潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)處于(yu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)廠生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)核心地位, 其潔凈(jing)效果直(zhi)接影(ying)響(xiang)著藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de)質量。潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)環(huan)境受到(dao)微(wei)(wei)(wei)塵(chen), 藥(yao)(yao)品質量就難以(yi)(yi)(yi)保證, 這(zhe)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品會延誤(wu)或(huo)者加(jia)劇患者的(de)(de)(de)(de)(de)病情, 帶來巨大的(de)(de)(de)(de)(de)身體危害和(he)不(bu)良的(de)(de)(de)(de)(de)社會效應。所以(yi)(yi)(yi), 潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)控制(zhi)(zhi)對于(yu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)廠來說是必(bi)須重(zhong)視和(he)嚴格實(shi)施的(de)(de)(de)(de)(de)。本文(wen)探討在潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)進行微(wei)(wei)(wei)塵(chen)控制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)關舉措, 以(yi)(yi)(yi)供參考。為(wei)了有(you)效地控制(zhi)(zhi)潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)環(huan)境,則必(bi)須更大限(xian)度的(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)(zhi)產(chan)(chan)生微(wei)(wei)(wei)粒和(he)微(wei)(wei)(wei)生物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)源(yuan)。控制(zhi)(zhi)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)的(de)(de)(de)(de)(de)措施可以(yi)(yi)(yi)從各個方面(mian)著手, 比如以(yi)(yi)(yi)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)的(de)(de)(de)(de)(de)種類, 生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)過程(cheng)控制(zhi)(zhi)等等。從生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)關物(wu)和(he)人來看, 生產(chan)(chan)所處的(de)(de)(de)(de)(de)環(huan)境、生產(chan)(chan)人員和(he)生產(chan)(chan)設施、物(wu)料都因攜(xie)帶、沾染、附著或(huo)產(chan)(chan)生微(wei)(wei)(wei)粒和(he)微(wei)(wei)(wei)生物(wu)而成為(wei)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)源(yuan), 本文(wen)將(jiang)從這(zhe)幾方面(mian)加(jia)以(yi)(yi)(yi)分析。
一、空調潔凈系統
控(kong)制(zhi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間的(de)全(quan)過程實質上(shang)就是(shi)(shi)圍繞(rao)控(kong)制(zhi)產塵(chen)(chen)(chen)(chen)和有效排(pai)塵(chen)(chen)(chen)(chen)兩環(huan)節對微(wei)塵(chen)(chen)(chen)(chen)實施的(de)的(de)全(quan)面控(kong)制(zhi)。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間的(de)環(huan)境包括潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間的(de)結(jie)構、墻壁材料、水系統(tong)(tong)、空調(diao)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)系統(tong)(tong)等。經(jing)過驗證的(de)空調(diao)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)系統(tong)(tong), 在正常工作的(de)情(qing)況下(xia)能滿足潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度的(de)要求。空調(diao)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)系統(tong)(tong)所形成(cheng)的(de)微(wei)塵(chen)(chen)(chen)(chen)分為兩種:一種是(shi)(shi)系統(tong)(tong)運行客觀(guan)上(shang)造成(cheng)的(de)微(wei)塵(chen)(chen)(chen)(chen), 另一種則是(shi)(shi)控(kong)制(zhi)因子未達標。
