醫療(liao)器械凈(jing)化工程(cheng)-凈(jing)化車(che)間(jian)(jian)設計的規(gui)范(fan)參照：1、國(guo)際標準《ISO/DIS 14644》2、潔(jie)凈(jing)室廠房設計規(gui)范(fan)《GB50073-2013》3、醫療(liao)器械包裝(zhuang)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)室廠房規(gui)范(fan)《GMP-97》4、藥品生產(chan)質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)《GMP-98》5、潔(jie)凈(jing)室施工及(ji)難收規(gui)范(fan)《JGJ 71-90》6、通風(feng)與空調工程(cheng)施工及(ji)驗收規(gui)范(fan)《GB 50243-2002》7、美國(guo)聯(lian)邦標準《FS209E-92》
根據相(xiang)關(guan)規范要求(qiu)(qiu)，對無(wu)菌醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)車(che)間、藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)車(che)間、醫(yi)學生(sheng)物學實(shi)驗室(shi)、手(shou)術室(shi)等(deng)都要求(qiu)(qiu)建(jian)設(she)符合相(xiang)關(guan)標準(zhun)的潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)。在潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)建(jian)設(she)或改(gai)建(jian)時，不能依賴于(yu)最終的竣(jun)工驗收來保證潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)的質(zhi)量，必須從設(she)計(ji)及設(she)備(bei)選(xuan)型階段就(jiu)嚴(yan)(yan)格把關(guan)，在建(jian)設(she)的全過程中對主要關(guan)鍵點嚴(yan)(yan)格檢(jian)查、監督，在實(shi)際使用(yong)中定期監測才(cai)能保證潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)達到設(she)計(ji)指標和使用(yong)要求(qiu)(qiu)。
無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)是(shi)任何標明“無菌”的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)，生(sheng)產潔凈室(shi)是(shi)保證無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)質量(liang)的(de)基本(ben)條件(jian)，控制(zhi)無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產過(guo)程(cheng)的(de)環境并規范其生(sheng)產，防止環境對(dui)無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)污染，潔凈室(shi)必須(xu)滿足規定環境參數的(de)要求來建設和定期(qi)監測。
醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)工(gong)程(cheng)(cheng)建設中需(xu)考慮從以下(xia)問題：1. 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)包(bao)裝車(che)(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)工(gong)程(cheng)(cheng)所(suo)需(xu)要的凈(jing)(jing)(jing)化(hua)材料；2. 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)廠房(fang)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)及醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)包(bao)裝車(che)(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)工(gong)程(cheng)(cheng)的設計、安裝、調試、維護等綜(zong)合服務；3. 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)包(bao)裝車(che)(che)間(jian)(jian)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)工(gong)程(cheng)(cheng)空調凈(jing)(jing)(jing)化(hua)部分
