合格(ge)的第三方(fang)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)檢測(ce)機(ji)構(gou)普遍要求要有全面的潔(jie)凈(jing)(jing)相關檢測(ce)能(neng)力(li)，可為藥品GMP車間(jian)、電子(zi)無塵車間(jian)、食(shi)品藥品包裝(zhuang)材料車間(jian)、無菌醫(yi)療器械車間(jian)、醫(yi)院潔(jie)凈(jing)(jing)手術(shu)室(shi)(shi)(shi)、生物(wu)普遍實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)、保健食(shi)品GMP車間(jian)、化妝品/消毒品車間(jian)、動(dong)物(wu)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)、獸藥GMP車間(jian)、飲(yin)用(yong)桶裝(zhuang)水(shui)車間(jian)等(deng)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)、潔(jie)凈(jing)(jing)廠房提供第三方(fang)檢測(ce)、調試(shi)、咨詢等(deng)專業技(ji)術(shu)服務。
潔凈(jing)室(shi)(shi)檢測范圍一般包括：潔凈(jing)室(shi)(shi)環境等(deng)級評定(ding)、工(gong)程驗(yan)收檢測，包括食品(pin)、保(bao)健品(pin)、化妝品(pin)、桶(tong)裝水、牛奶生產車(che)間、電子產品(pin)產車(che)間、GMP車(che)間、醫院手(shou)術室(shi)(shi)、動(dong)物(wu)實驗(yan)室(shi)(shi)、生物(wu)安(an)全實驗(yan)室(shi)(shi)、生物(wu)安(an)全柜、超凈(jing)工(gong)作臺、無塵車(che)間、無菌車(che)間等(deng)。
檢測(ce)項目：風(feng)速風(feng)量、換氣次數(shu)、溫濕度、壓(ya)差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以(yi)參考潔凈(jing)室檢測(ce)相關標準.
一、風速風量換(huan)氣(qi)次(ci)數(shu)
潔(jie)凈室(shi)、潔(jie)凈區(qu)的(de)潔(jie)凈度主(zhu)要(yao)是靠送入足夠量(liang)的(de)潔(jie)凈空氣(qi)，以排(pai)替(ti)、稀(xi)釋室(shi)內產生的(de)顆粒(li)污(wu)染物來實現的(de)。為此，測定潔(jie)凈室(shi)或潔(jie)凈設施(shi)的(de)送風(feng)量(liang)、平均風(feng)速、送風(feng)均勻性、氣(qi)流(liu)(liu)流(liu)(liu)向及流(liu)(liu)型(xing)等項目十分必要(yao)。
單向(xiang)流(liu)主要(yao)(yao)是依靠(kao)潔(jie)凈(jing)氣(qi)流(liu)推擠、排(pai)替室內(nei)、區(qu)內(nei)的(de)(de)污染空氣(qi)以(yi)維(wei)持室內(nei)、區(qu)內(nei)的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度。因此，其送風(feng)斷(duan)面風(feng)速(su)及均勻性(xing)是影(ying)響潔(jie)凈(jing)度的(de)(de)重要(yao)(yao)參(can)數。較(jiao)高的(de)(de)、較(jiao)均勻的(de)(de)斷(duan)面風(feng)速(su)能更(geng)快(kuai)、更(geng)有效地排(pai)除室內(nei)工藝過(guo)程產生的(de)(de)污染物(wu)，因此它們是主要(yao)(yao)關注的(de)(de)檢測項目。
非(fei)單向流(liu)(liu)(liu)主要是靠送入的(de)(de)潔凈空氣來沖淡(dan)與(yu)稀釋(shi)室內(nei)、區內(nei)的(de)(de)污(wu)染物以維(wei)持其潔凈度。因此，換氣次數越(yue)大，氣流(liu)(liu)(liu)流(liu)(liu)(liu)型合理，稀釋(shi)效果越(yue)顯著，潔凈度也相(xiang)應(ying)(ying)提高。所以非(fei)單相(xiang)流(liu)(liu)(liu)潔凈室、潔凈區的(de)(de)送風量(liang)及相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)換氣次數，是主要關注(zhu)的(de)(de)氣流(liu)(liu)(liu)測(ce)試項目(mu)。
為(wei)了獲(huo)得(de)可重復的讀(du)數，記錄各(ge)測點風(feng)速的時間(jian)平均值。
換(huan)氣次數：根據潔凈室總風量除以法(fa)凈室的容積求得