1.1 系統運行(xing)(xing)客觀引(yin)起的(de)(de)微(wei)塵(chen) 這(zhe)是指空調潔凈(jing)(jing)系統運行(xing)(xing)后(hou), 由(you)于某些地方(fang)積累的(de)(de)塵(chen)粒(li)和水分(或者濕度(du)(du)高)就可能會滋(zi)生(sheng)微(wei)生(sheng)物(wu)。微(wei)生(sheng)物(wu)的(de)(de)代謝物(wu)粒(li)徑很小, 容易通過(guo)過(guo)濾(lv)器進入潔凈(jing)(jing)車間內, 使潔凈(jing)(jing)度(du)(du)迅(xun)速下降。制(zhi)(zhi)藥廠平時單一的(de)(de)空氣過(guo)濾(lv)并不(bu)能完全控制(zhi)(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu), 應(ying)該(gai)對空氣進行(xing)(xing)定期消(xiao)毒(du)(du)。空氣消(xiao)毒(du)(du)通用的(de)(de)方(fang)法有紫(zi)外線直接照射、臭氧消(xiao)毒(du)(du)、噴撒消(xiao)毒(du)(du)劑、靜電吸附(fu)等技(ji)術。在(zai)使用消(xiao)毒(du)(du)劑時要(yao)考慮耐藥性, 并采取至少兩種(zhong)方(fang)式(shi)的(de)(de)組合(he)消(xiao)毒(du)(du)法。特別應(ying)注(zhu)意的(de)(de)是消(xiao)毒(du)(du)劑的(de)(de)消(xiao)毒(du)(du)效果不(bu)能持續并容易造成二次微(wei)塵(chen), 而其(qi)它的(de)(de)消(xiao)毒(du)(du)方(fang)都存在(zai)一定的(de)(de)弊端, 因此為了避(bi)免滯塵(chen)問題(ti), 不(bu)應(ying)使用軟管和軟接頭,更需要(yao)定期清洗空調系統的(de)(de)部件, 避(bi)免微(wei)粒(li)、水分和局部高濕度(du)(du)的(de)(de)產生(sheng)。
1.2 控制因子 GMP中(zhong)對(dui)潔(jie)凈(jing)車間的(de)溫度、濕(shi)度、氣(qi)壓(ya)、光(guang)照和噪音都有明確的(de)要求。空(kong)調(diao)系統影響著這些指標, 從(cong)對(dui)正壓(ya)、換氣(qi)次(ci)數、懸浮粒子的(de)控制來滿足(zu)潔(jie)凈(jing)度。
1.2.1 潔(jie)凈車間(jian)與鄰室(shi)正(zheng)壓(ya)不(bu)(bu)足 在(zai)(zai)距門(men)兩米內的(de)同(tong)一(yi)點的(de)采(cai)樣(yang)區域(yu)測試, 若開門(men)情況下測試超標, 閉門(men)20 min后測試合格, 則可(ke)(ke)判定為潔(jie)凈車間(jian)與鄰室(shi)正(zheng)壓(ya)不(bu)(bu)足。若正(zheng)壓(ya)值不(bu)(bu)達標,外(wai)界大(da)氣(qi)則會倒灌, 帶來大(da)量(liang)的(de)的(de)塵(chen)(chen)埃、細(xi)菌, 嚴(yan)重(zhong)破壞潔(jie)凈度。此時(shi)可(ke)(ke)以(yi)通過(guo)(guo)增加正(zheng)壓(ya)的(de)方(fang)法來解決(jue), 將(jiang)(jiang)正(zheng)壓(ya)提高到在(zai)(zai)開門(men)瞬(shun)間(jian)有足夠的(de)外(wai)流氣(qi)流來阻止微(wei)塵(chen)(chen)物入侵。首先(xian), 可(ke)(ke)以(yi)考(kao)慮增加新(xin)(xin)風(feng)量(liang), 但可(ke)(ke)能需要(yao)增加新(xin)(xin)風(feng)機(ji)組, 這是(shi)一(yi)筆(bi)不(bu)(bu)小的(de)一(yi)次性投入。另(ling)外(wai), 一(yi)個比較經濟(ji)適(shi)用(yong)的(de)方(fang)法是(shi)調節各級(ji)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器的(de)阻力, 在(zai)(zai)保證(zheng)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)效(xiao)果的(de)同(tong)時(shi), 將(jiang)(jiang)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器阻力盡量(liang)降低。另(ling)外(wai), 要(yao)及時(shi)更換初、中效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器, 及時(shi)清洗維(wei)護冷凝器和冷熱水盤(pan)管。
1.2.2 潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)(shu)不(bu)(bu)(bu)合(he)理 潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)不(bu)(bu)(bu)論是亂流時的(de)(de)稀(xi)釋作(zuo)用, 還(huan)是單相流時的(de)(de)置(zhi)換(huan)(huan)作(zuo)用, 都需(xu)靠潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)的(de)(de)量來控制和(he)實(shi)現潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)各種參數(shu)(shu), 因此潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)(shu)不(bu)(bu)(bu)能過低。