溫度(du)和相對(dui)濕度(du)無菌醫療器械在(zai)(zai)(zai)無特(te)殊規(gui)定時(shi)，通常要(yao)求(qiu)溫度(du)在(zai)(zai)(zai)法規(gui)標準(zhun)檢測Standard and Testing18~28 C，濕度(du)在(zai)(zai)(zai) 45%~65%，企業一般(ban)都可以控(kong)制(zhi)在(zai)(zai)(zai)要(yao)求(qiu)內。如在(zai)(zai)(zai)動(dong)態監測中發(fa)現達不到要(yao)求(qiu)，可能(neng)是室內有產熱(re)大的儀器設備。
風(feng)(feng)(feng)量、換氣次(ci)數(shu)(shu)、靜壓差在(zai)潔凈室(shi)體(ti)積(ji)確定(ding)的(de)情(qing)況(kuang)下，換氣次(ci)數(shu)(shu)由該室(shi)的(de)送(song)風(feng)(feng)(feng)量決定(ding)，而靜壓差取(qu)決于房(fang)間的(de)送(song)風(feng)(feng)(feng)量與回風(feng)(feng)(feng)量、排風(feng)(feng)(feng)量的(de)差值(zhi)。系統總(zong)送(song)風(feng)(feng)(feng)量、新風(feng)(feng)(feng)量、總(zong)排風(feng)(feng)(feng)量和(he)對(dui)外壓差可(ke)以通(tong)過(guo)調整(zheng)風(feng)(feng)(feng)機頻(pin)率轉速或(huo)總(zong)閥門(men)開(kai)啟(qi)度來(lai)實現，各房(fang)間的(de)風(feng)(feng)(feng)量和(he)壓力則可(ke)通(tong)過(guo)調整(zheng)分支管路閥門(men)開(kai)度來(lai)實現。
實際檢測過(guo)程中發現，在(zai)(zai)通過(guo)調節(jie)(jie)支管風(feng)閥對某間換(huan)氣次數(shu)不合格潔凈(jing)室進(jin)行送風(feng)量調節(jie)(jie)時，往往會(hui)使同一潔凈(jing)區(qu)其(qi)余的潔凈(jing)室送風(feng)量改變，即打亂了整個(ge)潔凈(jing)區(qu)的風(feng)量分(fen)配，從而使問題變得更為復雜。另外還常(chang)遇到換(huan)氣次數(shu)合格而壓(ya)差(cha)不合格，這種情形在(zai)(zai)二更最常(chang)見(jian)。主要原(yuan)因在(zai)(zai)于(yu)護(hu)圍(wei)結(jie)構(gou)氣密(mi)性(xing)較(jiao)差(cha)和回風(feng)口柵格不易調節(jie)(jie)。
潔凈(jing)室的(de)動態監測(ce)中(zhong)，人員流(liu)動、新風量(liang)不足及房門開啟(qi)頻繁是(shi)各潔凈(jing)室間(jian)壓差(cha)變化的(de)主要原因 , 如果潔凈(jing)室與(yu)大(da)氣之間(jian)或不同級別潔凈(jing)室間(jian)靜態壓差(cha)處于臨界狀態，動態下檢測(ce)很可能由于人員流(liu)動，新風量(liang)補充(chong)不夠而(er)造成壓差(cha)達不到(dao)要求(qiu)。
懸(xuan)(xuan)浮(fu)粒(li)子、浮(fu)游菌(jun)(jun)(jun)、沉(chen)降菌(jun)(jun)(jun)測(ce)試條件(jian)如不能(neng)滿足規定(ding)的(de)(de)環境(jing)參數(shu) ( 溫(wen)濕(shi)度、風速、換氣(qi)(qi)次數(shu)、靜(jing)壓(ya)差在(zai)規定(ding)范圍之內(nei) ) 要(yao)求，關(guan)鍵項(xiang)目(mu)懸(xuan)(xuan)浮(fu)粒(li)子、浮(fu)游菌(jun)(jun)(jun)或沉(chen)降菌(jun)(jun)(jun)的(de)(de)測(ce)試結果應視(shi)為無效(xiao)。由于(yu)溫(wen)度、相對濕(shi)度、風速、換氣(qi)(qi)次數(shu)、靜(jing)壓(ya)差共同(tong)構成了(le)潔凈(jing)室的(de)(de)微(wei)氣(qi)(qi)候，是潔凈(jing)室維(wei)護正常(chang)與否的(de)(de)重要(yao)指征(zheng)，可將關(guan)鍵工(gong)序(xu)(xu)關(guan)鍵項(xiang)目(mu)測(ce)試修訂為關(guan)鍵工(gong)序(xu)(xu)全性(xing)能(neng)測(ce)試。只(zhi)有(you)這樣(yang)，才(cai)能(neng)全面、系統監測(ce)生(sheng)產潔凈(jing)室，為確(que)(que)保潔凈(jing)室性(xing)能(neng)監測(ce)的(de)(de)數(shu)據科學性(xing)、準確(que)(que)性(xing)，測(ce)試部門在(zai)進行(xing)關(guan)鍵項(xiang)目(mu)懸(xuan)(xuan)浮(fu)粒(li)子、微(wei)生(sheng)物(wu)測(ce)試時(shi)，應同(tong)時(shi)進行(xing)溫(wen)度、相對濕(shi)度、換氣(qi)(qi)次數(shu)、靜(jing)壓(ya)差等前(qian)提條件(jian)的(de)(de)測(ce)試。
