醫療器械凈(jing)(jing)化工(gong)程(cheng)(cheng)-凈(jing)(jing)化車間(jian)設計(ji)的規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)參(can)照：1、國(guo)際標準《ISO/DIS 14644》2、潔凈(jing)(jing)室廠(chang)房設計(ji)規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)《GB50073-2013》3、醫療器械包裝車間(jian)潔凈(jing)(jing)室廠(chang)房規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)《GMP-97》4、藥品生產質量管理規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)《GMP-98》5、潔凈(jing)(jing)室施工(gong)及(ji)難(nan)收規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)《JGJ 71-90》6、通風與空(kong)調工(gong)程(cheng)(cheng)施工(gong)及(ji)驗收規(gui)(gui)范(fan)(fan)(fan)《GB 50243-2002》7、美(mei)國(guo)聯邦(bang)標準《FS209E-92》
根據相(xiang)(xiang)關規范(fan)要求，對(dui)無菌醫療器(qi)械(xie)生產車間、藥品生產車間、醫學生物(wu)學實驗(yan)室(shi)、手(shou)術室(shi)等(deng)都要求建設符合相(xiang)(xiang)關標準的(de)潔(jie)凈(jing)室(shi)。在(zai)潔(jie)凈(jing)室(shi)建設或改建時(shi)，不能依(yi)賴于最終的(de)竣工驗(yan)收(shou)來保證潔(jie)凈(jing)室(shi)的(de)質量，必須(xu)從設計及設備選型階(jie)段就嚴格把關，在(zai)建設的(de)全過程(cheng)中對(dui)主要關鍵點嚴格檢查、監(jian)督，在(zai)實際使用中定(ding)期監(jian)測才能保證潔(jie)凈(jing)室(shi)達到設計指標和使用要求。
無(wu)(wu)菌(jun)醫療器(qi)(qi)械是(shi)(shi)任何標明“無(wu)(wu)菌(jun)”的(de)醫療器(qi)(qi)械，生(sheng)產(chan)潔凈(jing)室是(shi)(shi)保證無(wu)(wu)菌(jun)醫療器(qi)(qi)械質量的(de)基本條件，控制無(wu)(wu)菌(jun)醫療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)過程的(de)環境(jing)并(bing)規(gui)范其(qi)生(sheng)產(chan)，防止(zhi)環境(jing)對無(wu)(wu)菌(jun)醫療器(qi)(qi)械污(wu)染，潔凈(jing)室必須滿足規(gui)定環境(jing)參數(shu)的(de)要求來建設和定期監測。
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械凈(jing)(jing)化(hua)工程(cheng)(cheng)(cheng)建設中需考慮(lv)從以下(xia)問題：1. 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械包(bao)(bao)裝(zhuang)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)(jing)室工程(cheng)(cheng)(cheng)所需要的(de)凈(jing)(jing)化(hua)材料；2. 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械廠房潔(jie)凈(jing)(jing)室及醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械包(bao)(bao)裝(zhuang)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)(jing)室工程(cheng)(cheng)(cheng)的(de)設計(ji)、安裝(zhuang)、調(diao)試、維(wei)護等綜(zong)合服務；3. 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械包(bao)(bao)裝(zhuang)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)(jing)室工程(cheng)(cheng)(cheng)空調(diao)凈(jing)(jing)化(hua)部分
溫度(du)和相對(dui)濕(shi)度(du)無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)在(zai)無(wu)特殊(shu)規(gui)定時(shi)，通常要求(qiu)溫度(du)在(zai)法規(gui)標(biao)準(zhun)檢測Standard and Testing18~28 C，濕(shi)度(du)在(zai) 45%~65%，企業一般都(dou)可以控制在(zai)要求(qiu)內(nei)。如(ru)在(zai)動態監測中發現(xian)達不到要求(qiu)，可能是室內(nei)有產熱大(da)的儀器(qi)設備。