如果潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)(shu)太大(da), 則會(hui)增加運(yun)行成本, 也(ye)并不(bu)(bu)(bu)一定(ding)能相應(ying)的(de)(de)提高(gao)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)級別。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)(shu)取(qu)(qu)決于室內熱(re)平(ping)衡(heng)計(ji)算(suan), 常(chang)規要求(qiu)1萬級的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)(shu)為(wei)每(mei)小時25次以上, 10萬級為(wei)每(mei)小時15次以上。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)的(de)(de)送(song)風(feng)量應(ying)取(qu)(qu)下列三種的(de)(de)更大(da)值:為(wei)保(bao)證空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度等級的(de)(de)送(song)風(feng)量;根(gen)據(ju)熱(re)、濕負荷計(ji)算(suan)確定(ding)的(de)(de)送(song)風(feng)量;向潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)內供(gong)給的(de)(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量。其中新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量應(ying)取(qu)(qu)下列兩項的(de)(de)更大(da)值:補償內排風(feng)量和(he)保(bao)持室內正(zheng)壓值所(suo)需(xu)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量之和(he);保(bao)持供(gong)給潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)(che)(che)(che)間(jian)內每(mei)人每(mei)小時的(de)(de)新(xin)鮮(xian)空(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)量不(bu)(bu)(bu)小于40立方(fang)米(mi)。
二、人是潔凈車間微塵的重要來源
人(ren)(ren)(ren)體新陳代謝會(hui)產(chan)生(sheng)(sheng)微(wei)塵(chen)物, 人(ren)(ren)(ren)體會(hui)攜(xie)帶微(wei)塵(chen)物, 人(ren)(ren)(ren)在潔(jie)凈車(che)間內活動更會(hui)大量產(chan)生(sheng)(sheng)和(he)(he)發(fa)散微(wei)塵(chen)物。潔(jie)凈車(che)間的微(wei)塵(chen)來源, 經測試結果分(fen)析, 作業人(ren)(ren)(ren)員約占(zhan)80%, 人(ren)(ren)(ren)員進出潔(jie)凈車(che)間塵(chen)埃顯(xian)著增加, 有(you)人(ren)(ren)(ren)運動時, 潔(jie)凈度顯(xian)著劣化, 證實人(ren)(ren)(ren)是潔(jie)凈車(che)間微(wei)塵(chen)的主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)原因(yin)。人(ren)(ren)(ren)作為(wei)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)中更大的微(wei)塵(chen)源和(he)(he)最主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)的傳播媒介, 生(sheng)(sheng)產(chan)人(ren)(ren)(ren)員總是直接(jie)或間接(jie)地(di)與藥(yao)品(pin)接(jie)觸, 對(dui)藥(yao)品(pin)質量發(fa)生(sheng)(sheng)影響。這(zhe)種影響來自兩方面, 一個(ge)是人(ren)(ren)(ren)員本來的身體狀況(kuang)。二(er)是個(ge)人(ren)(ren)(ren)衛(wei)生(sheng)(sheng)習慣。因(yin)此, 對(dui)人(ren)(ren)(ren)的衛(wei)生(sheng)(sheng)管理和(he)(he)監(jian)督(du)應從(cong)以下幾方面著手。
2.1 建立健(jian)康檔案(an)(an)的必(bi)要性(xing) 制藥(yao)廠在(zai)招收(shou)員工(gong)(gong)之時(shi), 已經對(dui)員工(gong)(gong)的健(jian)康狀況(kuang)有了大概的了解。制藥(yao)廠還需設定體檢(jian)規(gui)則(ze),定期(qi)對(dui)員工(gong)(gong)進(jin)(jin)行(xing)體檢(jian)。在(zai)潔凈車間工(gong)(gong)作的人(ren)員會直接接觸(chu)藥(yao)品, 至少每(mei)年要進(jin)(jin)行(xing)一次體檢(jian), 不合(he)格(ge)者應該立刻(ke)調離崗(gang)位。制藥(yao)廠建立個人(ren)健(jian)康檔案(an)(an), 以便于檢(jian)查、了解、追蹤個人(ren)健(jian)康的好壞情況(kuang)。
