一(yi)致，因此水平層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)潔凈室的斷面(mian)風速(su)應(ying)大于(yu)垂直(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)潔凈室的斷面(mian)風速(su)，一(yi)般不(bu)得小(xiao)于(yu)0.35m/s，否則將出現塵(chen)(chen)粒的沉降現象。
55.水平(ping)層流潔凈室的潔凈度(du)(du)沿氣流流向逐(zhu)漸降(jiang)低，一般認為離地0.8—1.5m的工作區(qu)內是潔凈度(du)(du)更高的工作帶，即工作區(qu)，其(qi)潔凈度(du)(du)為100級，面(mian)靠近回(hui)風(feng)墻(qiang)附近為1萬級。
56.水平層流潔凈室要求布置設備時應盡量減(jian)少對于水平層流氣流的破壞，需要排風的
設(she)備(bei)應(ying)布置在回(hui)風墻(qiang)附近。
57.水(shui)平層流潔凈室中(zhong)，在保證工作區層流條件下(xia)，采用送風墻局(ju)部高(gao)(gao)效過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)和回(hui)風墻局(ju)部中(zhong)效過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)的(de)辦法，可(ke)以減少過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)的(de)數量(liang)，但高(gao)(gao)校過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)布(bu)置面(mian)積不(bu)得低于送風墻面(mian)積的(de)40%，中(zhong)效過濾(lv)器(qi)(qi)(qi)布(bu)置面(mian)積不(bu)得低于回(hui)風墻面(mian)積的(de)30%。
58.水(shui)平(ping)(ping)層流潔(jie)凈室的(de)高效過濾器直安裝(zhuang)在(zai)送(song)風靜壓箱內(nei)，較垂直層流潔(jie)凈室的(de)水(shui)平(ping)(ping)安裝(zhuang)在(zai)頂(ding)糊(hu)上容易(yi)得(de)多，更換也方便。
59.水平(ping)層(ceng)流潔凈室的(de)循環(huan)風機(ji)可(ke)以布置在潔凈室的(de)頂(ding)部或底部，當建筑層(ceng)高較低時(shi)，也可(ke)不知在潔凈室的(de)一側。
60.水(shui)平(ping)層流潔凈(jing)室的氣(qi)流從送風墻送出(chu)后，要(yao)經(jing)過每一個工作面，上風側(ce)的發(fa)塵量(liang)必(bi)然要(yao)影響(xiang)到下風側(ce)的空氣(qi)含(han)塵濃度，因此必(bi)須加強人身凈(jing)化。
61.一(yi)般認為(wei)水平(ping)層流潔凈(jing)室(shi)應設(she)置(zhi)(zhi)吹淋(lin)室(shi)等人身凈(jing)化裝置(zhi)(zhi)。
62.水(shui)平層流潔(jie)凈(jing)室(shi)的造價低于垂(chui)直層流潔(jie)凈(jing)室(shi)，燈(deng)具布置和安裝方便。
63.不均(jun)勻(yun)分(fen)布理論所講的不均(jun)勻(yun)分(fen)布，仍然假定發(fa)塵是(shi)均(jun)勻(yun)的，穩定的，只是(shi)塵粒分(fen)布不均(jun)勻(yun)。
