一 車間(jian)布置及管(guan)道(dao)設(she)計
1. 車(che)間(jian)布置(zhi)設計(ji)包括兩方面內容(rong)，一(yi)是指(zhi)有制(zhi)劑車(che)間(jian)的工(gong)廠(chang)與周圍環境(jing)的布局和工(gong)廠(chang)本身(shen)制(zhi)劑車(che)間(jian)與其(qi)他車(che)間(jian)之(zhi)間(jian)的布局，稱(cheng)為工(gong)廠(chang)布置(zhi)，二是指(zhi)車(che)間(jian)內部設備(bei)等的布置(zhi)，稱(cheng)為車(che)間(jian)設備(bei)布置(zhi)。
2. 在開始(shi)車加你布置(zhi)(zhi)設計前首先要收集設計依據和(he)原始(shi)資料，包括明確產品大(da)綱和(he)生產規模，廠區位置(zhi)(zhi)和(he)水(shui)文氣(qi)象地址資料，然后(hou)做(zuo)為多方比較(jiao)，確定流程和(he)布置(zhi)(zhi)。
3. 由(you)于制(zhi)劑(ji)廠的產品室(shi)一(yi)種防治人類疾病，增強(qiang)人體體質的特(te)殊產品，因此制(zhi)劑(ji)車間布置時，除了要遵循一(yi)般化工車間布置原則外，還需遵循一(yi)些特(te)殊原則。
4. 車間布置與工藝流(liu)程，設(she)備選(xuan)型有(you)著密切的關系，當流(liu)程，設(she)備改(gai)動(dong)時，土(tu)建工程也(ye)隨之(zhi)而改(gai)動(dong)，并(bing)會影響通風，照明等工程。
5. 因(yin)此制劑(ji)廠布置(zhi)要按(an)照可行性研究報告的(de)研究結(jie)果確定產品方向(xiang)和規模，按(an)GMP標準(zhun)開展設計。
6. 室外(wai)實際(ji)參數的內容(rong)包括穩定和相對濕度，室外(wai)風速(su)和年主導風向及頻率，大氣壓力，室外(wai)大氣塵(chen)，廠(chang)房(fang)周圍的環境情況等。
7. 室內(nei)計算參數包(bao)括室內(nei)溫度(du)濕度(du)基數及其允許波動(dong)范圍，室內(nei)空氣潔凈度(du)，流(liu)速，噪聲，振動(dong)及壓力等(deng)。
8. 潔凈地區和污(wu)染地區室外大氣塵(chen)濃度(du)可相差十(shi)倍至幾十(shi)倍，這就(jiu)造(zao)成(cheng)了(le)高(gao)效(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)使用壽命有的1—2年，而有的卻高(gao)達10年之久的差別(bie)，此(ci)外，如果室外環境特別(bie)干凈，若達到1000級(ji)潔凈度(du)，末級(ji)過濾(lv)(lv)器(qi)可以不(bu)采用高(gao)效(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)，而采用中效(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)或亞高(gao)效(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)，但(dan)在污(wu)染地區則完全(quan)不(bu)可能。
9. 設備對工(gong)藝的先(xian)進(jin)性，對潔凈影響(xiang)都很大(da)，尤其是制劑生產。
10.工藝對設備的選擇除(chu)了材料外(wai)，還(huan)要(yao)盡量選擇密閉，自動(dong)化(hua)，聯動(dong)化(hua)，以減少操作工序和操作人員，清除(chu)污染來源，并且設備一(yi)定要(yao)便于清洗(xi)和拆除(chu)，這樣才能符合GMP要(yao)求。
11.根(gen)據投資(zi)省(sheng)，上馬快，能耗少，工藝路線緊湊等要求，制劑廠(chang)(chang)建造(zao)一單(dan)層大(da)面積廠(chang)(chang)房(fang)最為合適(shi)，若(ruo)再(zai)設計為無窗(chuang)廠(chang)(chang)房(fang)就更(geng)理(li)想。
12.在初步設(she)計(ji)階段，完(wan)成了無量衡算(suan)和熱量衡算(suan)后，還要進行管(guan)(guan)道(dao)計(ji)算(suan)，其(qi)主要內容(rong)是進行管(guan)(guan)徑計(ji)算(suan)和選擇棺材。 二 制劑車間土建設(she)計(ji)
