一 車(che)間(jian)布(bu)置及管(guan)道設計
1. 車(che)(che)間(jian)布(bu)(bu)置(zhi)設計包括(kuo)兩方(fang)面(mian)內容，一是指有制劑車(che)(che)間(jian)的(de)工(gong)(gong)廠(chang)與(yu)周圍(wei)環境的(de)布(bu)(bu)局和工(gong)(gong)廠(chang)本(ben)身制劑車(che)(che)間(jian)與(yu)其他車(che)(che)間(jian)之間(jian)的(de)布(bu)(bu)局，稱為(wei)工(gong)(gong)廠(chang)布(bu)(bu)置(zhi)，二是指車(che)(che)間(jian)內部(bu)設備(bei)等的(de)布(bu)(bu)置(zhi)，稱為(wei)車(che)(che)間(jian)設備(bei)布(bu)(bu)置(zhi)。
2. 在開始車加你布置設計(ji)(ji)前首先要收集(ji)設計(ji)(ji)依據和(he)原始資(zi)(zi)料，包括(kuo)明(ming)確(que)產品大綱(gang)和(he)生產規模，廠區位(wei)置和(he)水文氣象地址資(zi)(zi)料，然(ran)后做為(wei)多方比較，確(que)定流程(cheng)和(he)布置。
3. 由于制(zhi)劑廠的產品室(shi)一(yi)種防(fang)治人類疾(ji)病(bing)，增強人體(ti)體(ti)質的特殊產品，因此制(zhi)劑車間布(bu)置時，除了(le)要遵循一(yi)般化(hua)工車間布(bu)置原則(ze)外，還需(xu)遵循一(yi)些特殊原則(ze)。
4. 車間布(bu)置(zhi)與工藝(yi)流(liu)(liu)程(cheng)，設備選(xuan)型(xing)有著密切的關系，當流(liu)(liu)程(cheng)，設備改動時，土建工程(cheng)也隨之而改動，并會影響通(tong)風，照(zhao)明(ming)等工程(cheng)。
5. 因此制(zhi)劑廠布置要按(an)照可(ke)行性研(yan)究報告的(de)研(yan)究結果確定產品方向和規模，按(an)GMP標(biao)準開展(zhan)設計(ji)。
6. 室(shi)(shi)外實際參數的(de)內容(rong)包括(kuo)穩定和相(xiang)對濕度，室(shi)(shi)外風速和年主導風向及頻率(lv)，大氣壓力，室(shi)(shi)外大氣塵，廠房周圍的(de)環境情況等。
7. 室(shi)內計(ji)算參數包(bao)括室(shi)內溫度(du)濕度(du)基(ji)數及其(qi)允許(xu)波動范圍，室(shi)內空氣潔(jie)凈度(du)，流速(su)，噪聲，振動及壓力等。
8. 潔凈(jing)(jing)地(di)區和污染地(di)區室(shi)外(wai)大氣塵(chen)濃度可(ke)(ke)相差(cha)十倍至幾十倍，這就造成了高(gao)(gao)(gao)效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)使用(yong)壽命(ming)有的1—2年，而有的卻高(gao)(gao)(gao)達10年之久(jiu)的差(cha)別(bie)，此外(wai)，如果室(shi)外(wai)環境特別(bie)干凈(jing)(jing)，若達到1000級潔凈(jing)(jing)度，末級過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)可(ke)(ke)以不(bu)(bu)采用(yong)高(gao)(gao)(gao)效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)，而采用(yong)中(zhong)效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)或亞高(gao)(gao)(gao)效(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)，但(dan)在污染地(di)區則完全不(bu)(bu)可(ke)(ke)能。
9. 設備對工(gong)藝的(de)先(xian)進性，對潔凈(jing)影響都很大，尤其是制劑(ji)生產。
10.工藝對設(she)備的選擇除(chu)了材料外，還要盡量選擇密閉(bi)，自動化(hua)，聯動化(hua)，以減少操作工序和操作人員，清(qing)除(chu)污染來(lai)源，并且設(she)備一定要便(bian)于清(qing)洗(xi)和拆除(chu)，這樣才能(neng)符合GMP要求。
11.根據投資(zi)省，上馬快，能(neng)耗少，工藝(yi)路(lu)線(xian)緊(jin)湊等要求，制劑廠(chang)建(jian)造一(yi)單層大(da)面積廠(chang)房最為合適，若再(zai)設計為無窗(chuang)廠(chang)房就更理想。
12.在初(chu)步(bu)設計階(jie)段，完成了(le)無量衡算(suan)和熱量衡算(suan)后，還要進(jin)行(xing)(xing)管道計算(suan)，其(qi)主要內容(rong)是(shi)進(jin)行(xing)(xing)管徑(jing)計算(suan)和選擇(ze)棺材。 二 制劑車間(jian)土建設計
1. 制劑(ji)車(che)(che)間和其他工業(ye)廠(chang)房(fang)的(de)顯(xian)著區(qu)別在(zai)于制劑(ji)車(che)(che)間以有一定潔(jie)凈度要求的(de)車(che)(che)間。他除了(le)具有一般(ban)工業(ye)廠(chang)房(fang)的(de)建筑特點外，還必須(xu)滿足潔(jie)凈車(che)(che)間的(de)要求。
2. 潔(jie)凈廠房可以分為潔(jie)凈生產區(qu)(qu)，潔(jie)凈輔助區(qu)(qu)和潔(jie)凈動力區(qu)(qu)三個部分。 ;
3. 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)生(sheng)產(chan)區內布置有各(ge)級別潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)，是潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)廠(chang)房的(de)核心部分，通(tong)常(chang)認為(wei)經過吹淋室(shi)或氣間室(shi)后就是進入了(le)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)生(sheng)產(chan)區。