2.2 養成(cheng)良(liang)(liang)好的(de)(de)個人衛(wei)(wei)生(sheng)習(xi)慣(guan) 從事藥品(pin)生(sheng)產過程的(de)(de)人員(yuan)要做到勤(qin)洗(xi)手(shou)、勤(qin)洗(xi)澡, 保持手(shou)部(bu)和身體其(qi)他部(bu)位的(de)(de)清(qing)(qing)潔(jie)(jie), 改掉不良(liang)(liang)的(de)(de)衛(wei)(wei)生(sheng)習(xi)慣(guan)。進入(ru)潔(jie)(jie)凈車間(jian)前必(bi)須更(geng)衣(潔(jie)(jie)凈車間(jian)必(bi)須用(yong)防靜電材料(liao)的(de)(de)防護服), 并通過潔(jie)(jie)凈設(she)施對人進行(xing)清(qing)(qing)潔(jie)(jie)處理。在藥品(pin)生(sheng)產時還必(bi)須對身體尤其(qi)是口、鼻、頭發(fa)進行(xing)覆(fu)蓋, 防護服保護操作人員(yuan)不受到生(sheng)產環(huan)境不良(liang)(liang)因素的(de)(de)危害, 而且會防止人對藥品(pin)產生(sheng)微塵。
2.3 控制潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)人(ren)數(shu) 盡管在(zai)進入潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)前必須(xu)更(geng)衣, 但人(ren)在(zai)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)行走和(he)操作還是有一定的(de)(de)產塵(chen)量, 這些塵(chen)埃需要潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)下送氣流帶走。當產塵(chen)量超(chao)過(guo)了室內(nei)氣流的(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)能力(li), 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度就會急(ji)速下降。當這些超(chao)量的(de)(de)人(ren)(或(huo)物(wu))退(tui)出潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian), 再(zai)通過(guo)空調潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)系統(tong)的(de)(de)自凈(jing)(jing)(jing)能力(li), 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度又會恢復(fu)到正常(chang)。GMP規(gui)定潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)內(nei)空氣的(de)(de)微生物(wu)粒(li)和(he)塵(chen)粒(li)數(shu)應定期監(jian)測(ce)(ce), 監(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)結果記錄存檔。在(zai)生產過(guo)程中, 這些數(shu)據在(zai)短時間(jian)(jian)內(nei)相差很遠, 則表明潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)內(nei)人(ren)(或(huo)物(wu))已經超(chao)過(guo)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)更(geng)大承受量。
2.4 潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間工(gong)(gong)作規(gui)程(cheng) GMP的(de)(de)(de)實(shi)踐(jian)表明大(da)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)微塵(chen)問題都是由(you)于員(yuan)工(gong)(gong)衛生(sheng)培訓不夠和員(yuan)工(gong)(gong)不遵守有(you)關(guan)衛生(sheng)規(gui)程(cheng)引起(qi)的(de)(de)(de)。制(zhi)藥(yao)廠(chang)圍(wei)繞控(kong)制(zhi)微塵(chen)對員(yuan)工(gong)(gong)開展相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)衛生(sheng)培訓, 還應(ying)著重強調在潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間工(gong)(gong)作的(de)(de)(de)要求(qiu)。在潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間工(gong)(gong)作的(de)(de)(de)人員(yuan)動作應(ying)該盡(jin)(jin)量(liang)(liang)緩慢, 避免(mian)大(da)幅度的(de)(de)(de)運動, 禁止大(da)聲(sheng)喧嘩。禁止將(jiang)食品等其他不相(xiang)關(guan)物品帶(dai)進潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)車間。工(gong)(gong)作人員(yuan)盡(jin)(jin)量(liang)(liang)不帶(dai)病(bing)工(gong)(gong)作, 打噴嚏和咳(ke)嗽會使周圍(wei)空氣中(zhong)0.2 ～ 50 μm的(de)(de)(de)塵(chen)粒驟(zou)然增加, 破壞潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)級別。除了上述提及的(de)(de)(de)基本內容外, 制(zhi)藥(yao)廠(chang)可根據(ju)實(shi)際情況制(zhi)定適合的(de)(de)(de)規(gui)程(cheng)。