1. 制(zhi)(zhi)劑車間(jian)和其他(ta)工(gong)(gong)業廠房的顯著區(qu)別在(zai)于制(zhi)(zhi)劑車間(jian)以(yi)有一(yi)定潔(jie)凈(jing)度要(yao)求的車間(jian)。他(ta)除了具有一(yi)般工(gong)(gong)業廠房的建筑特點外，還必須滿足潔(jie)凈(jing)車間(jian)的要(yao)求。
2. 潔凈(jing)廠(chang)房可(ke)以分為潔凈(jing)生產區(qu)，潔凈(jing)輔助(zhu)區(qu)和潔凈(jing)動力區(qu)三個部分。
3. 潔凈(jing)(jing)生(sheng)產區內布置(zhi)有各級別潔凈(jing)(jing)室(shi)，是(shi)潔凈(jing)(jing)廠房的核心部分，通常認為經過吹(chui)淋室(shi)或氣(qi)間室(shi)后就(jiu)是(shi)進入了(le)潔凈(jing)(jing)生(sheng)產區。
4. 潔凈(jing)輔(fu)助(zhu)區(qu)包括人(ren)凈(jing)，物凈(jing)和生活用(yong)房以(yi)及管道技(ji)術夾層。
5. 其中(zhong)人凈有盟洗間，更換衣(yi)鞋間及(ji)(ji)風淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個(ge)準備問以(yi)及(ji)(ji)可能的物料通道，生活(huo)用(yong)房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨(yu)具存(cun)放室以(yi)及(ji)(ji)潔凈戳所等。
6. 潔(jie)凈(jing)動力區包括(kuo)凈(jing)化(hua)空調(diao)機房，純水站，氣(qi)體凈(jing)化(hua)站，變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品(pin)生產管理(li)規(gui)范與各國GMP要(yao)求(qiu)一(yi)樣，用于潔(jie)凈(jing)室的裝修材料要(yao)求(qiu)耐清(qing)洗，無(wu)孔隙裂縫(feng)，表面乎整(zheng)光滑，不得有顆(ke)粒性物質脫落(luo)。
8. 天棚材料(liao)目(mu)前常用的有鋼筋混(hun)凝土(tu)平(ping)頂，鋼骨架鋼絲網水(shui)泥平(ping)頂，輕鋼龍(long)骨紙面石膏板，中(zhong)密度貼塑板，鋁(lv)合金龍(long)骨玻璃棉裝飾天花(hua)板等。
9. 目(mu)前國內藥廠常(chang)用的墻(qiang)(qiang)面(mian)材料(liao)有白瓷板(ban)墻(qiang)(qiang)面(mian)，油漆涂料(liao)墻(qiang)(qiang)面(mian)。 10.墻(qiang)(qiang)體材料(liao)常(chang)見的有磚塊石(shi)墻(qiang)(qiang)及輕(qing)質(zhi)隔墻(qiang)(qiang)。
11.潔凈室的(de)門(men)要求平整，光滑，易清(qing)洗，選型簡單(dan)，國內潔凈室常用的(de)門(men)類型有鋼(gang)門(men)鋼(gang)合金門(men)，鋼(gang)板門(men)（可(ke)做防火門(men)）及(ji)近年開發的(de)蜂窩貼塑門(men)。
12.潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)的窗(chuang)(chuang)(chuang)，目前常(chang)用(yong)的有(you)(you)鋼窗(chuang)(chuang)(chuang)和鋁(lv)合金窗(chuang)(chuang)(chuang)，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區的窗(chuang)(chuang)(chuang)要求嚴密性好，窗(chuang)(chuang)(chuang)盡(jin)量(liang)采用(yong)大玻(bo)璃窗(chuang)(chuang)(chuang)這樣既減少積灰點，還有(you)(you)利清潔(jie)(jie)工作的進行，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區的窗(chuang)(chuang)(chuang)臺宜(yi)做(zuo)成(cheng)斜(xie)形(xing)，或(huo)靠(kao)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)測平。