風量(liang)(liang)(liang)(liang)、換氣次數、靜壓(ya)差在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送(song)風量(liang)(liang)(liang)(liang)決定，而靜壓(ya)差取決于房間(jian)的送(song)風量(liang)(liang)(liang)(liang)與回風量(liang)(liang)(liang)(liang)、排(pai)風量(liang)(liang)(liang)(liang)的差值(zhi)。系統總送(song)風量(liang)(liang)(liang)(liang)、新風量(liang)(liang)(liang)(liang)、總排(pai)風量(liang)(liang)(liang)(liang)和對外(wai)壓(ya)差可以通過調整(zheng)(zheng)風機(ji)頻率轉速或總閥(fa)門開啟度來實現，各房間(jian)的風量(liang)(liang)(liang)(liang)和壓(ya)力則(ze)可通過調整(zheng)(zheng)分(fen)支管(guan)路(lu)閥(fa)門開度來實現。
實(shi)際檢測過(guo)程中發現，在(zai)(zai)通過(guo)調(diao)節(jie)(jie)支管風(feng)(feng)閥對某(mou)間換(huan)氣(qi)次(ci)數不(bu)合(he)格(ge)潔凈室進行送(song)(song)風(feng)(feng)量調(diao)節(jie)(jie)時，往往會使(shi)同一潔凈區(qu)其余的潔凈室送(song)(song)風(feng)(feng)量改(gai)變(bian)(bian)，即打亂了整(zheng)個潔凈區(qu)的風(feng)(feng)量分配，從而使(shi)問題變(bian)(bian)得更為復雜(za)。另外(wai)還常(chang)遇到換(huan)氣(qi)次(ci)數合(he)格(ge)而壓差(cha)不(bu)合(he)格(ge)，這(zhe)種情形在(zai)(zai)二更最常(chang)見。主要(yao)原因在(zai)(zai)于護圍結(jie)構氣(qi)密性較差(cha)和回(hui)風(feng)(feng)口柵格(ge)不(bu)易(yi)調(diao)節(jie)(jie)。
潔凈室的動(dong)態監測中，人員流動(dong)、新風(feng)量不足及房(fang)門(men)開啟(qi)頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與(yu)大氣之間或不同級(ji)別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀(zhuang)態，動(dong)態下檢(jian)測很可能由(you)于人員流動(dong)，新風(feng)量補(bu)充不夠而造成壓差達不到要求。
懸(xuan)(xuan)(xuan)浮(fu)粒子、浮(fu)游菌(jun)、沉降菌(jun)測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)條件如不(bu)能(neng)滿(man)足規定(ding)的環(huan)境(jing)參(can)數(shu)(shu) ( 溫(wen)濕度、風(feng)速(su)(su)、換(huan)(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)、靜壓(ya)差(cha)在規定(ding)范(fan)圍(wei)之內 ) 要(yao)求，關(guan)鍵(jian)(jian)項目懸(xuan)(xuan)(xuan)浮(fu)粒子、浮(fu)游菌(jun)或沉降菌(jun)的測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)結果應(ying)(ying)視為無(wu)效。由于溫(wen)度、相對(dui)濕度、風(feng)速(su)(su)、換(huan)(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)、靜壓(ya)差(cha)共同(tong)構成了潔(jie)凈(jing)室的微(wei)氣(qi)候，是潔(jie)凈(jing)室維護正常(chang)與(yu)否(fou)的重(zhong)要(yao)指(zhi)征，可將關(guan)鍵(jian)(jian)工(gong)序(xu)關(guan)鍵(jian)(jian)項目測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)修訂為關(guan)鍵(jian)(jian)工(gong)序(xu)全性(xing)能(neng)測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)。只有這樣，才能(neng)全面、系(xi)統監(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)生產(chan)潔(jie)凈(jing)室，為確(que)保潔(jie)凈(jing)室性(xing)能(neng)監(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)的數(shu)(shu)據科學性(xing)、準確(que)性(xing)，測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)部門(men)在進行(xing)關(guan)鍵(jian)(jian)項目懸(xuan)(xuan)(xuan)浮(fu)粒子、微(wei)生物(wu)測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)時，應(ying)(ying)同(tong)時進行(xing)溫(wen)度、相對(dui)濕度、換(huan)(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)、靜壓(ya)差(cha)等前提條件的測(ce)(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)。