64.不(bu)(bu)(bu)均勻(yun)(yun)(yun)分(fen)布(bu)(bu)理論中(zhong)塵粒(li)的(de)(de)分(fen)布(bu)(bu)不(bu)(bu)(bu)均勻(yun)(yun)(yun)也不(bu)(bu)(bu)是(shi)(shi)指(zhi)(zhi)每(mei)一(yi)點的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)均分(fen)布(bu)(bu)，而是(shi)(shi)指(zhi)(zhi)區域(yu)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)均勻(yun)(yun)(yun)分(fen)布(bu)(bu)，就是(shi)(shi)說有(you)區域(yu)濃(nong)度差(cha)，按(an)照每(mei)一(yi)點的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)均勻(yun)(yun)(yun)分(fen)布(bu)(bu)進行計算時(shi)不(bu)(bu)(bu)可能的(de)(de)，也是(shi)(shi)沒有(you)必要的(de)(de)，這事(shi)潔凈室(shi)不(bu)(bu)(bu)均勻(yun)(yun)(yun)分(fen)布(bu)(bu)計算理論的(de)(de)基礎。
四 工藝對各專業的要求以及與之關系
1. 潔凈室工(gong)藝生產所需要高(gao)純(chun)氣(qi)(qi)體(ti)包括：高(gao)純(chun)的氫氣(qi)(qi)。氧氣(qi)(qi)，氮(dan)氣(qi)(qi)，氯(lv)氣(qi)(qi)，氮(dan)氣(qi)(qi)，氖氣(qi)(qi)和(he)壓(ya)縮空氣(qi)(qi)等(deng)。
2. 其中用量(liang)以氫氣和氮(dan)氣為(wei)最(zui)多，純度以電子工業(ye)中的半導體器件和集成電驢制作為(wei)更(geng)高(gao)危險性以氫氣和氧氣為(wei)更(geng)大(da)。
3. 高純氣(qi)體在總體設(she)計中應重(zhong)點考慮的問題是，氣(qi)體的生(sheng)產(chan)（來源(yuan)），純化(hua)，輸(shu)送和安全措施。
4. 潔凈廠(chang)(chang)房氣體入口室的主要功能是(shi)控制送(song)到廠(chang)(chang)房的氣體，包括切斷(duan)，減(jian)壓與壓力調節，計量測定氣體的流量，溫度(du)等參數以及必要時檢測氣體的純度(du)。
5. 氣(qi)體(ti)入口室應盡量靠近(jin)潔(jie)(jie)凈生產(chan)區的(de)用氣(qi)點(dian)，以(yi)(yi)縮短管(guan)線(xian)，減(jian)少污染(ran)(ran)，方(fang)便(bian)管(guan)理。 6. 潔(jie)(jie)凈廠房(fang)的(de)高純(chun)氣(qi)體(ti)供氣(qi)室不(bu)應放在潔(jie)(jie)凈生產(chan)區內，以(yi)(yi)減(jian)少油污和污染(ran)(ran)，同時為了運桔(jie)鋼瓶的(de)方(fang)便(bian)，宜布置在底層(ceng)。
7. 潔凈廠房的(de)電氣設(she)計包括強電，弱(ruo)電和自動控制三個方面的(de)平時運送和火(huo)災期間(jian)所使(shi)用(yong)的(de)內(nei)容。
8. 強電(dian)(dian)不分包(bao)括供電(dian)(dian)，電(dian)(dian)力和照明，弱電(dian)(dian)部分包(bao)括廣播，電(dian)(dian)話，閉路(lu)電(dian)(dian)視，報警和消(xiao)防(fang)，自動控制(zhi)包(bao)括溫(wen)，濕度與微(wei)正壓的(de)控制(zhi)，冷凍站(zhan)，空壓站(zhan)，純水與氣體的(de)凈化站(zhan)以及自動滅火設施等(deng)的(de)控制(zhi)。
9.照(zhao)明燈具(ju)在(zai)吊燈上(shang)時布置要同風(feng)口(kou)，工藝安裝相協調，這三部分在(zai)吊頂上(shang)的開口(kou)都不是可以任意安排的。
10.照明除(chu)要(yao)均勻布(bu)局外(wai)，還要(yao)注意(yi)工藝設備布(bu)置和操作需要(yao)以及需讓(rang)開(kai)風(feng)口(kou)等。
11.在(zai)各(ge)間設(she)備開關時，一萬(wan)級區域內盡量(liang)不設(she)置開關，需要時以設(she)在(zai)緩沖區內。
12.在(zai)潔凈廠(chang)房中排水也是一個相當(dang)重要的問(wen)題(ti)，安排不好將會影(ying)響和污染潔凈室。