三(san) 通風，空調和空氣凈化
1. 藥品的(de)優劣除(chu)了直接反應在藥效和(he)安全性(xing)以(yi)外，還表現(xian)在藥物的(de)穩定性(xing)，一致(zhi)性(xing)和(he)實用性(xing)上。
2. 要想保證藥品的(de)質(zhi)量，除遵(zun)照藥典等有關法(fa)定(ding)標準(zhun)外，在潔凈的(de)環(huan)境(jing)中進(jin)行(xing)生產時很重(zhong)要的(de)一(yi)方面。
3. 空調(diao)(diao)凈(jing)(jing)化設(she)備雖是實施GMP的重要方面，但必(bi)須(xu)注意到，它又只是對生(sheng)產設(she)備和生(sheng)產管(guan)(guan)理(li)的完善(shan)和補充(chong)，防止微生(sheng)物污染(ran)或交(jiao)叉污染(ran)單依靠空調(diao)(diao)凈(jing)(jing)化系(xi)統式不行的，即使有了(le)空調(diao)(diao)凈(jing)(jing)化設(she)備，也不一定(ding)(ding)能完全滿足GMP要求，必(bi)須(xu)注意，當設(she)備條件達(da)到一定(ding)(ding)水平后，還要通過管(guan)(guan)理(li)加以(yi)實現。
4. 應盡量減少生產區空(kong)氣(qi)中(zhong)的有害或無害異物(wu)，可用空(kong)調系統供應足夠的空(kong)氣(qi)，以除去可能污(wu)染(ran)產品的空(kong)中(zhong)微塵。
5. 空調系(xi)統應考慮防(fang)止新風污物(wu)及回(hui)風微塵進入(ru)工作區，供(gong)應足(zu)夠的(de)風量以驅除(chu)工作區的(de)空中異物(wu)，備區進風獨立管理(li)以適應所需(xu)的(de)溫(wen)濕度。用(yong)高效過濾器凈化進氣，不使細菌(jun)和微塵進入(ru)等。
6. 為了(le)確保藥品質量，建立完整(zheng)的質量保證系(xi)統，1982年中(zhong)國(guo)醫藥公司頒布了(le)“藥品生產管理(li)(li)規范(fan)”。在(zai)實施過程(cheng)中(zhong)幾(ji)經(jing)修(xiu)改，1992年再一次進(jin)行(xing)了(le)修(xiu)訂，1999年6越由(you)藥品監督管理(li)(li)局頒布施行(xing)，其(qi)基本(ben)精神(shen)與內容同國(guo)外的GMP大致(zhi)相同。
7. “藥(yao)品生(sheng)(sheng)產質量管理規范”，明確(que)規定凡新建，改建，擴建藥(yao)廠或生(sheng)(sheng)產車間，必GMP要求進(jin)行(xing)設計(ji)，施工和生(sheng)(sheng)產，經省，市衛生(sheng)(sheng)行(xing)政(zheng)部門驗收合格后(hou)，才發給“藥(yao)產企業(ye)許(xu)可(ke)證”。原有生(sheng)(sheng)產廠也要結(jie)合本企業(ye)生(sheng)(sheng)產技(ji)術改造的同時，使之可(ke)能達到GMP要求。
8. 非(fei)無菌制(zhi)劑工序中，根(gen)據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經(jing)濟效果，確定溫(wen)濕度，一般標推事夏(xia)季(ji)22—28℃，50%—60%RH，冬季(ji)18—20℃（分(fen)裝藥(yao)劑要求40%—55%RH）。