4. 潔凈輔助區包括人凈，物凈和生活用(yong)房以(yi)及(ji)管(guan)道技(ji)術夾層(ceng)。
5. 其中人凈有(you)盟洗(xi)間，更換衣鞋間及(ji)風淋(lin)室，物(wu)凈油粗凈化和(he)精凈化兩(liang)個準備問以及(ji)可能的物(wu)料通道(dao)，生活用房有(you)餐室，休息室，飲水室，雜物(wu)和(he)雨(yu)具存放室以及(ji)潔(jie)凈戳所(suo)等。
6. 潔凈動(dong)力區包(bao)括(kuo)凈化(hua)空調機房(fang)，純(chun)水站，氣體(ti)凈化(hua)站，變電站和(he)真(zhen)空吸塵泵房(fang)等(deng)。 7. 我(wo)國藥品生產管理規范與各國GMP要求一(yi)樣(yang)，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂(lie)縫，表面(mian)乎整(zheng)光滑，不得有顆(ke)粒(li)性物質脫落。
8. 天棚材料目前常(chang)用的有鋼(gang)(gang)筋混凝土平頂(ding)，鋼(gang)(gang)骨架鋼(gang)(gang)絲網水泥平頂(ding)，輕鋼(gang)(gang)龍骨紙面石膏板(ban)，中密度貼塑(su)板(ban)，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾(shi)天花板(ban)等。
9. 目(mu)前國內藥廠常用(yong)的(de)墻(qiang)面材(cai)(cai)料有(you)白(bai)瓷板墻(qiang)面，油漆涂料墻(qiang)面。 10.墻(qiang)體材(cai)(cai)料常見的(de)有(you)磚塊石墻(qiang)及(ji)輕質隔墻(qiang)。
11.潔(jie)凈(jing)室的(de)門(men)(men)(men)要求(qiu)平(ping)整，光滑(hua)，易清洗，選型簡(jian)單，國內潔(jie)凈(jing)室常(chang)用(yong)的(de)門(men)(men)(men)類型有(you)鋼門(men)(men)(men)鋼合(he)金門(men)(men)(men)，鋼板門(men)(men)(men)（可做防火門(men)(men)(men)）及近年(nian)開發的(de)蜂窩貼塑門(men)(men)(men)。
12.潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室的窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)，目前常(chang)用的有鋼(gang)窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)和鋁合金窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)，潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區的窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)要(yao)求嚴密(mi)性好，窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)盡(jin)量采用大(da)玻(bo)璃窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)這樣既減少(shao)積灰點，還有利(li)清潔(jie)(jie)(jie)工作的進行(xing)，潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區的窗(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)臺宜做成斜形，或靠潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室測平。
三 通風(feng)，空(kong)調和空(kong)氣(qi)凈(jing)化
1. 藥品(pin)的(de)優劣除了(le)直接(jie)反應在藥效(xiao)和安(an)全(quan)性以外，還表(biao)現在藥物的(de)穩定性，一(yi)致性和實用性上。
2. 要想保證藥品(pin)的質量(liang)，除遵照藥典(dian)等有關(guan)法定標(biao)準外，在潔凈的環境(jing)中進行生產時很(hen)重(zhong)要的一方(fang)面。
3. 空(kong)(kong)調(diao)凈化設(she)備雖(sui)是(shi)實(shi)施GMP的重(zhong)要方面，但必須(xu)注意到，它又只是(shi)對生(sheng)產(chan)設(she)備和生(sheng)產(chan)管(guan)理的完(wan)善(shan)和補(bu)充(chong)，防(fang)止(zhi)微生(sheng)物污染或交叉(cha)污染單依(yi)靠(kao)空(kong)(kong)調(diao)凈化系統式不行的，即(ji)使有了空(kong)(kong)調(diao)凈化設(she)備，也不一定(ding)能完(wan)全滿(man)足GMP要求，必須(xu)注意，當(dang)設(she)備條件達到一定(ding)水平(ping)后，還要通過管(guan)理加以實(shi)現。
4. 應盡(jin)量減少生產區空(kong)氣中(zhong)的(de)有(you)害或無害異物，可(ke)用空(kong)調系統供應足夠的(de)空(kong)氣，以除去可(ke)能(neng)污(wu)染產品的(de)空(kong)中(zhong)微塵。
5. 空調系統應考(kao)慮防止新風(feng)污(wu)物及回風(feng)微塵(chen)進(jin)入(ru)工(gong)作區，供應足(zu)夠的風(feng)量以(yi)驅(qu)除工(gong)作區的空中異物，備(bei)區進(jin)風(feng)獨立管理以(yi)適應所需的溫濕度(du)。用(yong)高效過濾器凈化進(jin)氣，不使(shi)細菌和(he)微塵(chen)進(jin)入(ru)等。
