體外診(zhen)斷試劑生(sheng)(sheng)產實施細則(ze)（試行）》已實施已有幾年時間了(le)，2011年將實施《無菌(jun)和植入醫療器械生(sheng)(sheng)產質量體系管理規范(fan)》，在日常(chang)監(jian)管過程(cheng)中，發現目前部分(fen)企(qi)業(ye)Gmp潔凈廠房(fang)建(jian)設(she)不夠規范(fan)。為此，現提出醫療器械Gmp車間的建(jian)設(she)要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療(liao)產品(pin)的無菌加工 第1部(bu)分：通用(yong)要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yi)療產品的無菌加工 第2部(bu)分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔(jie)凈廠(chang)房設計規范(fan)；
5、《體外診斷試劑生產實(shi)施(shi)細則（試行）》中附錄A；
6、《關于印發醫療(liao)器械生產質量(liang)管理規范無菌醫療(liao)器械實施(shi)細(xi)則和檢查評定標準（試行）的(de)通知》（國食(shi)藥監械[2009]835號(hao)）；
7、《關(guan)于印發醫療器械(xie)生產質(zhi)量管理(li)規(gui)范植入性醫療器械(xie)實施細則和檢查評定標準（試行）的(de)通知》(國食藥監(jian)械(xie)[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周(zhou)圍的(de)自然環境和(he)衛生條(tiao)件良(liang)好，至少沒(mei)有空(kong)氣或(huo)水(shui)的(de)污染源，還宜遠(yuan)離(li)交通干道、貨場(chang)等(deng)。
2、廠區(qu)(qu)的(de)(de)環(huan)境要求(qiu)：廠區(qu)(qu)的(de)(de)地面(mian)、道路應(ying)平(ping)整不起(qi)塵。宜通(tong)過綠(lv)化等(deng)減少(shao)露土(tu)面(mian)積或有控制揚(yang)塵的(de)(de)措(cuo)施(shi)。垃圾、閑(xian)置物品等(deng)不應(ying)露天存(cun)放等(deng)，總之廠區(qu)(qu)的(de)(de)環(huan)境不應(ying)對無菌醫療器械的(de)(de)生產造成污染。
3、廠區(qu)的(de)總體(ti)布局要(yao)合理：不(bu)得對無菌醫療器械的(de)生產區(qu)，特別是(shi)潔凈區(qu)有不(bu)良影(ying)響。
三、潔凈室（區）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)具(ju)生產管(guan)理規范》附錄B中無菌(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)械器(qi)具(ju)生產環境潔凈度級(ji)別設置指南來設置潔凈度的級(ji)別。潔凈室（區）設計中要(yao)注意以下方面(mian)的內(nei)容：
1、按生(sheng)產(chan)工(gong)藝流程布(bu)置。流程盡可能短，減(jian)少交*往(wang)復，人流、物流走(zou)向合理(li)。必須配備人員凈(jing)化室(shi)(shi)（存(cun)(cun)外(wai)衣室(shi)(shi)、盥(guan)洗(xi)室(shi)(shi)、穿潔凈(jing)工(gong)作(zuo)服室(shi)(shi)及緩沖(chong)室(shi)(shi)）、物料凈(jing)化室(shi)(shi)（脫外(wai)包間(jian)、緩沖(chong)室(shi)(shi)和(he)雙層(ceng)傳遞(di)窗），除配備產(chan)品工(gong)序要求(qiu)的(de)用(yong)(yong)室(shi)(shi)外(wai)，還應配備潔具(ju)室(shi)(shi)、洗(xi)衣間(jian)、暫存(cun)(cun)室(shi)(shi)、工(gong)位(wei)器具(ju)清(qing)洗(xi)間(jian)等，每(mei)間(jian)用(yong)(yong)室(shi)(shi)相互獨立，潔凈(jing)車(che)間(jian)的(de)面(mian)積(ji)應在保證基本要求(qiu)前提下，與生(sheng)產(chan)規模(mo)相適(shi)應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xie)成按人流方向，從低(di)到(dao)高(gao)；車間(jian)是(shi)從內(nei)向外，由(you)高(gao)到(dao)低(di)。
3、同(tong)一(yi)潔(jie)凈室（區）內或相鄰(lin)潔(jie)凈室（區）間不(bu)產生交*污染
1）生產過程和(he)原材(cai)料不(bu)會對產品質(zhi)量產生相互影響；
2）不(bu)同(tong)級別的(de)潔凈室(shi)（區）之間有氣(qi)閘(zha)室(shi)或防污染措施(shi)，物料的(de)傳(chuan)(chuan)送通過雙層傳(chuan)(chuan)遞(di)窗(chuang)。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要(yao)求。潔凈室(shi)里的新鮮空氣量，應取下列更大值：
1）補償室內排風(feng)量和保(bao)持(chi)室內正(zheng)壓所需新鮮空氣量；