9. “藥品生產管(guan)理規范”要求：潔凈區(qu)(qu)一般控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)溫度(du)為22—24℃，相(xiang)對(dui)濕度(du)為45%—60%。吸濕性強(qiang)的(de)無菌藥物的(de)生產和分(fen)裝采用局部(bu)低溫工作臺(tai)，控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)區(qu)(qu)一般控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)溫度(du)18—28℃，相(xiang)對(dui)濕度(du)為50%—65%。在確定房間相(xiang)對(dui)濕度(du)時(shi)，應考慮(lv)到(dao)過高的(de)相(xiang)對(dui)濕度(du)不但(dan)易(yi)使產品吸潮，也容易(yi)滋(zi)長霉菌，若相(xiang)對(dui)濕度(du)過低，則易(yi)使潔凈室(shi)內(nei)產生靜(jing)電(這對(dui)防爆車間是(shi)不允許的(de))，并使室(shi)內(nei)操作人(ren)員產生不舒(shu)適(shi)感覺。
11.就(jiu)節能(neng)角度而百(bai)，夏季相對(dui)濕(shi)度越(yue)低，能(neng)耗越(yue)大，據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室濕(shi)25℃，當室內相對(dui)濕(shi)度由55%提高到60%時，約(yue)可節省冷負(fu)荷15%。
12.當確(que)定(ding)潔凈室(shi)(shi)溫濕度時，要(yao)(yao)注意即要(yao)(yao)滿足工藝要(yao)(yao)求(qiu)，又(you)要(yao)(yao)更大程度地(di)節省空調能耗。 13.無(wu)菌制(zhi)劑的(de)(de)制(zhi)造工序，由1萬級(ji)至(zhi)100級(ji)的(de)(de)潔凈區(qu)組成，要(yao)(yao)求(qiu)100級(ji)潔凈度的(de)(de)注射劑的(de)(de)灌封工序，一般是在(zai)(zai)1萬級(ji)的(de)(de)作業室(shi)(shi)內在(zai)(zai)設置層流(liu)式潔凈罩或曾流(liu)式潔凈期。
14.我(wo)國(guo)“藥品(pin)生產管理規(gui)范”推薦，一般情況下要求的(de)換氣次數(shu)，潔凈度(du)1萬級的(de)為(wei)≥25/h，沾凈度(du)10萬級的(de)為(wei)≥15/h、并(bing)指出換氣次數(shu)的(de)確定，尚應根據熱平(ping)衡計算加以(yi)驗(yan)證。
15.垂直層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)的100級(ji)潔凈(jing)室，房間(jian)斷面風速≥0.25m/s，水平層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)的100級(ji)潔凈(jing)室，房間(jian)斷面風速≥0.35m/s。一般情況(kuang)，盡肯能(neng)在萬(wan)級(ji)或10萬(wan)級(ji)環(huan)境內(nei)，用局(ju)部(bu)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)方式來達到
百(bai)級的要求(qiu)。
16藥廠潔凈(jing)室(shi)所需(xu)換氣(qi)次數(shu)的(de)確定是(shi)十(shi)分靈活的(de)，它與設備布(bu)置，人(ren)員密度(du)(du)，工藝(yi)設備的(de)先進程度(du)(du)等有著(zhu)密切的(de)關系(xi)，加對于布(bu)置普通安瓿灌封(feng)機(ji)的(de)用房就(jiu)需(xu)要較高的(de)換氣(qi)次數(shu)，面對于布(bu)置帶有空氣(qi)凈(jing)化裝置的(de)洗灌封(feng)聯動機(ji)的(de)水針生產用房，就(jiu)只需(xu)較低的(de)換氣(qi)次數(shu)即可保持相同的(de)潔凈(jing)度(du)(du)。
17.為使(shi)室外污染空氣不(bu)慎入(ru)潔(jie)凈(jing)室，潔(jie)凈(jing)室必須維持(chi)一定(ding)得(de)正壓。根據(ju)我國《潔(jie)凈(jing)廠房設(she)計規定(ding)》規范，潔(jie)凈(jing)室與鄰室的壓差應不(bu)小(xiao)(xiao)于(yu)4.9Pa，潔(jie)凈(jing)室與室外的壓差不(bu)應小(xiao)(xiao)于(yu)9.8Pa。
18.在(zai)無菌制劑的(de)作(zuo)業區內更衣室和潔凈走廊(lang)，以及具(ju)有不同(tong)生物潔凈等級(ji)的(de)無菌操作(zuo)室，按(an)無菌等級(ji)的(de)高低依次項鏈。