二、溫濕度
潔凈室或(huo)潔凈設施溫(wen)、濕度(du)測(ce)(ce)定，通常分為兩(liang)個(ge)檔次：一般(ban)測(ce)(ce)試(shi)(shi)和綜(zong)合(he)測(ce)(ce)試(shi)(shi)。個(ge)檔次適用于處于空態(tai)(tai)的(de)交竣驗收測(ce)(ce)試(shi)(shi)，第二(er)個(ge)檔次適用于靜態(tai)(tai)或(huo)動態(tai)(tai)的(de)綜(zong)合(he)性(xing)能測(ce)(ce)試(shi)(shi)。這類測(ce)(ce)試(shi)(shi)適用于對溫(wen)度(du)、濕度(du)性(xing)能要求比較嚴格的(de)場合(he)。
本檢(jian)測在氣(qi)流均勻(yun)性檢(jian)測之后和空調(diao)系(xi)統(tong)調(diao)整之后進行。進行這項檢(jian)測時(shi)(shi)，空調(diao)系(xi)統(tong)已經充分運轉(zhuan)，各(ge)項狀(zhuang)況已經穩定。每個(ge)濕度控制(zhi)區至少設(she)置一個(ge)濕度傳(chuan)感(gan)器(qi)，并(bing)且給傳(chuan)感(gan)器(qi)充分的(de)穩定時(shi)(shi)間(jian)(jian)。所做測量(liang)應適合實際使(shi)用的(de)目的(de)，待(dai)傳(chuan)感(gan)器(qi)穩定之后才開(kai)始(shi)測量(liang)，測量(liang)時(shi)(shi)間(jian)(jian)不(bu)少于(yu)5分鐘(zhong)。
三、壓差
這(zhe)項(xiang)檢測的(de)目的(de)是(shi)驗證完工設(she)施(shi)與(yu)周(zhou)圍環境之(zhi)間(jian)(jian)、設(she)施(shi)內(nei)各空間(jian)(jian)之(zhi)間(jian)(jian)保持規(gui)定壓差(cha)的(de)能(neng)力(li)。這(zhe)項(xiang)檢測適用(yong)于所有3種占(zhan)用(yong)狀(zhuang)態。需要定期(qi)進行(xing)這(zhe)項(xiang)檢測。
壓差的(de)測試應在所(suo)有的(de)門都(dou)關閉(bi)的(de)條件下，由(you)高(gao)壓向(xiang)低(di)壓、由(you)平面布置(zhi)上(shang)與外界最遠的(de)里間(jian)房間(jian)開始，依次向(xiang)外測試；有孔(kong)洞相通的(de)不同(tong)等級相鄰的(de)潔凈室（區），其洞口處宜有合理(li)的(de)氣流流向(xiang)等等。
壓差檢測要求：
1）靜壓差的測定(ding)要求在潔凈(jing)區內的所(suo)有門全(quan)部關(guan)閉情況下進行。
2）在(zai)潔凈平面上應從(cong)潔凈度由高到低的(de)順序依次進行，一直(zhi)檢測(ce)到直(zhi)通室外的(de)房間。
3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。
4）所測量(liang)記錄的(de)數據應(ying)到 1.0Pa。
壓差檢測步驟：
1）先關閉所(suo)有的(de)門。
2）用微(wei)差(cha)壓(ya)計測量(liang)各潔(jie)凈室(shi)之間、潔(jie)凈室(shi)走廊之間、走廊與外界之間的壓(ya)差(cha)。
3）記錄所有數據。
壓差標準要求
按照(zhao)潔凈室設(she)計或工藝(yi)要(yao)求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
1）不同級別的(de)潔(jie)凈室或潔(jie)凈區(qu)與(yu)非潔(jie)凈室（區(qu)）之間的(de)靜壓差，應(ying)不小于5Pa。
2）潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）與室(shi)外的(de)靜壓差(cha)，不應小(xiao)于(yu) 10Pa。
3）對于空(kong)氣潔凈度等級(ji)嚴于 5 級(ji)（100 級(ji)）的單向流潔凈室(shi)在開門(men)時，門(men)內 0.6m 處的室(shi)內工作(zuo)面含(han)塵濃度應(ying)不大(da)于相應(ying)級(ji)別(bie)的含(han)塵濃度限值。
4）若達不到(dao)以(yi)上標(biao)準的要求，應重新調整新風(feng)量、排風(feng)量、至合格為止。
四、懸浮粒子
A、室內測(ce)試(shi)(shi)(shi)人員(yuan)必須穿潔凈(jing)服，不得超過2人，應位于測(ce)試(shi)(shi)(shi)點下風側并遠離(li)測(ce)試(shi)(shi)(shi)點，并應保(bao)持靜止(zhi)。進(jin)行換(huan)點操作時(shi)動(dong)作要輕，應減少(shao)人員(yuan)對室內潔凈(jing)度(du)的(de)干擾(rao)。