6. 為了確保藥(yao)品(pin)質(zhi)量，建立完(wan)整(zheng)的質(zhi)量保證系(xi)統，1982年(nian)中國醫藥(yao)公司頒布了“藥(yao)品(pin)生產管(guan)理規(gui)范(fan)”。在實施過程中幾經(jing)修改，1992年(nian)再一次進行(xing)了修訂，1999年(nian)6越由藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局頒布施行(xing)，其基本精神與內容(rong)同國外(wai)的GMP大致(zhi)相同。
7. “藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范”，明確(que)規定凡新建(jian)，改建(jian)，擴建(jian)藥廠或生(sheng)(sheng)產(chan)車間，必GMP要(yao)求進行設(she)計，施工和生(sheng)(sheng)產(chan)，經(jing)省(sheng)，市衛(wei)生(sheng)(sheng)行政部門(men)驗收合(he)格(ge)后，才(cai)發給“藥產(chan)企(qi)(qi)業許可證(zheng)”。原有生(sheng)(sheng)產(chan)廠也要(yao)結(jie)合(he)本企(qi)(qi)業生(sheng)(sheng)產(chan)技(ji)術改造的同時，使之可能達到(dao)GMP要(yao)求。
8. 非無菌制劑工序中，根據產品的(de)吸濕性，和操作(zuo)人(ren)員的(de)服(fu)裝以及設備的(de)熱負荷等饋(kui)狀及經濟效果，確定溫濕度，一般標推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要(yao)求40%—55%RH）。
9. “藥(yao)品生(sheng)產(chan)管理規范”要求(qiu)：潔凈區(qu)一般(ban)控制溫(wen)度(du)(du)為22—24℃，相(xiang)(xiang)對濕(shi)(shi)度(du)(du)為45%—60%。吸濕(shi)(shi)性強(qiang)的(de)(de)無(wu)菌(jun)藥(yao)物的(de)(de)生(sheng)產(chan)和(he)分裝采用局部低溫(wen)工作臺，控制區(qu)一般(ban)控制溫(wen)度(du)(du)18—28℃，相(xiang)(xiang)對濕(shi)(shi)度(du)(du)為50%—65%。在確定房間(jian)相(xiang)(xiang)對濕(shi)(shi)度(du)(du)時，應考(kao)慮到過高(gao)的(de)(de)相(xiang)(xiang)對濕(shi)(shi)度(du)(du)不(bu)(bu)但易(yi)使(shi)產(chan)品吸潮，也容易(yi)滋長(chang)霉菌(jun)，若相(xiang)(xiang)對濕(shi)(shi)度(du)(du)過低，則易(yi)使(shi)潔凈室(shi)內(nei)產(chan)生(sheng)靜電(這對防(fang)爆車間(jian)是不(bu)(bu)允許的(de)(de))，并使(shi)室(shi)內(nei)操作人(ren)員產(chan)生(sheng)不(bu)(bu)舒適感(gan)覺。
11.就(jiu)節(jie)能(neng)角度(du)而百，夏季相對濕(shi)度(du)越低，能(neng)耗越大，據(ju)計(ji)算，潔凈室(shi)換(huan)氣(qi)次數20次/h，室(shi)濕(shi)25℃，當室(shi)內相對濕(shi)度(du)由(you)55%提高(gao)到60%時(shi)，約可節(jie)省冷負荷15%。
12.當確(que)定潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室溫濕度(du)時，要注意即要滿(man)足工(gong)藝(yi)要求(qiu)，又要更(geng)大程(cheng)度(du)地(di)節(jie)省空(kong)調能耗。 13.無菌(jun)制(zhi)劑的制(zhi)造工(gong)序，由(you)1萬級(ji)至(zhi)100級(ji)的潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區組成，要求(qiu)100級(ji)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)的注射劑的灌(guan)封工(gong)序，一(yi)般(ban)是(shi)在1萬級(ji)的作業(ye)室內在設置層流式(shi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)罩或曾流式(shi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)期。
14.我國“藥(yao)品生產管理(li)規范(fan)”推薦，一(yi)般情(qing)況下要(yao)求的換氣次數(shu)，潔凈度1萬級的為≥25/h，沾凈度10萬級的為≥15/h、并(bing)指出換氣次數(shu)的確定(ding)，尚應根據熱平衡計算加以驗證。
15.垂直層流(liu)的100級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)，房間(jian)斷(duan)面風速(su)≥0.25m/s，水平層流(liu)的100級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)，房間(jian)斷(duan)面風速(su)≥0.35m/s。一(yi)般情況，盡肯能在萬級(ji)或10萬級(ji)環(huan)境內，用局部層流(liu)方式(shi)來(lai)達到
百(bai)級(ji)的(de)要(yao)求。