2）室(shi)內沒人新鮮空氣不應小于(yu)40立(li)方(fang)米/h。
5、潔凈室人(ren)均面積應不少(shao)于4㎡（除走廊、設備等物品外），保(bao)證有安(an)全的操作(zuo)區(qu)域。
6、如屬體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑的應符(fu)合(he)《體(ti)外診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑生(sheng)產實施細則（試(shi)行）》的要(yao)求(qiu)。其中陰性(xing)、陽性(xing)血(xue)清、質粒或血(xue)液(ye)制品的處理操作應當在(zai)至少萬級環境下(xia)進(jin)行，與相鄰(lin)區或保(bao)持(chi)相對負壓，并符(fu)合(he)防護要(yao)求(qiu)。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求(qiu)相適應(ying)。
2、生產(chan)工藝無特殊(shu)要(yao)求(qiu)時，空氣潔(jie)(jie)凈度(du)(du)百(bai)、萬(wan)(wan)級(ji)(ji)的潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）溫(wen)度(du)(du)應(ying)(ying)為20℃～24℃,相(xiang)對(dui)濕(shi)(shi)度(du)(du)應(ying)(ying)為45%～65%；空氣潔(jie)(jie)凈度(du)(du)十(shi)萬(wan)(wan)級(ji)(ji)、 三(san)十(shi)萬(wan)(wan)級(ji)(ji)的潔(jie)(jie)凈室（區(qu)）溫(wen)度(du)(du)應(ying)(ying)為18℃～26℃，相(xiang)對(dui)濕(shi)(shi)度(du)(du)應(ying)(ying)為45%～65%。有特殊(shu)要(yao)求(qiu)時，應(ying)(ying)根據工藝要(yao)求(qiu)確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(ying)為(wei)16℃～20℃，夏季應(ying)為(wei)26℃～30℃。
五、常用的監測設備
風速儀、塵(chen)埃粒子計(ji)數器(qi)、溫濕度計(ji)、壓差計(ji)等，
六、無菌檢測室的要求
潔凈(jing)廠(chang)房必須配備(bei)獨立凈(jing)化空調系統的無(wu)菌(jun)檢(jian)測室(shi)(shi)(shi)（與生產區分開），要求為萬級(ji)條件下的局部百級(ji)。無(wu)菌(jun)檢(jian)測室(shi)(shi)(shi)應包括：人(ren)員(yuan)凈(jing)化室(shi)(shi)(shi)（存(cun)外衣室(shi)(shi)(shi)、盥(guan)洗室(shi)(shi)(shi)、穿潔凈(jing)工作服(fu)室(shi)(shi)(shi)及(ji)緩(huan)沖(chong)室(shi)(shi)(shi)）、物料(liao)凈(jing)化室(shi)(shi)(shi)（緩(huan)沖(chong)室(shi)(shi)(shi)或雙層傳(chuan)遞窗）、無(wu)菌(jun)檢(jian)查間(jian)、陽性對照間(jian)。
七、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供(gong)一(yi)年內有資質的第三方檢測(ce)(ce)機(ji)構環(huan)境檢測(ce)(ce)報告，檢測(ce)(ce)報告須附平面(mian)圖，標明各房間面(mian)積。
1、檢(jian)測(ce)的項目暫為六項：溫度(du)、濕度(du)、壓差、換(huan)氣次數、塵埃(ai)數、沉(chen)降菌。
2、檢測的部位有：
（1）生產(chan)車間(jian)：人員凈(jing)化室(shi)；物料(liao)凈(jing)化室(shi)；緩沖(chong)區(qu)；產(chan)品工序要求(qiu)的用(yong)室(shi)；工位(wei)器(qi)具清(qing)洗間(jian)、潔具室(shi)、洗衣間(jian)、暫存室(shi)等。
（2）無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄
要求
a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下(xia)的(de)局部(bu)(bu)百級潔凈區(qu)內進行后續(xu)加(jia)工（如灌裝封等(deng)）的(de)無菌醫療器械或單(dan)包裝出廠的(de)配件，其（不(bu)清洗）零部(bu)(bu)件的(de)加(jia)工，末道清洗、組(zu)裝、初包裝及其封口(kou)等(deng)生產區(qu)域應(ying)不(bu)低于10000級潔凈度級別(bie)。
舉例
1.植入血(xue)管(guan)：如，血(xue)管(guan)支架、心臟瓣膜、人(ren)工血(xue)管(guan)等。
2.介入血管：各種血管內導(dao)(dao)管等。如中心(xin)靜脈導(dao)(dao)管、支架輸送系統(tong)等。