B、設備要在(zai)校準(zhun)期內使用(yong)。
C、檢(jian)測前和檢(jian)測后設備“清零”
D、在單向(xiang)(xiang)流區域，所選擇的采(cai)(cai)樣(yang)(yang)探(tan)頭(tou)應接近(jin)等動力(li)采(cai)(cai)樣(yang)(yang)，進入采(cai)(cai)樣(yang)(yang)探(tan)頭(tou)的風速(su)與被采(cai)(cai)空氣的風速(su)偏差不(bu)應超過20%。若無(wu)法做到這一(yi)點(dian)，將采(cai)(cai)樣(yang)(yang)口正對氣流的主(zhu)方向(xiang)(xiang)。非單向(xiang)(xiang)流的采(cai)(cai)樣(yang)(yang)點(dian)，采(cai)(cai)樣(yang)(yang)口應豎直向(xiang)(xiang)上(shang)。
E、采樣口至粒子計數器傳(chuan)感器的連接管應盡量短。
采(cai)(cai)樣點一般離地面(mian)0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風(feng)口。對任何小潔(jie)凈(jing)室(shi)或局(ju)部空氣凈(jing)化區域，采(cai)(cai)樣點的(de)數(shu)目都不得(de)少于2個(ge)，總采(cai)(cai)樣數(shu)可根據面(mian)積開2次根求得(de)。
五、浮游菌
最少采(cai)(cai)樣(yang)點(dian)數目對應懸浮(fu)粒子采(cai)(cai)樣(yang)點(dian)數，工作(zuo)區測(ce)點(dian)位置離地0.8-1.2m左(zuo)右，送(song)(song)風(feng)口(kou)測(ce)點(dian)位置離開送(song)(song)風(feng)面30cm左(zuo)右，關(guan)(guan)鍵設(she)備或關(guan)(guan)鍵工作(zuo)活動(dong)范圍處可增(zeng)加測(ce)點(dian)，每個(ge)采(cai)(cai)樣(yang)點(dian)一般采(cai)(cai)樣(yang)一次。
全部采樣結束(shu)后，將培(pei)(pei)養皿放于恒(heng)溫培(pei)(pei)養箱中培(pei)(pei)養，時(shi)間不少(shao)于48小(xiao)時(shi)，每批培(pei)(pei)養基(ji)應(ying)該有對照實驗，檢驗培(pei)(pei)養基(ji)是否污染。
六、沉降菌
工作(zuo)區測點位置離(li)地0.8-1.2m左右，將(jiang)已制備好的培(pei)(pei)養(yang)(yang)皿(min)置于采樣點，打(da)開培(pei)(pei)養(yang)(yang)皿(min)蓋，使其暴露規定(ding)的時間，再將(jiang)培(pei)(pei)養(yang)(yang)皿(min)蓋上，將(jiang)培(pei)(pei)養(yang)(yang)皿(min)放于恒溫培(pei)(pei)養(yang)(yang)箱中培(pei)(pei)養(yang)(yang)，時間不少于48小時，每批培(pei)(pei)養(yang)(yang)基(ji)應該有對照實驗，檢驗培(pei)(pei)養(yang)(yang)基(ji)是否污染。
七、噪聲
測(ce)量高度距(ju)離地面約1.2米，潔凈室(shi)面積在15平(ping)方以(yi)下者，可只測(ce)室(shi)中心1點(dian)；面積在15平(ping)方米以(yi)上(shang)，還應再(zai)測(ce)對角4點(dian)，距(ju)側墻各1米，測(ce)點(dian)朝向各角。
八、照度
測點平(ping)(ping)面離(li)地面0.8米(mi)(mi)左(zuo)右，按(an)2米(mi)(mi)間(jian)距(ju)布點，30平(ping)(ping)方米(mi)(mi)以內的房間(jian)測點距(ju)邊墻(qiang)0.5米(mi)(mi)，超過30平(ping)(ping)方米(mi)(mi)的房間(jian)測點距(ju)離(li)墻(qiang)面1米(mi)(mi)。
檢測標準：
1）《潔凈廠房設計規(gui)范(fan)》GB50073-2001
2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
3）《生物安全實驗室建筑技術規范(fan)》GB 50346-2004
4）《潔(jie)凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5）《醫藥工業(ye)潔(jie)凈室（區）懸浮粒子的測(ce)試方法》GB/T 16292-2010
6）《醫藥工業潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）浮游(you)菌的測(ce)試方法》GB/T 16293-2010
7）《醫藥工業潔凈室（區）沉降(jiang)菌的測試方法(fa)》GB/T 16294-2010