醫藥(yao)潔(jie)(jie)凈(jing)室與無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)室設計在溫度、相(xiang)對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的(de)檢測標(biao)準均按照《潔(jie)(jie)凈(jing)廠(chang)房(fang)設計規范》來執行，藥(yao)廠(chang)潔(jie)(jie)凈(jing)室的(de)設計出現問(wen)題對無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)械潔(jie)(jie)凈(jing)室同(tong)樣具有參考價(jia)值。
溫(wen)度 潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)夏季(ji)室(shi)(shi)溫(wen)超過設計(ji)(ji)范圍(wei)的(de)原因，多是由于(yu)開始確定(ding)的(de)各(ge)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)空調送風量即換(huan)氣次(ci)數時只(zhi)注重(zhong)滿足(zu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度指標，忽視了(le)對各(ge)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)熱平衡的(de)校核(he)計(ji)(ji)算。因此在生產(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)設計(ji)(ji)及運行過程中，必(bi)須對潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)空調送風參數進行實時修正(zheng)，保證各(ge)個季(ji)節(jie)生產(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的(de)溫(wen)度都維(wei)持(chi) 18~28 C。溫(wen)度和相對濕(shi)度主要影響產(chan)品(pin)生產(chan)工藝及細菌的(de)繁(fan)殖(zhi)條件，還能引發(fa)由生產(chan)操作人員舒適(shi)度對產(chan)品(pin)質量的(de)影響。
送(song)風量(liang)、換(huan)氣次數醫療器械凈化(hua)工程-無(wu)菌潔(jie)(jie)凈室工程設(she)(she)計階(jie)段對送(song)風量(liang)的(de)確(que)定(ding)，首先要(yao)滿足相應(ying)潔(jie)(jie)凈度級別的(de)換(huan)氣次數要(yao)求，同(tong)(tong)時(shi)還要(yao)通過(guo)(guo)熱、濕負(fu)荷校(xiao)核來(lai)進一步(bu)確(que)定(ding)風量(liang)，在(zai)此基礎上對高(gao)效(xiao)(xiao)過(guo)(guo)濾(lv)器進行選用。過(guo)(guo)濾(lv)器的(de)處理(li)風量(liang)應(ying)小于或等于額定(ding)風量(liang)，設(she)(she)置在(zai)同(tong)(tong)一潔(jie)(jie)凈區內的(de)高(gao)效(xiao)(xiao) ( 亞(ya)高(gao)效(xiao)(xiao)、超高(gao)效(xiao)(xiao) ) 空氣過(guo)(guo)濾(lv)器的(de)阻力、效(xiao)(xiao)率宜接近(jin)。
通常潔凈室(shi)的送風(feng)量(liang)(liang)，應(ying)取以下(xia)(xia) 3 項(xiang)中的更大(da)值 ：為(wei)保證空(kong)氣(qi)(qi)(qi)潔凈度(du)等級的送風(feng)量(liang)(liang) ；根據熱、濕負(fu)荷計算確定的送風(feng)量(liang)(liang) ；向潔凈室(shi)內(nei)供給的新鮮(xian)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)。而新鮮(xian)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)應(ying)取下(xia)(xia)列 2 項(xiang)中的更大(da)值 ：補(bu)償室(shi)內(nei)排風(feng)量(liang)(liang)和(he)保持(chi)室(shi)內(nei)正(zheng)壓值所需新鮮(xian)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)之(zhi)和(he) ；保證供給潔凈室(shi)內(nei)每人每小時(shi)的新鮮(xian)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)(liang)不小于(yu) 40m3。