13.一般說100級(ji)，1萬級(ji)區域內(nei)不宜設地漏，若(ruo)特殊(shu)需要可以設加(jia)蓋(gai)地漏。
14.由于制劑(ji)車(che)間內(nei)有不同(tong)級別(bie)的潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(qu)，而(er)不同(tong)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(qu)之間需要相互聯系(xi)工作，因此一(yi)般需要設置(zhi)電話，并視潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(qu)大小和崗位(wei)來決定設置(zhi)臺數。
15.按(an)GMP規定潔(jie)凈室內應(ying)設報警裝置，發生火災危險時(shi)發出(chu)報警信號。
16.制(zhi)劑(ji)工藝與(yu)(yu)土(tu)建之(zhi)關(guan)系比其他工藝與(yu)(yu)土(tu)建關(guan)系更(geng)為密(mi)切，在不知(zhi)時(shi)要與(yu)(yu)土(tu)建，通風(feng)等專業進行密(mi)切配合和綜(zong)合考慮。
17.工藝(yi)流程和(he)工藝(yi)設備選定(ding)后既要滿足工藝(yi)流程的條件(jian)又要照顧到(dao)土建上平立面(mian)的安排，加(jia)大(da)門(men)，安全門(men)，樓梯間，衛生間以(yi)及制劑(ji)廠房獨(du)特(te)的管井位置。
18.制(zhi)劑長潔凈室空調(diao)送(song)回(hui)(hui)風形(xing)式有，頂送(song)頂回(hui)(hui)，頂送(song)下回(hui)(hui)，頂送(song)測回(hui)(hui)。
19.在潔凈廠(chang)房的設(she)計中，無菌(jun)壓縮空氣(qi)，無菌(jun)衣處理，室內(nei)及(ji)器具，管道的消毒等一系(xi)列輔助工藝是極(ji)其重要的，是保證貫(guan)徹GMP要求的重要一環。 ;
20.流程中采用無油空(kong)壓機(ji)和冷凍(dong)干(gan)燥器，不需要(yao)干(gan)燥機(ji)，吸(xi)附劑(ji)。
21.由于(yu)潔凈室中的(de)(de)灰塵來源(yuan)(yuan)于(yu)建設物的(de)(de)占(zhan)(zhan)5%，來源(yuan)(yuan)于(yu)通風(feng)換氣的(de)(de)占(zhan)(zhan)15%，來源(yuan)(yuan)于(yu)人的(de)(de)占(zhan)(zhan)80%。
22.為了加你少人的因(yin)素(su)帶入的灰塵，故對工作服(fu)的要(yao)求也就特貼(tie)慎重。
23.無菌衣采(cai)應采(cai)用無纖(xian)維脫落的(de)尼(ni)龍制(zhi)品(pin)或綢制(zhi)品(pin)，這二種服裝的(de)消毒方(fang)法也不一(yi)樣。
24.無菌室內的消毒，過去采用安(an)全紫外燈，單紫外燈滅菌力隨時(shi)間(jian)增加而(er)減吃。
五 防火，安全(quan)，工業衛生和節(jie)能
1. 車間防火要(yao)求總的應滿足《建筑設計防火規范》及《潔凈廠(chang)房設計規范》的有關條(tiao)文(wen)要(yao)求。
2. 設(she)計時應根(gen)據兩個規范(fan)和工(gong)程額特點(dian)采取措施，為(wei)防止起火，延緩與便利疏散(san)和撲救創造條(tiao)件。
3. 靜電(dian)的主要危害表現為(wei)：在(zai)生產上(shang)影(ying)響效率和成(cheng)品慮，在(zai)衛(wei)生上(shang)涉(she)及個人勞動(dong)保護，安全上(shang)可能引起火(huo)災(zai)，爆(bao)炸等事(shi)故。
4. 消除起電原因員有(you)效學方式之一是采用離(li)電倒(dao)串(chuan)的材料來制作(zuo)潔凈(jing)室的地坪，各(ge)種面層(ceng)和操作(zuo)人(ren)員的衣鞋(xie)。