16藥廠潔凈室所(suo)需換(huan)氣(qi)次(ci)數的(de)(de)(de)確定是十分靈活的(de)(de)(de)，它與設備(bei)布置，人員密度(du)，工(gong)藝設備(bei)的(de)(de)(de)先進程(cheng)度(du)等有著密切的(de)(de)(de)關(guan)系，加對于(yu)布置普通安瓿(bu)灌(guan)封機(ji)的(de)(de)(de)用(yong)房就需要較高的(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)數，面對于(yu)布置帶有空氣(qi)凈化裝置的(de)(de)(de)洗灌(guan)封聯動(dong)機(ji)的(de)(de)(de)水針生產(chan)用(yong)房，就只需較低(di)的(de)(de)(de)換(huan)氣(qi)次(ci)數即可保持相同的(de)(de)(de)潔凈度(du)。
17.為使(shi)室外(wai)(wai)污染空氣不(bu)慎入潔(jie)凈室，潔(jie)凈室必(bi)須維(wei)持一定得正壓(ya)。根據我國《潔(jie)凈廠房設計規定》規范，潔(jie)凈室與鄰室的壓(ya)差應不(bu)小于4.9Pa，潔(jie)凈室與室外(wai)(wai)的壓(ya)差不(bu)應小于9.8Pa。
18.在無(wu)菌制劑的(de)作業區內更衣室(shi)和(he)潔凈走廊，以(yi)及具有不同生(sheng)物潔凈等(deng)級(ji)的(de)無(wu)菌操作室(shi)，按無(wu)菌等(deng)級(ji)的(de)高低依次(ci)項鏈。
19.彼此相連的(de)(de)房間(jian)，按潔(jie)凈等級應依(yi)次相差(cha)4.9Pa以上(shang)壓差(cha)，壓差(cha)偏小，根本無法(fa)防止強風時產生縫隙(xi)滲透或(huo)開關(guan)門時產生壓差(cha)變化，壓差(cha)過大，開門往(wang)往(wang)比(bi)較困難，比(bi)較理(li)想的(de)(de)辦(ban)法(fa)是在保(bao)持合理(li)壓差(cha)的(de)(de)同(tong)時采用氣閘(zha)室。
20.對(dui)于生產中產生粉塵(chen)，有毒氣體(ti)，易燃易爆氣體(ti)的潔凈室，如片劑車(che)間，青(qing)霉素車(che)間，抗(kang)腫瘤藥(yao)車(che)間，使用溶(rong)劑的片劑包(bao)衣間，原料藥(yao)精烘包(bao)工序等有害(hai)物，為避(bi)免有害(hai)物質逸出(chu)，應與相(xiang)鄰潔凈室保持相(xiang)對(dui)負壓。
21.制冷方案應根據供(gong)冷要(yao)(yao)求（耗冷量，供(gong)冷力式，冷涼水溫等(deng)）工程建設地區(qu)的(de)水源(yuan)情況（水溫，水質，水量等(deng)）以及電(dian)源(yuan)，熱源(yuan)籌備方而進行技術(shu)經(jing)濟(ji)比較，綜合分析各種因素，加以確定(ding)，即要(yao)(yao)求有較好的(de)經(jing)濟(ji)指(zhi)標，又(you)要(yao)(yao)考慮當(dang)地的(de)可能性。
22.熱，濕處(chu)理的過程包括(kuo)加(jia)熱，冷卻(que)，加(jia)濕和(he)減(jian)濕。 23.熱，濕交換的介質(zhi)有(you)水，蒸汽，液(ye)體(ti)吸(xi)濕劑(ji)和(he)制冷劑(ji)。
24.熱，濕交換的設備可分為直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)式(shi)和(he)(he)表面式(shi)，其中(zhong)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)式(shi)包(bao)括噴水(shui)(shui)室(shi)和(he)(he)蒸汽加濕器。表面式(shi)包(bao)括空氣加熱器，水(shui)(shui)冷式(shi)表面冷卻(que)器和(he)(he)直(zhi)接(jie)蒸發(fa)式(shi)表面冷卻(que)器。
25.直接接觸式熱，濕交(jiao)換設(she)備的特(te)點是，與空氣(qi)進行熱，濕交(jiao)換的介質(zhi)直接和被處(chu)理(li)的空氣(qi)接觸，通(tong)常是將其噴淋(lin)到被處(chu)理(li)的空氣(qi)中去(qu)。
26.表面式熱，濕交(jiao)(jiao)換設備(bei)的(de)特(te)點是(shi)，與(yu)空氣(qi)進(jin)行熱，濕交(jiao)(jiao)換的(de)介質(zhi)不和空氣(qi)直接接觸(chu)熱，濕交(jiao)(jiao)換是(shi)通過處理設備(bei)的(de)金(jin)屬表面進(jin)行的(de)。
27.普通的空調送風方式(shi)可分為集中式(shi)和局(ju)部式(shi)兩種。
28.在(zai)集(ji)中式(shi)理(li)，按照(zhao)帶走室內熱負(fu)荷介質(zhi)的不同，可分為全(quan)(quan)空(kong)(kong)氣(qi)式(shi)，空(kong)(kong)氣(qi)—水式(shi)和全(quan)(quan)水式(shi)三(san)種，而對于(yu)空(kong)(kong)氣(qi)結晶技術來說，只能采(cai)用全(quan)(quan)空(kong)(kong)氣(qi)式(shi)。
29.凈化系(xi)統(tong)需要粗效，中效和(he)高(gao)效過濾器，結合(he)空(kong)(kong)調與凈化的(de)雙(shuang)重要求(qiu)，凈化空(kong)(kong)調系(xi)統(tong)可分(fen)為集(ji)中式凈化空(kong)(kong)調系(xi)統(tong)和(he)分(fen)散式凈化空(kong)(kong)調系(xi)統(tong)。
30局部凈化方式適用于生產批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。
31.目前，應用(yong)最廣(guang)泛的(de)是全(quan)室(shi)凈(jing)化與局部(bu)凈(jing)化相結合的(de)凈(jing)化處理方(fang)式，這是潔凈(jing)技術發(fa)展中生產的(de)凈(jing)化方(fang)式，它(ta)既能保(bao)證室(shi)內具有一定潔凈(jing)度(du)，又能在局部(bu)區域實現高潔凈(jing)度(du)環境(jing)，從而(er)達到既滿足(zu)生產對高潔凈(jing)度(du)環境(jing)的(de)要求(qiu)，又節約能源的(de)雙重目的(de)。
32.全室凈(jing)化(hua)室潔凈(jing)技(ji)術中最早發展起來(lai)的(de)一種(zhong)方(fang)式(shi)，并且現在也仍然被采(cai)用(yong)。