19.彼此(ci)相(xiang)連的房間，按潔凈等級(ji)應(ying)依次相(xiang)差(cha)4.9Pa以(yi)上壓(ya)差(cha)，壓(ya)差(cha)偏小，根本無(wu)法防止強(qiang)風時產生(sheng)(sheng)縫隙滲透或(huo)開關(guan)門時產生(sheng)(sheng)壓(ya)差(cha)變(bian)化，壓(ya)差(cha)過(guo)大(da)，開門往往比較困難，比較理(li)想的辦法是(shi)在保持合理(li)壓(ya)差(cha)的同(tong)時采用氣閘室。
20.對(dui)于生產(chan)中(zhong)產(chan)生粉塵，有毒(du)氣體，易燃易爆氣體的潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)，如片劑車(che)間，青霉素車(che)間，抗腫瘤(liu)藥(yao)車(che)間，使用溶劑的片劑包衣間，原料藥(yao)精烘包工序(xu)等有害物，為避免有害物質逸出，應(ying)與相鄰潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)保持(chi)相對(dui)負(fu)壓。
21.制冷(leng)(leng)方(fang)案應根據(ju)供(gong)冷(leng)(leng)要(yao)(yao)求(qiu)（耗冷(leng)(leng)量，供(gong)冷(leng)(leng)力式，冷(leng)(leng)涼水溫(wen)等(deng)）工(gong)程(cheng)建設地(di)區的水源情況（水溫(wen)，水質，水量等(deng)）以(yi)及(ji)電源，熱源籌(chou)備方(fang)而進行技術(shu)經濟比較，綜合分析各種因素，加以(yi)確(que)定，即要(yao)(yao)求(qiu)有較好的經濟指標，又要(yao)(yao)考慮當地(di)的可能性。
22.熱，濕(shi)處理的過程包(bao)括加熱，冷卻(que)，加濕(shi)和減(jian)濕(shi)。 23.熱，濕(shi)交換的介質有(you)水(shui)，蒸(zheng)汽，液體吸濕(shi)劑和制冷劑。
24.熱(re)，濕交換的設備(bei)可分(fen)為直接接觸(chu)式(shi)(shi)和(he)表面(mian)式(shi)(shi)，其中直接接觸(chu)式(shi)(shi)包括(kuo)噴水(shui)(shui)室和(he)蒸汽加(jia)濕器(qi)。表面(mian)式(shi)(shi)包括(kuo)空氣加(jia)熱(re)器(qi)，水(shui)(shui)冷(leng)式(shi)(shi)表面(mian)冷(leng)卻(que)器(qi)和(he)直接蒸發式(shi)(shi)表面(mian)冷(leng)卻(que)器(qi)。
25.直接接觸(chu)式熱，濕交換設備的(de)特點是(shi)(shi)，與(yu)空(kong)氣(qi)進行熱，濕交換的(de)介質直接和被處理(li)的(de)空(kong)氣(qi)接觸(chu)，通常是(shi)(shi)將其噴(pen)淋到被處理(li)的(de)空(kong)氣(qi)中去。
26.表面式熱，濕(shi)交換(huan)設備的(de)特點是，與空氣進行(xing)熱，濕(shi)交換(huan)的(de)介質(zhi)不和空氣直接接觸熱，濕(shi)交換(huan)是通過處理設備的(de)金屬表面進行(xing)的(de)。
27.普(pu)通的空調送(song)風方式可分為集(ji)中式和局部式兩種。
28.在集(ji)中(zhong)式(shi)(shi)理，按照帶(dai)走室內熱(re)負荷介質的(de)不同，可分為全空(kong)氣式(shi)(shi)，空(kong)氣—水式(shi)(shi)和全水式(shi)(shi)三種，而對于空(kong)氣結(jie)晶技術來說，只能采用全空(kong)氣式(shi)(shi)。
29.凈(jing)(jing)(jing)化系(xi)統(tong)需要(yao)(yao)粗效(xiao)，中效(xiao)和高效(xiao)過濾器，結合(he)空(kong)調(diao)與凈(jing)(jing)(jing)化的雙重要(yao)(yao)求(qiu)，凈(jing)(jing)(jing)化空(kong)調(diao)系(xi)統(tong)可分為集中式凈(jing)(jing)(jing)化空(kong)調(diao)系(xi)統(tong)和分散式凈(jing)(jing)(jing)化空(kong)調(diao)系(xi)統(tong)。