對某一(yi)(yi)個(ge)(ge)特定的(de)潔凈室(shi)(shi)工程而(er)言，換(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)要根據實際情況確定。特別(bie)是潔凈要求(qiu)較低的(de)，有(you)時換(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)取決于室(shi)(shi)內(nei)排熱量。一(yi)(yi)般根據室(shi)(shi)內(nei)工作(zuo)人員和設備(bei)的(de)發塵量 ( 或工作(zuo)人員的(de)發塵量乘(cheng)以(yi)一(yi)(yi)個(ge)(ge)系數(shu) ) 計(ji)算出(chu)一(yi)(yi)個(ge)(ge)換(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)，兩者取大(da)者即(ji)可，有(you)時為了保險起見，可以(yi)乘(cheng)以(yi)一(yi)(yi)個(ge)(ge)使用系數(shu)，計(ji)算得出(chu)換(huan)氣(qi)(qi)(qi)次數(shu)。
塵(chen)(chen)(chen)埃粒(li)子(zi)懸浮粒(li)子(zi)和(he)微(wei)生(sheng)物主要(yao)影響產品質量，造成交叉感(gan)染等，潔凈室的(de)塵(chen)(chen)(chen)、菌(jun)來源(yuan)于室外(wai)(wai)空氣(qi)的(de)占(zhan) 80%~90%，在(zai)其余因(yin)素(su)即人、圍護結構等方(fang)面 , 來源(yuan)于人的(de)又占(zhan)80%~90%。可見 , 除了室外(wai)(wai)空氣(qi)帶(dai)來的(de)塵(chen)(chen)(chen)、菌(jun)外(wai)(wai)，人員(yuan)是使潔凈室產生(sheng)塵(chen)(chen)(chen)粒(li)的(de)主要(yao)原(yuan)因(yin)。測試數據(ju)表明了人員(yuan)動(dong)作幅度、走動(dong)的(de)快慢產塵(chen)(chen)(chen)量都不同。
潔凈(jing)(jing)室(shi)操作(zuo)(zuo)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)動(dong)作(zuo)(zuo)應輕緩、平(ping)穩(wen)，應盡量避免不必要(yao)的(de)(de)(de)(de)動(dong)作(zuo)(zuo)，特別(bie)是快速走(zou)動(dong)等(deng)下肢動(dong)作(zuo)(zuo)更應避免，這樣才能(neng)減(jian)少潔凈(jing)(jing)室(shi)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)塵(chen)(chen)量。選擇潔凈(jing)(jing)服因材質及式(shi)樣不同，產(chan)(chan)塵(chen)(chen)量有很(hen)大(da)的(de)(de)(de)(de)區別(bie)。應連體式(shi)、致密尼龍稠潔凈(jing)(jing)服，這種(zhong)潔凈(jing)(jing)服比(bi)其(qi)它幾種(zhong)潔凈(jing)(jing)服的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)塵(chen)(chen)量要(yao)少。潔凈(jing)(jing)室(shi)設計(ji)采(cai)(cai)用(yong)環氧樹脂自流平(ping)涂(tu)地面、金屬(shu)彩鋼壁板比(bi)采(cai)(cai)用(yong)其(qi)它幾種(zhong)建(jian)筑材料產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)(de)塵(chen)(chen)埃數少。
人員控制(zhi)、廠房(fang)設(she)計兩方面考慮，可以降低潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)中塵埃粒子的(de)(de)(de)數(shu)量(liang)(liang)。除上述控制(zhi)污(wu)(wu)(wu)染源(yuan)、減少污(wu)(wu)(wu)染發(fa)生量(liang)(liang)來防(fang)止微粒污(wu)(wu)(wu)染潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)，空(kong)氣(qi)凈(jing)(jing)化處理的(de)(de)(de)方法如控制(zhi)室(shi)(shi)內(nei)的(de)(de)(de)壓(ya)力，可以有效(xiao)阻止室(shi)(shi)外污(wu)(wu)(wu)染入(ru)侵(qin)室(shi)(shi)內(nei)或(huo)防(fang)止室(shi)(shi)內(nei)污(wu)(wu)(wu)染逸(yi)出(chu)室(shi)(shi)外。并用合(he)理的(de)(de)(de)氣(qi)流(liu)組織(zhi)有效(xiao)排除室(shi)(shi)內(nei)發(fa)生的(de)(de)(de)污(wu)(wu)(wu)染。這幾種途徑又均與凈(jing)(jing)化系(xi)統的(de)(de)(de)風量(liang)(liang) ( 風速 ) 或(huo)換氣(qi)次數(shu)有關。潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)是一個對換氣(qi)次數(shu)、靜壓(ya)差、溫度、濕度、照度等都(dou)有要求的(de)(de)(de)綜合(he)體(ti)。