33.全(quan)室凈(jing)化適合于工藝(yi)設備高(gao)大(da)，數(shu)量很多，且室內要求相(xiang)同(tong)潔凈(jing)度的(de)場所，但是這種方式投(tou)資大(da)，運行管理復(fu)雜，建設周期長(chang)。
34.潔凈(jing)隧(sui)道式(shi)全(quan)室(shi)凈(jing)化(hua)與局部凈(jing)化(hua)相結(jie)合的典型，是目(mu)前(qian)擱(ge)“采用(yong)的凈(jing)化(hua)方(fang)式(shi)，也(ye)被(bei)稱之為第三代凈(jing)化(hua)方(fang)式(shi)。
35.潔(jie)凈管道要求工藝生產必須是(shi)自動化的(de)，高效過濾(lv)器必須是(shi)以0.1um塵(chen)粒為標準的(de)才能實現超高潔(jie)凈度。
36.潔凈管(guan)道由于被潔凈的是管(guan)道中的空氣，送，回風量很小，可以(yi)大幅度(du)地節約能量，
是潔凈(jing)技(ji)術的發展(zhan)方向，也被稱為第四代(dai)凈(jing)化方式(shi)。
37.潔(jie)凈(jing)室(shi)的氣流組織是凈(jing)化空(kong)調設(she)計中(zhong)的重(zhong)要環節，不(bu)僅關(guan)系到室(shi)內工作區的溫度，濕度和氣流速度，而且(qie)關(guan)系到空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度。
38.良好的氣流組織形成(cheng)(cheng)，可以再較小的系(xi)統(tong)循環風量(liang)條件下(xia)達到(dao)較高(gao)的空氣潔凈(jing)度。 39.在工程(cheng)設(she)計中，除了考(kao)慮凈(jing)化方式，凈(jing)化空調系(xi)統(tong)形成(cheng)(cheng)式及(ji)其(qi)相(xiang)應的設(she)計方案(an)和(he)系(xi)統(tong)劃分(fen)原則及(ji)設(she)計要點外(wai)，還需(xu)特(te)別注意潔凈(jing)室的氣流組織。
40.空氣在(zai)室內的(de)分布與很多因素有關，其中主要的(de)因素是送(song)，回風口的(de)形式，個(ge)數，位置和氣流速度(du)等。
41.潔(jie)凈室的(de)氣流組織與一般空調有所不同。
42.一(yi)般空調房間(jian)為(wei)了(le)提高溫，濕度(du)擴散效果，減少(shao)循(xun)環風量(liang)，通常采用親流(liu)(liu)度(du)大的(de)氣(qi)(qi)流(liu)(liu)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)形(xing)式(shi)，在室內造成二次誘(you)導氣(qi)(qi)流(liu)(liu)，某(mou)些向上氣(qi)(qi)流(liu)(liu)以及一(yi)定(ding)的(de)渦流(liu)(liu)，而潔(jie)凈(jing)空氣(qi)(qi)流(liu)(liu)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)的(de)作用在于(yu)限制和(he)減少(shao)塵(chen)粒對(dui)工作的(de)污染，因(yin)此這種親流(liu)(liu)度(du)大的(de)氣(qi)(qi)流(liu)(liu)組(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)方(fang)式(shi)對(dui)潔(jie)凈(jing)室來說是十分不利的(de)。
43.我國《潔(jie)凈廠房設計規(gui)范》中規(gui)定(ding)垂直層流(liu)潔(jie)凈室氣(qi)流(liu)流(liu)經室內斷面速度不小(xiao)于(yu)0.25m/s，美國聯邦標(biao)準規(gui)定(ding)為0.45m/s，誤差(cha)20%，在(zai)相同斷面面積(ji)的條件(jian)下，后者(zhe)的風量為前者(zhe)的1.8倍。
44.自(zi)凈時(shi)(shi)間(jian)(jian)的長短與送風氣(qi)流(liu)的斷(duan)面速(su)度(du)有關(guan)，流(liu)速(su)大(da)，自(zi)凈時(shi)(shi)間(jian)(jian)段，反之則(ze)自(zi)凈時(shi)(shi)間(jian)(jian)長。
45.層流潔(jie)凈室(shi)根據凈化空(kong)氣送入，排(pai)出方式可(ke)以分為(wei)垂直層流潔(jie)凈室(shi)，雙重水平層流潔(jie)凈室(shi)，兩側對送水平層流潔(jie)凈室(shi)。
46.垂(chui)(chui)直(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)主(zhu)要有以下幾種類(lei)型(xing)：頂(ding)棚(peng)阻尼層(ceng)(ceng)(ceng)垂(chui)(chui)直(zhi)潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，頂(ding)棚(peng)和(he)側(ce)面雙布高效(xiao)過濾垂(chui)(chui)直(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，全孔板頂(ding)送(song)垂(chui)(chui)直(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，密集流線型(xing)散流器頂(ding)送(song)垂(chui)(chui)直(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，全頂(ding)棚(peng)送(song)風兩側(ce)墻(qiang)下部(bu)回風的垂(chui)(chui)直(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，具有集中過濾器箱的垂(chui)(chui)直(zhi)層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，雙層(ceng)(ceng)(ceng)流潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)。