三、生產物料微塵控制
在潔凈車間的生產(chan)設(she)施也會產(chan)生微塵, 設(she)計、安(an)裝都要考(kao)慮(lv)設(she)施工(gong)作對環境(jing)的影響以及日(ri)后(hou)定期的清洗工(gong)作。下面主要說明(ming)潔凈車間內生產(chan)物料微塵控制(zhi)的注意事項(xiang)。
3.1 物(wu)(wu)(wu)料潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)措施(shi) 物(wu)(wu)(wu)料在進入潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)前必須有效地(di)消除外(wai)(wai)表(biao)面沾染的(de)微粒和(he)微生物(wu)(wu)(wu)。為(wei)此(ci), 物(wu)(wu)(wu)料潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)用室(shi)應包括清(qing)理(li)(li)室(shi)、氣閘室(shi)或(huo)傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)窗(chuang)。物(wu)(wu)(wu)料在外(wai)(wai)包裝(zhuang)清(qing)理(li)(li)室(shi)拆(chai)除外(wai)(wai)包裝(zhuang), 裝(zhuang)入潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)容器內(nei)(nei)備用。此(ci)外(wai)(wai), 還(huan)應經氣閘室(shi)或(huo)傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)窗(chuang)方可進入潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian), 送(song)入滅(mie)菌室(shi)的(de)物(wu)(wu)(wu)料則應滅(mie)菌。傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)窗(chuang)室(shi)用來在室(shi)內(nei)(nei)外(wai)(wai)或(huo)不同(tong)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級別的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)之間(jian)(jian)傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)物(wu)(wu)(wu)品時, 為(wei)防止破壞潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度暫(zan)時起隔斷氣流貫穿的(de)裝(zhuang)置(zhi)。傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)物(wu)(wu)(wu)料的(de)傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)帶(dai)不得(de)從潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級別低的(de)輸送(song)到潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級別高的(de)區(qu)域(yu), 一般只(zhi)能在傳(chuan)(chuan)遞(di)(di)(di)窗(chuang)兩(liang)邊分(fen)段傳(chuan)(chuan)送(song)。
3.2 物(wu)料通(tong)道 物(wu)料的(de)潔凈路徑(jing)和(he)人的(de)潔凈路徑(jing)是分(fen)(fen)開(kai)獨(du)立設置的(de), 物(wu)料的(de)入(ru)口和(he)流動方向(xiang)也(ye)必須與(yu)人流分(fen)(fen)開(kai), 盡(jin)量(liang)做到不交叉(cha)往返, 避免物(wu)流通(tong)過正在操(cao)作的(de)區域(yu)。大(da)型的(de)綜(zong)合生(sheng)產(chan)(chan)廠(chang)房, 可以(yi)考慮設置多個物(wu)料入(ru)口, 但(dan)彼此之間(jian)不得(de)相互影響。生(sheng)產(chan)(chan)操(cao)作區不得(de)作為物(wu)料傳遞(di)的(de)通(tong)道, 生(sheng)產(chan)(chan)場所(suo)的(de)空間(jian)應盡(jin)量(liang)減少開(kai)門, 以(yi)保(bao)證(zheng)操(cao)作室的(de)氣密(mi)性和(he)潔凈度(du)。
四、結論
對(dui)于潔(jie)凈車間(jian)的(de)(de)(de)(de)微塵, 重(zhong)在微塵前的(de)(de)(de)(de)防止舉措, 本(ben)文提(ti)及的(de)(de)(de)(de)微塵控(kong)制措施(shi)是(shi)保(bao)(bao)持潔(jie)凈車間(jian)潔(jie)凈程(cheng)度(du)的(de)(de)(de)(de)一些基本(ben)措施(shi)。驗證后的(de)(de)(de)(de)空調潔(jie)凈系統以(yi)及物料通(tong)道能(neng)夠滿足GMP的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu), 對(dui)于微塵的(de)(de)(de)(de)控(kong)制最重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)還(huan)是(shi)取決于人。