潔(jie)凈室(shi)(shi)的(de)(de)設(she)計、建設(she)和監(jian)測、管(guan)(guan)理(li)(li)同(tong)等重要。無(wu)菌醫療器械的(de)(de)潔(jie)凈室(shi)(shi)建設(she)首先要從(cong)設(she)計開始(shi)，潔(jie)凈室(shi)(shi)監(jian)測又(you)涉(she)及到(dao)企業自身的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)程(cheng)、人員(yuan)的(de)(de)操(cao)作培訓(xun)。潔(jie)凈室(shi)(shi)投入運行(xing)前應(ying)進行(xing)綜合性能的(de)(de)驗(yan)證，貫穿施(shi)工(gong)(gong)前的(de)(de)設(she)計、工(gong)(gong)程(cheng)準備、施(shi)工(gong)(gong)周期的(de)(de)監(jian)控、竣工(gong)(gong)后靜態監(jian)測、實際生(sheng)產(chan)過程(cheng)的(de)(de)動(dong)態監(jian)測等。企業應(ying)制(zhi)定一套(tao)科(ke)學(xue)有效的(de)(de)潔(jie)凈室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度和規(gui)程(cheng)，管(guan)(guan)理(li)(li)存在的(de)(de)問題及時記錄并(bing)分析解決。
《醫(yi)藥工業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設計規范(fan)》(GB50457-2008) 已于(yu) 2008 年 11 月發布，于(yu) 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設計規范(fan)》(GB 50073-2001) 的(de)(de)又一部(bu)標(biao)準(zhun)，將(jiang)為(wei)(wei)醫(yi)藥潔(jie)凈(jing)廠(chang)房的(de)(de)設計提供指南。隨著具有可操作性標(biao)準(zhun)的(de)(de)出(chu)臺，對(dui)潔(jie)凈(jing)室(shi)進行監(jian)測將(jiang)會成(cheng)為(wei)(wei)潔(jie)凈(jing)生產環境的(de)(de)重要保(bao)證。
無菌醫療器械生產潔凈(jing)室建設迅速(su)發展(zhan) , 為(wei)提高產品質量起到(dao)重(zhong)要(yao)作(zuo)用。產品質量不是最后檢測出來(lai)的(de)(de)而是靠嚴格的(de)(de)過程(cheng)控(kong)制生產出來(lai)的(de)(de)，環境控(kong)制是生產過程(cheng)控(kong)制的(de)(de)關鍵環節，做好潔凈(jing)室監測工作(zuo)對產品質量非常(chang)重(zhong)要(yao)。目前(qian)，醫療器械生產企(qi)業(ye)開展(zhan)潔凈(jing)室的(de)(de)監測還(huan)不普及，企(qi)業(ye)對其重(zhong)要(yao)性(xing)認(ren)識不足。如(ru)何(he)正確理解和執行(xing)現(xian)行(xing)標準，如(ru)何(he)對潔凈(jing)廠房進行(xing)更科學(xue)與合(he)理的(de)(de)評(ping)價(jia)，如(ru)何(he)對潔凈(jing)廠房的(de)(de)運(yun)行(xing)維護(hu)提出合(he)理的(de)(de)測試(shi)指標是企(qi)業(ye)和從事監測及監管人員共同(tong)關注的(de)(de)問題(ti)。
醫療器械潔(jie)凈室(shi)建設注意：
選址(zhi)的(de)要(yao)(yao)求1、廠址(zhi)選擇時應(ying)(ying)(ying)考(kao)慮：所在地(di)周(zhou)圍的(de)自然環境(jing)和衛生條件良(liang)好，至少沒(mei)有(you)空氣或(huo)水的(de)污(wu)染(ran)源，還宜遠離交通(tong)干(gan)道、貨場等。2、廠區的(de)環境(jing)要(yao)(yao)求：廠區的(de)地(di)面(mian)、道路應(ying)(ying)(ying)平整不起塵(chen)(chen)。宜通(tong)過綠化等減(jian)少露土面(mian)積或(huo)有(you)控制(zhi)揚塵(chen)(chen)的(de)措施。垃圾、閑置物品等不應(ying)(ying)(ying)露天存(cun)放等，總之廠區的(de)環境(jing)不應(ying)(ying)(ying)對無菌醫療(liao)器械的(de)生產造成污(wu)染(ran)。3、廠區的(de)總體(ti)布(bu)局要(yao)(yao)合(he)理：不得(de)對無菌醫療(liao)器械的(de)生產區，特別是潔凈區有(you)不良(liang)影響(xiang)。
潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)（區(qu)）的布(bu)(bu)局要求 按照《無(wu)菌醫療(liao)器具生(sheng)產管理規范》附錄(lu)B中(zhong)無(wu)菌醫療(liao)器械器具生(sheng)產環境潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度級(ji)別設(she)置(zhi)指南來(lai)設(she)置(zhi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度的級(ji)別。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)（區(qu)）設(she)計(ji)中(zhong)要注意以下方面的內容：1、按生(sheng)產工(gong)藝流(liu)(liu)程布(bu)(bu)置(zhi)。流(liu)(liu)程盡可能短(duan)，減少交(jiao)叉往復，人流(liu)(liu)、物流(liu)(liu)走向(xiang)合理。必須配(pei)備人員凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)（存(cun)外(wai)衣室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、穿(chuan)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)工(gong)作服室(shi)(shi)(shi)(shi)及(ji)緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)）、物料凈(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)室(shi)(shi)(shi)(shi)（脫外(wai)包間、緩沖室(shi)(shi)(shi)(shi)和雙層傳遞(di)窗），除配(pei)備產品工(gong)序要求的用(yong)室(shi)(shi)(shi)(shi)外(wai)，還應(ying)(ying)配(pei)備潔(jie)具室(shi)(shi)(shi)(shi)、洗衣間、暫存(cun)室(shi)(shi)(shi)(shi)、工(gong)位器具清(qing)洗間等(deng)，每間用(yong)室(shi)(shi)(shi)(shi)相互獨立，潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間的面積應(ying)(ying)在保(bao)證基本要求前提下，與(yu)生(sheng)產規模(mo)相適應(ying)(ying)。
2、按(an)空氣潔凈(jing)度級別(bie)，可以寫成按(an)人流方(fang)向，從低(di)到(dao)高(gao)(gao)；車(che)間是從內向外，由高(gao)(gao)到(dao)低(di)。
3、同一潔(jie)凈室（區）內或(huo)相鄰(lin)潔(jie)凈室（區）間(jian)(jian)不(bu)產(chan)生交(jiao)叉污染1）生產(chan)過(guo)(guo)程和(he)原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)不(bu)會對產(chan)品(pin)質量產(chan)生相互影響(xiang)；2）不(bu)同級別的(de)潔(jie)凈室（區）之(zhi)間(jian)(jian)有氣閘(zha)室或(huo)防污染措(cuo)施(shi)，物料(liao)(liao)的(de)傳送通過(guo)(guo)雙層傳遞窗。
4、空(kong)氣(qi)凈(jing)化應(ying)符(fu)合GB 50457-2008《醫藥(yao)工(gong)業潔凈(jing)廠房(fang)設(she)計(ji)規范》第九章的要(yao)求(qiu)。潔凈(jing)室里的新鮮空(kong)氣(qi)量，應(ying)取下列更大值：1）補(bu)償室內(nei)排風量和保持室內(nei)正(zheng)壓(ya)所需新鮮空(kong)氣(qi)量；2）室內(nei)沒人(ren)新鮮空(kong)氣(qi)不應(ying)小于40m3/h。
5、潔凈室人均面積(ji)應不少于4┫（除走廊、設備等物品(pin)外），保證有安(an)全的操作區域(yu)。
6、如屬體外診斷試劑的(de)應符合(he)《體外診斷試劑生(sheng)產實施細則（試行）》的(de)要求(qiu)。其中陰性、陽性血清、質粒或血液(ye)制品的(de)處理操作應當在至少萬級環境下(xia)進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合(he)防護(hu)要求(qiu)。
7、應標明回風、送風及制水管道的(de)走向。