47.亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔(kong)板頂送(song)，局部孔(kong)板頂送(song)，流線型(xing)多方位污染，控(kong)制(zhi)同向污染，控(kong)制(zhi)逆(ni)向污染，滿足適當的自凈時間。
48.在垂直層流潔凈(jing)(jing)室(shi)中，氣流流速的(de)作用(yong)主(zhu)要有以(yi)下幾個方面：控制多方位污染，控制同向污染，控制逆向污染，滿足適當的(de)自凈(jing)(jing)時間。
49.典型的(de)垂直層流潔凈室造價高的(de)原意之一在于使(shi)用了格(ge)柵地(di)板。
50.全(quan)頂棚送風(feng)兩側(ce)搶下部回風(feng)垂直層流(liu)潔凈室(shi)可(ke)以省(sheng)去(qu)昂貴的(de)格(ge)柵(zha)地(di)板(ban)和(he)下夾層。不僅降低(di)了層高(gao)和(he)造(zao)價，而(er)是解(jie)決了因震動(dong)，小零件掉入(ru)格(ge)柵(zha)地(di)板(ban)內(nei)及(ji)格(ge)柵(zha)地(di)板(ban)給人(ren)的(de)視覺造(zao)成不適之感方面(mian)的(de)問題。
51.全(quan)頂(ding)(ding)棚送風的(de)形式的(de)垂直層流潔凈(jing)室可以采用頂(ding)(ding)棚滿布高(gao)效過濾器，頂(ding)(ding)棚阻尼曾(ceng)全(quan)孔(kong)板等方式。
52.當(dang)單側(ce)(ce)回風時(shi)(shi)，垂直層(ceng)流(liu)潔凈室室寬(kuan)不(bu)應(ying)超(chao)過3m，當(dang)雙側(ce)(ce)回風時(shi)(shi)，室寬(kuan)不(bu)應(ying)超(chao)過6m。這樣可以保證渦(wo)流(liu)區被(bei)控制在工作區的(de)起始高度0.8m以下。
53.垂(chui)直層流潔(jie)凈室回風(feng)口的(de)阻(zu)力大小(xiao)對于流線的(de)親亂與否(fou)影(ying)響極為顯(xian)著。
54.水平(ping)層流潔凈(jing)室的(de)(de)氣流流向與塵粒的(de)(de)重力沉將(jiang)方向不一致，因此水平(ping)層流潔凈(jing)室的(de)(de)斷(duan)面風速應(ying)大于垂直層流潔凈(jing)室的(de)(de)斷(duan)面風速，一般不得小于0.35m/s，否則(ze)將(jiang)出現(xian)塵粒的(de)(de)沉降現(xian)象(xiang)。
55.水平層流(liu)(liu)潔凈室的潔凈度沿(yan)氣(qi)流(liu)(liu)流(liu)(liu)向逐漸降(jiang)低，一(yi)般認(ren)為(wei)離地0.8—1.5m的工作(zuo)區內是(shi)潔凈度更高的工作(zuo)帶(dai)，即工作(zuo)區，其潔凈度為(wei)100級，面靠近回風墻附近為(wei)1萬級。
56.水平層流潔凈(jing)室要求布置設備時應盡量減少對于水平層流氣流的破壞(huai)，需(xu)要排風的
設備應布(bu)置在(zai)回風墻(qiang)附近。
57.水(shui)平(ping)層(ceng)流潔凈室中，在(zai)保(bao)證工作區層(ceng)流條件(jian)下，采用送(song)風(feng)墻(qiang)局部(bu)高(gao)效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)和回風(feng)墻(qiang)局部(bu)中效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)辦法(fa)，可以減(jian)少(shao)過(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)數量，但高(gao)校過(guo)濾(lv)器(qi)布(bu)置面(mian)積不得低于送(song)風(feng)墻(qiang)面(mian)積的(de)(de)40%，中效(xiao)過(guo)濾(lv)器(qi)布(bu)置面(mian)積不得低于回風(feng)墻(qiang)面(mian)積的(de)(de)30%。
58.水平(ping)層(ceng)流潔(jie)凈室的(de)高效過(guo)濾器直安裝在送風靜壓(ya)箱內，較垂直層(ceng)流潔(jie)凈室的(de)水平(ping)安裝在頂糊上容易得(de)多，更換(huan)也方便。
59.水平層(ceng)流潔(jie)(jie)凈室(shi)的循環風(feng)機可以布(bu)置(zhi)在潔(jie)(jie)凈室(shi)的頂部或底部，當建(jian)筑層(ceng)高較低時，也可不(bu)知在潔(jie)(jie)凈室(shi)的一側。
60.水平層流(liu)潔凈室的氣流(liu)從送風墻送出后，要(yao)經過每一(yi)個工作面，上(shang)風側(ce)的發塵(chen)量必(bi)(bi)然(ran)要(yao)影(ying)響到下(xia)風側(ce)的空(kong)氣含塵(chen)濃度，因此必(bi)(bi)須加強人(ren)身凈化(hua)。
61.一般認為水平層流潔凈室(shi)應設置(zhi)吹淋室(shi)等人身凈化裝置(zhi)。
62.水平層流潔(jie)凈室的造價低于垂(chui)直層流潔(jie)凈室，燈(deng)具(ju)布置和安裝方(fang)便。
63.不(bu)均勻(yun)分(fen)(fen)布理(li)論(lun)所講的(de)(de)不(bu)均勻(yun)分(fen)(fen)布，仍然假(jia)定發塵是(shi)均勻(yun)的(de)(de)，穩定的(de)(de)，只是(shi)塵粒分(fen)(fen)布不(bu)均勻(yun)。