5. 為(wei)了使人體原裝的(de)靜(jing)電(dian)盡快地通過鞋(xie)及工作地面(mian)泄露于大地，工作地面(mian)的(de)導電(dian)性起著很重要的(de)作用(yong)，因(yin)此(ci)對地面(mian)抗(kang)靜(jing)電(dian)性能提出一定要求。
6. 潔凈室的(de)(de)飾面(mian)材料(liao)應采用低(di)帶(dai)電性(xing)材料(liao)，即(ji)要求導電性(xing)能較好的(de)(de)飾面(mian)材料(liao)，并設置可靠的(de)(de)接(jie)地措施(shi)。
7. 接(jie)地(di)時消除(chu)靜電的一(yi)種(zhong)有效方(fang)法(fa)，這種(zhong)方(fang)法(fa)簡單，可靠，不需要很大的費用，接(jie)地(di)必須符合安全技術規程的要求。
8. 化(hua)學處理(li)時減少電氣材料(liao)商生產靜電的(de)(de)有效方(fang)法之一。它是在(zai)材料(liao)的(de)(de)表面(mian)(mian)涂覆(fu)特殊(shu)的(de)(de)表面(mian)(mian)膜層(ceng)和采用抗靜電物質。
9. 大氣中的離子(zi)可(ke)分為輕離子(zi)，中離子(zi)和重離子(zi)三類(lei)。
10.帶正電荷的(de)輕離(li)子稱正離(li)子，帶負(fu)電荷的(de)輕離(li)子稱為負(fu)離(li)子。
11.噪(zao)聲(sheng)的發生源(yuan)很多，就工業噪(zao)聲(sheng)來說(shuo)，主要(yao)有空氣動力性噪(zao)聲(sheng)，機械性噪(zao)聲(sheng)，電磁性噪(zao)聲(sheng)三種。
12.空調工程(cheng)中主要(yao)的噪(zao)聲(sheng)源是通風(feng)(feng)機(ji)，制冷機(ji)，機(ji)械通風(feng)(feng)冷卻塔等，通風(feng)(feng)機(ji)噪(zao)聲(sheng)由(you)風(feng)(feng)道傳人(ren)室(shi)內，設(she)備的振(zhen)動和噪(zao)聲(sheng)也可(ke)能通過建筑結構傳人(ren)室(shi)內。
13.由(you)于潔凈(jing)廠房室內的(de)噪聲(sheng)有一(yi)定要(yao)求，凈(jing)化空調系(xi)統除滿足(zu)潔凈(jing)度(du)，源濕度(du)要(yao)求外，還(huan)應具備控制噪聲(sheng)的(de)措施，其中重要(yao)的(de)手段之一(yi)就是通風系(xi)統的(de)消聲(sheng)和(he)設備的(de)減振(zhen)。
14.《潔凈廠房設計規范》中要(yao)求，潔凈室(shi)內的噪(zao)(zao)聲級應符合下列要(yao)求：動態測試時，室(shi)內的噪(zao)(zao)聲級不應超過70dBA，空態測試時，亂流潔凈室(shi)不宜大于60dBA，層流潔凈室(shi)不宜大于65dBA。
15.空調系(xi)統的(de)主要(yao)噪聲(sheng)是通(tong)風機，其重要(yao)造(zao)成處(chu)于低領(ling)域范(fan)圍內，大約(yue)為200—800Hz。通(tong)風機的(de)噪聲(sheng)大小，通(tong)常用(yong)聲(sheng)功(gong)率級表示(shi)。
16.消(xiao)聲(sheng)器是(shi)控制空氣(qi)(qi)(qi)動(dong)力(li)性(xing)噪聲(sheng)的(de)主(zhu)要方法，它是(shi)一種阻止聲(sheng)音傳(chuan)播而又允許(xu)氣(qi)(qi)(qi)流通過(guo)的(de)裝置，把消(xiao)聲(sheng)器裝在空氣(qi)(qi)(qi)動(dong)力(li)設備的(de)氣(qi)(qi)(qi)流通道(dao)上，可以使(shi)該設置的(de)噪聲(sheng)得降(jiang)低。
17.隨著凈化空調(diao)工程(cheng)的(de)日益增多，能(neng)量(liang)消(xiao)耗也越來越大(da)，必須尋求各種途徑做好節(jie)能(neng)工作，使百(bai)元(yuan)產值(zhi)的(de)能(neng)量(liang)消(xiao)耗降到更低程(cheng)度。