一方(fang)面是(shi)因(yin)為人本(ben)身就是(shi)重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)微塵源的(de)(de)(de)(de)產生體, 另外一方(fang)面人本(ben)身也是(shi)監(jian)測和規則的(de)(de)(de)(de)執行者, 所以(yi)在制定潔(jie)凈車間(jian)操作(zuo)規程(cheng)的(de)(de)(de)(de)同時(shi), 也要(yao)加強對(dui)員工的(de)(de)(de)(de)培(pei)訓和平時(shi)的(de)(de)(de)(de)監(jian)督(du)。在實(shi)踐(jian)中, 某制藥廠按照上(shang)述三(san)個方(fang)面進(jin)行潔(jie)凈車間(jian)的(de)(de)(de)(de)微塵管理, 并制定潔(jie)凈車間(jian)操作(zuo)SOP, 對(dui)溫度(du)、濕(shi)度(du)和潔(jie)凈度(du)定時(shi)檢(jian)測, 數據(ju)顯示可以(yi)持續的(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)持潔(jie)凈環(huan)境。
五、討論
微塵控制(zhi)(zhi)是(shi)貫穿(chuan)于整個的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥品生(sheng)產活動(dong)(dong), 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)微塵控制(zhi)(zhi)也是(shi)要(yao)具體(ti)落實(shi)在(zai)方方面(mian)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。從(cong)設(she)計到施工(gong)、安裝(zhuang)、運行和(he)清(qing)潔(jie)(jie)(jie), 是(shi)一個持(chi)續的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過程。在(zai)以(yi)往(wang)(wang)對于制(zhi)(zhi)藥廠潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管理往(wang)(wang)往(wang)(wang)是(shi)更注重(zhong)于硬件的(de)(de)(de)(de)(de)(de)投入, 忽略了(le)人在(zai)本(ben)身所起到的(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用(yong)。實(shi)際上(shang), 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)在(zai)設(she)計和(he)建造時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量就決定了(le)日(ri)后生(sheng)產時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)更高質(zhi)(zhi)量上(shang)限(xian)。在(zai)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)驗(yan)證合格后, 具體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)微塵控制(zhi)(zhi)措施顯(xian)得更有(you)意(yi)義。在(zai)日(ri)常的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產活動(dong)(dong)中(zhong)(zhong), 嚴格按照潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)工(gong)作(zuo)(zuo)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)點, 培(pei)養良好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)衛(wei)生(sheng)習(xi)慣, 并仔細(xi)觀(guan)察潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)記錄的(de)(de)(de)(de)(de)(de)指標變(bian)化(hua), 這樣可(ke)以(yi)更好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)保證潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度, 減少潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)出現異常情況的(de)(de)(de)(de)(de)(de)次數。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)在(zai)投入使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)初期(一般(ban)為(wei)三個月), 對各(ge)項(xiang)指標仔細(xi)觀(guan)察、密集記錄, 可(ke)以(yi)從(cong)中(zhong)(zhong)得到適(shi)合本(ben)廠微塵控制(zhi)(zhi)監(jian)督的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)點和(he)變(bian)化(hua)周期, 作(zuo)(zuo)為(wei)制(zhi)(zhi)藥廠生(sheng)產中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)操作(zuo)(zuo)指導。