64.不(bu)(bu)均(jun)(jun)勻分(fen)布理論(lun)中塵粒的分(fen)布不(bu)(bu)均(jun)(jun)勻也不(bu)(bu)是指每(mei)(mei)一點的不(bu)(bu)均(jun)(jun)分(fen)布，而是指區域(yu)的不(bu)(bu)均(jun)(jun)勻分(fen)布，就是說有區域(yu)濃(nong)度差，按照每(mei)(mei)一點的不(bu)(bu)均(jun)(jun)勻分(fen)布進行計算時不(bu)(bu)可(ke)能的，也是沒有必要的，這事(shi)潔(jie)凈室不(bu)(bu)均(jun)(jun)勻分(fen)布計算理論(lun)的基礎。
四 工藝對(dui)各專業(ye)的要(yao)求以及與之關系(xi)
1. 潔凈室(shi)工藝(yi)生(sheng)產所需要高純(chun)氣(qi)(qi)體包括：高純(chun)的氫氣(qi)(qi)。氧氣(qi)(qi)，氮氣(qi)(qi)，氯氣(qi)(qi)，氮氣(qi)(qi)，氖(nai)氣(qi)(qi)和(he)壓(ya)縮空氣(qi)(qi)等。
2. 其中(zhong)用量以(yi)(yi)氫氣(qi)和(he)氮氣(qi)為最多，純度以(yi)(yi)電子工(gong)業中(zhong)的半導體器件(jian)和(he)集成電驢制(zhi)作(zuo)為更(geng)高危險性以(yi)(yi)氫氣(qi)和(he)氧氣(qi)為更(geng)大。
3. 高純氣體在(zai)總體設計中應重點考慮的問題是，氣體的生產（來源(yuan)），純化，輸送和(he)安全措施。
4. 潔凈廠(chang)房氣(qi)(qi)體(ti)入口(kou)室(shi)的(de)主要(yao)(yao)功能(neng)是控制送到(dao)廠(chang)房的(de)氣(qi)(qi)體(ti)，包括(kuo)切斷，減壓與壓力調節，計量測(ce)定氣(qi)(qi)體(ti)的(de)流量，溫(wen)度等參(can)數以及必要(yao)(yao)時(shi)檢測(ce)氣(qi)(qi)體(ti)的(de)純度。
5. 氣體入口(kou)室應(ying)盡量靠近潔(jie)凈生(sheng)產區(qu)的用氣點，以縮短管(guan)線，減少(shao)(shao)污(wu)染，方便管(guan)理(li)。 6. 潔(jie)凈廠(chang)房(fang)的高純氣體供氣室不應(ying)放在(zai)(zai)潔(jie)凈生(sheng)產區(qu)內，以減少(shao)(shao)油污(wu)和污(wu)染，同時為了運(yun)桔鋼(gang)瓶的方便，宜布置在(zai)(zai)底層。
7. 潔凈廠房的電氣設(she)計包括(kuo)強電，弱電和自動控制三(san)個(ge)方面的平時運送和火災期間所(suo)使(shi)用(yong)的內容。
8. 強(qiang)電(dian)(dian)(dian)(dian)不分(fen)(fen)包(bao)括(kuo)供電(dian)(dian)(dian)(dian)，電(dian)(dian)(dian)(dian)力和照明，弱電(dian)(dian)(dian)(dian)部分(fen)(fen)包(bao)括(kuo)廣播，電(dian)(dian)(dian)(dian)話(hua)，閉(bi)路(lu)電(dian)(dian)(dian)(dian)視(shi)，報警和消防，自(zi)動(dong)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)包(bao)括(kuo)溫，濕度與(yu)微正(zheng)壓(ya)的控(kong)(kong)(kong)制(zhi)，冷凍站，空(kong)壓(ya)站，純水與(yu)氣體(ti)的凈化站以及(ji)自(zi)動(dong)滅火設施(shi)等的控(kong)(kong)(kong)制(zhi)。
9.照明燈(deng)具在(zai)吊(diao)燈(deng)上時布置要同(tong)風口(kou)，工藝(yi)安(an)裝相協調，這三部分在(zai)吊(diao)頂上的開口(kou)都不是可以任意安(an)排的。
10.照明除要(yao)均勻布局外，還(huan)要(yao)注意工藝設備布置和操(cao)作(zuo)需要(yao)以及需讓開(kai)風(feng)口等(deng)。
11.在各間(jian)設(she)備開關時(shi)，一萬(wan)級區域內(nei)盡量不設(she)置開關，需要時(shi)以設(she)在緩沖區內(nei)。
12.在潔凈(jing)廠房中排水也是(shi)一個相當(dang)重要(yao)的(de)問題，安排不(bu)好將會影響(xiang)和污染(ran)潔凈(jing)室。
13.一般說(shuo)100級(ji)，1萬級(ji)區域內(nei)不宜設(she)地(di)漏，若特殊需要可(ke)以設(she)加蓋地(di)漏。
14.由于(yu)制劑車(che)間內有(you)不(bu)同(tong)級(ji)別的潔凈(jing)區(qu)，而不(bu)同(tong)潔凈(jing)區(qu)之間需(xu)要相互(hu)聯系工作，因此一般需(xu)要設置(zhi)電(dian)話，并視(shi)潔凈(jing)區(qu)大小(xiao)和崗位來決定設置(zhi)臺數(shu)。
15.按GMP規定潔凈室內應設報(bao)警(jing)裝置，發生火災危險時發出報(bao)警(jing)信號。
16.制劑工(gong)藝與(yu)(yu)(yu)土(tu)建之關系比(bi)其他工(gong)藝與(yu)(yu)(yu)土(tu)建關系更為密切，在不知(zhi)時要與(yu)(yu)(yu)土(tu)建，通(tong)風(feng)等(deng)專業進行密切配合和綜合考慮(lv)。
17.工(gong)藝(yi)流程和工(gong)藝(yi)設(she)備選定后既要(yao)(yao)滿(man)足工(gong)藝(yi)流程的(de)(de)條件又要(yao)(yao)照顧到土(tu)建上(shang)平立面的(de)(de)安排，加大門(men)，安全門(men)，樓(lou)梯間(jian)，衛生(sheng)間(jian)以及制(zhi)劑(ji)廠房獨特的(de)(de)管井位置(zhi)。
18.制劑長(chang)潔凈室(shi)空調送(song)回(hui)風(feng)形式有，頂(ding)送(song)頂(ding)回(hui)，頂(ding)送(song)下回(hui)，頂(ding)送(song)測回(hui)。