醫(yi)藥(yao)潔(jie)凈(jing)室與無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)潔(jie)凈(jing)室設(she)計在溫度、相對濕度、風(feng)速、換氣(qi)次數、靜壓差項目上的(de)檢測標準均按照《潔(jie)凈(jing)廠房設(she)計規(gui)范(fan)》來執行，藥(yao)廠潔(jie)凈(jing)室的(de)設(she)計出現問題(ti)對無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)潔(jie)凈(jing)室同樣具有參考價值。
溫(wen)度 潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)夏季室(shi)(shi)溫(wen)超(chao)過(guo)設(she)計(ji)(ji)范圍的(de)(de)(de)原因，多是(shi)由(you)于開(kai)始(shi)確定的(de)(de)(de)各潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)的(de)(de)(de)空(kong)調送(song)風(feng)(feng)量即換氣次(ci)數時只注重滿足潔(jie)(jie)凈度指標，忽視了對(dui)(dui)(dui)各潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)熱平衡(heng)的(de)(de)(de)校核(he)計(ji)(ji)算。因此在生產潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)的(de)(de)(de)設(she)計(ji)(ji)及(ji)運行(xing)過(guo)程中，必須(xu)對(dui)(dui)(dui)潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)的(de)(de)(de)空(kong)調送(song)風(feng)(feng)參數進行(xing)實時修正，保(bao)證各個(ge)季節生產潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)的(de)(de)(de)溫(wen)度都維持 18~28 C。溫(wen)度和相對(dui)(dui)(dui)濕度主要(yao)影響(xiang)產品(pin)生產工(gong)藝及(ji)細(xi)菌的(de)(de)(de)繁殖條(tiao)件，還能引發(fa)由(you)生產操(cao)作(zuo)人員舒適度對(dui)(dui)(dui)產品(pin)質量的(de)(de)(de)影響(xiang)。
送風量、換(huan)氣次(ci)數醫療器(qi)械凈化工程(cheng)-無(wu)菌(jun)潔(jie)凈室工程(cheng)設計階段對送風量的(de)確定，首先要(yao)滿足(zu)相應潔(jie)凈度級(ji)別的(de)換(huan)氣次(ci)數要(yao)求，同時還要(yao)通過(guo)熱、濕(shi)負荷校核來進一(yi)步確定風量，在此基礎上對高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)進行選用。過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)的(de)處(chu)理風量應小于(yu)或等于(yu)額(e)定風量，設置在同一(yi)潔(jie)凈區內(nei)的(de)高(gao)效(xiao) ( 亞(ya)高(gao)效(xiao)、超高(gao)效(xiao) ) 空(kong)氣過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)的(de)阻力、效(xiao)率宜(yi)接近。
通常潔(jie)凈(jing)室的(de)送風(feng)量(liang)(liang)，應取以(yi)下 3 項(xiang)中的(de)更大值 ：為保(bao)證空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度等級的(de)送風(feng)量(liang)(liang) ；根據熱(re)、濕負荷計(ji)算確定(ding)的(de)送風(feng)量(liang)(liang) ；向潔(jie)凈(jing)室內(nei)供給的(de)新(xin)鮮空氣(qi)量(liang)(liang)。而新(xin)鮮空氣(qi)量(liang)(liang)應取下列 2 項(xiang)中的(de)更大值 ：補償(chang)室內(nei)排風(feng)量(liang)(liang)和(he)保(bao)持室內(nei)正壓值所(suo)需新(xin)鮮空氣(qi)量(liang)(liang)之(zhi)和(he) ；保(bao)證供給潔(jie)凈(jing)室內(nei)每人(ren)每小時的(de)新(xin)鮮空氣(qi)量(liang)(liang)不小于 40m3。