b) 植入到人(ren)體組織、與血液、骨(gu)髓腔或非自(zi)然腔道直接或間接接入的(de)(de)(de)無(wu)菌醫療(liao)器械或單包(bao)裝出廠的(de)(de)(de)配件，其(不清洗)零部(bu)件的(de)(de)(de)加(jia)工、末道清洗、組裝、初包(bao)裝及其封口等生產區域(yu)應不低(di)于(yu)100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器(qi)械：起博器(qi)、皮下植入給藥器(qi)、人工乳房(fang)等(deng)。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外(wai)科手套等。
3.與(yu)血(xue)液間接接觸器械(xie)：輸液器、輸血(xue)器、靜(jing)脈針(zhen)、真空采血(xue)管(guan)等。
4.骨(gu)接觸器械(xie)：骨(gu)內器械(xie)、人工骨(gu)等。
c) 與(yu)人體(ti)損傷表面和粘膜接觸的(de)無菌醫療器械或(huo)單包裝出廠(chang)的(de)(不清洗(xi))零部件的(de)加(jia)工、末道精洗(xi)、組(zu)裝、初包裝及其(qi)封(feng)口均應在(zai)不低(di)于300000級潔(jie)凈室(shi)（區）內進(jin)行。
舉例
1.與(yu)損傷(shang)(shang)表面接觸：燒傷(shang)(shang)或創(chuang)傷(shang)(shang)敷料、醫用脫脂(zhi)棉、脫脂(zhi)紗布，一次性使用無菌手(shou)術用品如手(shou)術墊單、手(shou)術衣(yi)、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸(chu)：無菌導尿管(guan)、氣管(guan)插管(guan)、宮內節(jie)育(yu)器、人(ren)體潤(run)滑劑等。
d) 與無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)的使(shi)用(yong)(yong)表(biao)(biao)面直接(jie)接(jie)觸(chu)、不(bu)清洗即使(shi)用(yong)(yong)的初包裝(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)，其生(sheng)產環境潔(jie)凈(jing)(jing)度級別的設置(zhi)宜遵循(xun)與產品生(sheng)產環境的潔(jie)凈(jing)(jing)度級別相同的原(yuan)則，使(shi)初包裝(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)的質量滿(man)足所(suo)包裝(zhuang)(zhuang)無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)的要求，若(ruo)初包裝(zhuang)(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)不(bu)與無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)(yong)表(biao)(biao)面直接(jie)接(jie)觸(chu)，應在不(bu)低于300,000潔(jie)凈(jing)(jing)室（區）內生(sheng)產。
舉例
1.直接接觸(chu)：如(ru)給藥器、人工乳房、導尿管等的(de)初包裝材料(liao)。
2.不直(zhi)接接觸：如輸液器、輸血器、注射(she)器等的初(chu)包(bao)裝(zhuang)材料。
e) 對(dui)于有要求或采用無菌操作(zuo)技(ji)術加工的無菌醫療(liao)器械（包括醫用材(cai)料(liao)），應在10000級(ji)下的局部100級(ji)潔凈室（區）內(nei)進行(xing)生(sheng)產。
舉例
1.如血袋生產中的抗凝(ning)劑、保(bao)養液的灌裝，液體產品的無菌制備(bei)及灌裝。
2.血管支架(jia)的壓握、涂藥(yao)。
備注：
無(wu)菌(jun)醫(yi)療器械包括(kuo)通過最終滅(mie)菌(jun)的(de)方法或通過無(wu)菌(jun)加工技術使產品無(wu)任何存活微生(sheng)物的(de)醫(yi)療器械。
無菌(jun)醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)中應當采用(yong)使污(wu)染(ran)降至更(geng)低限的生產(chan)技(ji)術(shu)，以保證醫(yi)療(liao)(liao)器械不受污(wu)染(ran)或能有效排除污(wu)染(ran)。
無菌：產(chan)品(pin)上無存活微生物的(de)狀態。
滅菌：用以使(shi)產(chan)品無任何(he)形式的存活(huo)微生物(wu)的確(que)認過的過程。
無菌加工(gong)：在受(shou)(shou)控的(de)(de)環境(jing)中進行產品的(de)(de)無菌制(zhi)備及產品的(de)(de)無菌灌(guan)裝。該環境(jing)的(de)(de)空氣供應(ying)、材料(liao)、設備和人(ren)員都得到(dao)控制(zhi)，使微生(sheng)物和微粒污染(ran)控制(zhi)到(dao)可接受(shou)(shou)水平。
無菌(jun)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)具：是指任何標明了“無菌(jun)”的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械。
注(zhu)：潔凈(jing)車間內必須包含潔具室、洗(xi)衣間、暫存室、工位器具清洗(xi)間等。
需凈化條件下生產的產品：是指(zhi)最(zui)終(zhong)使用(yong)時要求無菌或(huo)滅菌的產品。