19.在潔凈(jing)廠房(fang)的設計中，無菌(jun)壓縮空氣，無菌(jun)衣(yi)處理，室內(nei)及器具，管道的消(xiao)毒等一(yi)系列輔(fu)助工藝(yi)是(shi)極其重要(yao)的，是(shi)保證貫徹GMP要(yao)求的重要(yao)一(yi)環。
20.流(liu)程中采(cai)用無油空壓機和(he)冷凍干燥(zao)器(qi)，不需要干燥(zao)機，吸附劑。
21.由(you)于(yu)潔凈室中的灰塵來(lai)源(yuan)于(yu)建設物的占(zhan)5%，來(lai)源(yuan)于(yu)通風換氣(qi)的占(zhan)15%，來(lai)源(yuan)于(yu)人的占(zhan)80%。
22.為了(le)加你少(shao)人的(de)因素帶入(ru)的(de)灰(hui)塵，故對工(gong)作服的(de)要求也(ye)就特貼(tie)慎重。
23.無(wu)菌衣采(cai)(cai)應(ying)采(cai)(cai)用無(wu)纖(xian)維脫(tuo)落(luo)的(de)尼龍制品或(huo)綢制品，這二種服裝的(de)消(xiao)毒方法也不一樣。
24.無(wu)菌室內的消毒(du)，過去采用(yong)安(an)全紫外燈，單紫外燈滅菌力(li)隨時間增(zeng)加而減吃。
五 防火(huo)，安全，工業衛生和(he)節能
1. 車間防(fang)火要求(qiu)總的(de)應滿足《建筑設(she)計防(fang)火規范》及《潔凈廠房(fang)設(she)計規范》的(de)有關條文(wen)要求(qiu)。
2. 設計(ji)時應根據兩個規范和(he)(he)工(gong)程額特點(dian)采取措施，為(wei)防止起(qi)火(huo)，延緩與便利疏散和(he)(he)撲救創造(zao)條件。
3. 靜電的主要危害(hai)表現為：在生(sheng)產上影響效(xiao)率和成(cheng)品(pin)慮，在衛生(sheng)上涉及個(ge)人勞動保(bao)護，安全上可(ke)能引起(qi)火災(zai)，爆(bao)炸等事故。
4. 消(xiao)除起(qi)電原因員有效學方式(shi)之一是采用離電倒串(chuan)的(de)材料來(lai)制作(zuo)潔凈(jing)室的(de)地坪，各種面層和(he)操作(zuo)人員的(de)衣鞋。
5. 為了使人體原裝的靜(jing)電盡快地通過鞋(xie)及工作(zuo)(zuo)地面泄露于大地，工作(zuo)(zuo)地面的導電性(xing)起著很重要的作(zuo)(zuo)用(yong)，因此對地面抗(kang)靜(jing)電性(xing)能(neng)提出一(yi)定(ding)要求。
6. 潔凈(jing)室的飾面材料應采用低帶電(dian)性(xing)材料，即(ji)要求導電(dian)性(xing)能較好的飾面材料，并設置可靠的接(jie)地措施。
7. 接(jie)地(di)(di)時消除靜電(dian)的一種有效(xiao)方法(fa)，這種方法(fa)簡單(dan)，可靠(kao)，不需要很大(da)的費用，接(jie)地(di)(di)必須(xu)符合安(an)全技(ji)術規(gui)程的要求(qiu)。
8. 化學處理時(shi)減少電氣材料商生產靜(jing)電的(de)有(you)效方法之(zhi)一。它是在材料的(de)表面(mian)涂覆特殊(shu)的(de)表面(mian)膜層和采用抗靜(jing)電物質。
9. 大氣(qi)中(zhong)的(de)離(li)子(zi)可(ke)分(fen)為(wei)輕(qing)離(li)子(zi)，中(zhong)離(li)子(zi)和重離(li)子(zi)三(san)類。
10.帶(dai)正(zheng)電(dian)荷(he)的(de)(de)輕離(li)子(zi)稱正(zheng)離(li)子(zi)，帶(dai)負電(dian)荷(he)的(de)(de)輕離(li)子(zi)稱為負離(li)子(zi)。
11.噪聲的(de)發生源很多，就工業噪聲來說，主要有空氣動力性噪聲，機械性噪聲，電磁性噪聲三種。
12.空(kong)調工程中主要的噪(zao)聲源是(shi)通(tong)(tong)風(feng)機(ji)，制(zhi)冷機(ji)，機(ji)械通(tong)(tong)風(feng)冷卻塔等，通(tong)(tong)風(feng)機(ji)噪(zao)聲由風(feng)道(dao)傳人(ren)室(shi)內，設備的振動(dong)和噪(zao)聲也可(ke)能通(tong)(tong)過建筑結構傳人(ren)室(shi)內。
13.由于潔凈(jing)廠(chang)房室內的(de)噪聲有(you)一(yi)定要(yao)求，凈(jing)化空(kong)調系(xi)統除滿足潔凈(jing)度(du)，源濕度(du)要(yao)求外，還應(ying)具(ju)備控制噪聲的(de)措施，其中重要(yao)的(de)手(shou)段之一(yi)就(jiu)是通風(feng)系(xi)統的(de)消(xiao)聲和設備的(de)減振。
14.《潔凈廠房(fang)設(she)計規范》中要求，潔凈室(shi)內的(de)(de)噪聲級(ji)應(ying)符(fu)合下列要求：動態(tai)測試時，室(shi)內的(de)(de)噪聲級(ji)不應(ying)超過70dBA，空態(tai)測試時，亂(luan)流(liu)潔凈室(shi)不宜大于60dBA，層流(liu)潔凈室(shi)不宜大于65dBA。
15.空調系統(tong)的主要(yao)噪(zao)聲是通(tong)風機(ji)，其重要(yao)造成(cheng)處于(yu)低領域范圍內，大約(yue)為200—800Hz。通(tong)風機(ji)的噪(zao)聲大小(xiao)，通(tong)常用(yong)聲功率(lv)級表示。
16.消(xiao)(xiao)聲(sheng)器(qi)是控制空(kong)氣(qi)(qi)動(dong)力性噪聲(sheng)的(de)主要方法，它是一種阻止聲(sheng)音傳播(bo)而又允許氣(qi)(qi)流通(tong)過的(de)裝(zhuang)置，把消(xiao)(xiao)聲(sheng)器(qi)裝(zhuang)在空(kong)氣(qi)(qi)動(dong)力設備的(de)氣(qi)(qi)流通(tong)道上(shang)，可(ke)以(yi)使該設置的(de)噪聲(sheng)得降低。
17.隨著凈化(hua)空調工程(cheng)的日益(yi)增多，能量消耗也(ye)越來越大，必須尋求各種途徑做好節能工作，使百元產值的能量消耗降到更低程(cheng)度。