對(dui)某一(yi)(yi)個(ge)特定的(de)潔(jie)凈室工程而言，換(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)要根據實際情況確定。特別是潔(jie)凈要求較低的(de)，有時換(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)取(qu)決于室內排熱量。一(yi)(yi)般(ban)根據室內工作(zuo)人員和設備的(de)發塵量 ( 或工作(zuo)人員的(de)發塵量乘以(yi)一(yi)(yi)個(ge)系數(shu)(shu) ) 計算出一(yi)(yi)個(ge)換(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)，兩者取(qu)大者即可，有時為了(le)保(bao)險起見，可以(yi)乘以(yi)一(yi)(yi)個(ge)使用(yong)系數(shu)(shu)，計算得出換(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)(shu)。
塵(chen)(chen)埃粒子懸浮粒子和微(wei)生(sheng)(sheng)物主(zhu)要影(ying)響(xiang)產(chan)品質量(liang)，造成交叉感染(ran)等(deng)(deng)，潔凈室(shi)的(de)塵(chen)(chen)、菌(jun)來源(yuan)于(yu)室(shi)外(wai)空氣的(de)占 80%~90%，在(zai)其余因(yin)素即(ji)人(ren)、圍護結構等(deng)(deng)方面 , 來源(yuan)于(yu)人(ren)的(de)又占80%~90%。可見(jian) , 除(chu)了室(shi)外(wai)空氣帶來的(de)塵(chen)(chen)、菌(jun)外(wai)，人(ren)員是使潔凈室(shi)產(chan)生(sheng)(sheng)塵(chen)(chen)粒的(de)主(zhu)要原因(yin)。測試(shi)數(shu)據表明了人(ren)員動作幅度、走動的(de)快慢產(chan)塵(chen)(chen)量(liang)都(dou)不(bu)同。
潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室操作人(ren)員(yuan)的動(dong)(dong)作應輕緩(huan)、平(ping)穩(wen)，應盡量(liang)(liang)避(bi)免不(bu)必(bi)要的動(dong)(dong)作，特別(bie)是快(kuai)速(su)走(zou)動(dong)(dong)等下肢動(dong)(dong)作更應避(bi)免，這(zhe)(zhe)樣(yang)才能減少潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室的產(chan)(chan)塵量(liang)(liang)。選擇潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)服(fu)(fu)因材質及式樣(yang)不(bu)同，產(chan)(chan)塵量(liang)(liang)有很大(da)的區別(bie)。應連體式、致(zhi)密尼龍稠潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)服(fu)(fu)，這(zhe)(zhe)種(zhong)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)服(fu)(fu)比其(qi)(qi)它幾種(zhong)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)服(fu)(fu)的產(chan)(chan)塵量(liang)(liang)要少。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室設(she)計采(cai)(cai)用(yong)環氧樹(shu)脂自(zi)流平(ping)涂地(di)面、金屬彩(cai)鋼壁板比采(cai)(cai)用(yong)其(qi)(qi)它幾種(zhong)建筑(zhu)材料產(chan)(chan)生的塵埃數少。
人員控制(zhi)、廠房設(she)計兩方(fang)(fang)面考慮(lv)，可以(yi)(yi)降低潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)中塵埃粒子(zi)的(de)數(shu)量。除上(shang)述控制(zhi)污(wu)染(ran)源(yuan)、減少污(wu)染(ran)發生量來(lai)防止微粒污(wu)染(ran)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，空氣凈(jing)化處理的(de)方(fang)(fang)法(fa)如控制(zhi)室(shi)(shi)內的(de)壓(ya)力，可以(yi)(yi)有(you)(you)效(xiao)阻止室(shi)(shi)外污(wu)染(ran)入(ru)侵室(shi)(shi)內或(huo)防止室(shi)(shi)內污(wu)染(ran)逸出(chu)室(shi)(shi)外。并用合(he)理的(de)氣流組(zu)織有(you)(you)效(xiao)排除室(shi)(shi)內發生的(de)污(wu)染(ran)。這幾種途(tu)徑又均(jun)與凈(jing)化系統的(de)風量 ( 風速(su) ) 或(huo)換氣次(ci)數(shu)有(you)(you)關。潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)是(shi)一個對(dui)換氣次(ci)數(shu)、靜壓(ya)差、溫(wen)度(du)、濕度(du)、照(zhao)度(du)等都有(you)(you)要求的(de)綜合(he)體(ti)。
潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設計、建(jian)設和(he)監(jian)測(ce)(ce)、管(guan)理同等重要。無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)建(jian)設首先(xian)要從(cong)設計開始，潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)監(jian)測(ce)(ce)又涉及到企業自身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理規程、人(ren)員的(de)(de)(de)(de)(de)(de)操(cao)作培訓。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)投(tou)入運行前(qian)應(ying)進行綜合性能(neng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)驗證，貫穿施(shi)工(gong)(gong)前(qian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)設計、工(gong)(gong)程準備(bei)、施(shi)工(gong)(gong)周期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)控(kong)、竣工(gong)(gong)后靜(jing)態監(jian)測(ce)(ce)、實(shi)際生產過程的(de)(de)(de)(de)(de)(de)動態監(jian)測(ce)(ce)等。企業應(ying)制定一套(tao)科學有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)管(guan)理制度和(he)規程，管(guan)理存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)問題及時記錄并分析解決。
《醫藥工業潔(jie)凈(jing)(jing)廠房設(she)計(ji)規(gui)范(fan)》(GB50457-2008) 已(yi)于 2008 年 11 月(yue)發布(bu)，于 2009 年 6 月(yue) 1 日起實施，這是繼《潔(jie)凈(jing)(jing)廠房設(she)計(ji)規(gui)范(fan)》(GB 50073-2001) 的又一部標準，將為醫藥潔(jie)凈(jing)(jing)廠房的設(she)計(ji)提供(gong)指南(nan)。隨著具有可操(cao)作性標準的出(chu)臺，對(dui)潔(jie)凈(jing)(jing)室進(jin)行(xing)監(jian)測將會成為潔(jie)凈(jing)(jing)生產(chan)環境的重要保證。
無菌醫療(liao)器械生(sheng)產潔凈室(shi)建設迅速發展 , 為提高(gao)產品質量(liang)(liang)起到重(zhong)要作(zuo)用(yong)。產品質量(liang)(liang)不(bu)是(shi)最后檢測出來(lai)的(de)(de)(de)(de)而是(shi)靠(kao)嚴格(ge)的(de)(de)(de)(de)過程控(kong)制(zhi)生(sheng)產出來(lai)的(de)(de)(de)(de)，環境控(kong)制(zhi)是(shi)生(sheng)產過程控(kong)制(zhi)的(de)(de)(de)(de)關鍵環節，做好潔凈室(shi)監測工作(zuo)對產品質量(liang)(liang)非常重(zhong)要。目前，醫療(liao)器械生(sheng)產企業(ye)開展潔凈室(shi)的(de)(de)(de)(de)監測還不(bu)普及，企業(ye)對其重(zhong)要性認識不(bu)足。如何正確理(li)解和(he)執行現行標準(zhun)，如何對潔凈廠(chang)房進行更科學與合(he)理(li)的(de)(de)(de)(de)評(ping)價，如何對潔凈廠(chang)房的(de)(de)(de)(de)運行維護提出合(he)理(li)的(de)(de)(de)(de)測試指標是(shi)企業(ye)和(he)從(cong)事監測及監管人員共(gong)同關注的(de)(de)(de)(de)問題(ti)。
醫療器械(xie)潔凈室建設注意：
選址(zhi)的(de)(de)要(yao)求1、廠(chang)址(zhi)選擇時應考(kao)慮：所(suo)在地(di)周圍的(de)(de)自然環境和衛生(sheng)條件良好(hao)，至(zhi)少沒有(you)(you)空氣或水(shui)的(de)(de)污(wu)染(ran)源，還(huan)宜遠(yuan)離(li)交通(tong)干道(dao)(dao)、貨場等(deng)。2、廠(chang)區的(de)(de)環境要(yao)求：廠(chang)區的(de)(de)地(di)面(mian)、道(dao)(dao)路應平整(zheng)不(bu)(bu)起(qi)塵(chen)。宜通(tong)過(guo)綠化等(deng)減(jian)少露土面(mian)積(ji)或有(you)(you)控制揚塵(chen)的(de)(de)措施。垃圾、閑置物品等(deng)不(bu)(bu)應露天(tian)存放(fang)等(deng)，總之廠(chang)區的(de)(de)環境不(bu)(bu)應對無菌(jun)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)生(sheng)產造(zao)成污(wu)染(ran)。3、廠(chang)區的(de)(de)總體(ti)布局要(yao)合理(li)：不(bu)(bu)得對無菌(jun)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)生(sheng)產區，特別是(shi)潔凈(jing)區有(you)(you)不(bu)(bu)良影響。
潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)（區(qu)）的(de)(de)布局(ju)要(yao)(yao)求 按(an)照《無菌(jun)醫(yi)療器具生(sheng)產(chan)(chan)管理規范(fan)》附(fu)錄B中無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)器具生(sheng)產(chan)(chan)環境潔(jie)凈(jing)(jing)度級別設置(zhi)指南來設置(zhi)潔(jie)凈(jing)(jing)度的(de)(de)級別。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)（區(qu)）設計中要(yao)(yao)注意以下方面的(de)(de)內容(rong)：1、按(an)生(sheng)產(chan)(chan)工藝流(liu)程(cheng)布置(zhi)。流(liu)程(cheng)盡可能短，減(jian)少交(jiao)叉往復，人流(liu)、物(wu)(wu)流(liu)走向合理。必須配(pei)(pei)備人員凈(jing)(jing)化室(shi)(shi)(shi)(shi)（存(cun)外衣室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、穿潔(jie)凈(jing)(jing)工作服室(shi)(shi)(shi)(shi)及(ji)緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)）、物(wu)(wu)料凈(jing)(jing)化室(shi)(shi)(shi)(shi)（脫外包間(jian)、緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)和雙層傳遞窗），除配(pei)(pei)備產(chan)(chan)品工序(xu)要(yao)(yao)求的(de)(de)用室(shi)(shi)(shi)(shi)外，還應配(pei)(pei)備潔(jie)具室(shi)(shi)(shi)(shi)、洗衣間(jian)、暫存(cun)室(shi)(shi)(shi)(shi)、工位(wei)器具清洗間(jian)等，每間(jian)用室(shi)(shi)(shi)(shi)相(xiang)互獨立，潔(jie)凈(jing)(jing)車間(jian)的(de)(de)面積(ji)應在保證基本(ben)要(yao)(yao)求前提下，與生(sheng)產(chan)(chan)規模相(xiang)適應。
2、按(an)空氣潔(jie)凈度(du)級別，可(ke)以寫成按(an)人流方向，從(cong)低(di)到高；車(che)間是從(cong)內向外，由高到低(di)。
3、同一潔凈室(shi)（區(qu)）內或(huo)相鄰潔凈室(shi)（區(qu)）間(jian)不產生(sheng)交(jiao)叉(cha)污(wu)染1）生(sheng)產過(guo)程和原材料不會對產品質量產生(sheng)相互影響；2）不同級別的(de)潔凈室(shi)（區(qu)）之間(jian)有氣閘室(shi)或(huo)防污(wu)染措施，物料的(de)傳(chuan)送通過(guo)雙層(ceng)傳(chuan)遞窗(chuang)。
4、空氣(qi)(qi)凈化應符合(he)GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九(jiu)章的要求(qiu)。潔凈室里的新鮮(xian)空氣(qi)(qi)量(liang)(liang)，應取下列更(geng)大值：1）補償室內排風量(liang)(liang)和保持室內正壓所需(xu)新鮮(xian)空氣(qi)(qi)量(liang)(liang)；2）室內沒(mei)人新鮮(xian)空氣(qi)(qi)不應小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊、設備等物品外），保證有安(an)全(quan)的操作區域。
6、如屬體外診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)的應(ying)符合(he)(he)《體外診(zhen)(zhen)斷試劑(ji)生產(chan)實(shi)施細則(ze)（試行(xing)）》的要求。其(qi)中陰(yin)性(xing)、陽性(xing)血(xue)清(qing)、質粒或(huo)(huo)血(xue)液制品的處理操(cao)作應(ying)當在至少萬級環(huan)境(jing)下進行(xing)，與相(xiang)鄰區或(huo)(huo)保持相(xiang)對負壓，并符合(he)(he)防護要求。
7、應標明(ming)回風、送風及制水(shui)管(guan)道(dao)的走向。