30局(ju)部(bu)凈化方式適用于生產(chan)批量較小或利用原有廠(chang)房(fang)進行技(ji)術改造的場所。
31.目前，應(ying)用最廣泛的(de)是全室凈(jing)化(hua)與局(ju)(ju)部(bu)凈(jing)化(hua)相結(jie)合的(de)凈(jing)化(hua)處(chu)理方(fang)式(shi)，這是潔(jie)(jie)凈(jing)技術發(fa)展中生產的(de)凈(jing)化(hua)方(fang)式(shi)，它既能保(bao)證室內(nei)具(ju)有一定潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)，又(you)能在局(ju)(ju)部(bu)區(qu)域實現高(gao)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)環境，從而達到既滿(man)足生產對(dui)高(gao)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)環境的(de)要求(qiu)，又(you)節約能源的(de)雙重目的(de)。
32.全室凈化室潔凈技術(shu)中最(zui)早發(fa)展起來的一(yi)種方(fang)式，并且現在也仍然被采用。
33.全室凈(jing)(jing)化適合于工(gong)藝設備(bei)高大(da)，數量很多，且室內要求相同潔凈(jing)(jing)度的場所，但是這種方式投資大(da)，運(yun)行管理復(fu)雜，建設周期長(chang)。
34.潔凈(jing)隧道式全室凈(jing)化(hua)與局部凈(jing)化(hua)相結合的典型，是目前擱“采(cai)用的凈(jing)化(hua)方式，也(ye)被稱之為第三代(dai)凈(jing)化(hua)方式。
35.潔凈管道要求(qiu)工藝生產必(bi)須是自動(dong)化的，高效過濾器必(bi)須是以0.1um塵粒為標準(zhun)的才(cai)能實現超高潔凈度。
36.潔(jie)(jie)凈管道由于被潔(jie)(jie)凈的是(shi)管道中的空氣(qi)，送，回風(feng)量(liang)很小，可以大幅度地(di)節約能(neng)量(liang)，
是潔凈(jing)技術的發(fa)展方(fang)向(xiang)，也被(bei)稱(cheng)為第四代(dai)凈(jing)化方(fang)式。
37.潔(jie)凈(jing)室(shi)的氣(qi)流組織(zhi)是凈(jing)化空調設計中的重要環節，不(bu)僅關系到室(shi)內工作區(qu)的溫度，濕度和氣(qi)流速(su)度，而且關系到空氣(qi)潔(jie)凈(jing)度。
38.良好的(de)(de)氣流(liu)組(zu)織形成，可以再(zai)較(jiao)小的(de)(de)系統循(xun)環風量(liang)條件下達到(dao)較(jiao)高的(de)(de)空(kong)氣潔凈度。 39.在工程設計(ji)(ji)中，除(chu)了考(kao)慮凈化方式，凈化空(kong)調系統形成式及(ji)其相應的(de)(de)設計(ji)(ji)方案和系統劃分原(yuan)則及(ji)設計(ji)(ji)要點外，還需特別(bie)注(zhu)意潔凈室(shi)的(de)(de)氣流(liu)組(zu)織。
40.空氣在室內的(de)分布與很多(duo)因(yin)素有關(guan)，其(qi)中(zhong)主要的(de)因(yin)素是送，回風口的(de)形式，個數，位置(zhi)和(he)氣流速度等。
41.潔凈(jing)室的氣(qi)流組(zu)織與(yu)一(yi)般(ban)空調有所不同(tong)。
42.一般空調房間為了提高溫，濕度(du)擴散效果，減(jian)少循環風量，通常采用(yong)親流(liu)(liu)度(du)大(da)的(de)氣(qi)流(liu)(liu)組(zu)織(zhi)形式，在(zai)室內造成二次誘導(dao)氣(qi)流(liu)(liu)，某(mou)些(xie)向上氣(qi)流(liu)(liu)以及(ji)一定的(de)渦流(liu)(liu)，而(er)潔(jie)凈空氣(qi)流(liu)(liu)組(zu)織(zhi)的(de)作(zuo)(zuo)用(yong)在(zai)于限制和減(jian)少塵粒對工作(zuo)(zuo)的(de)污染，因此這種親流(liu)(liu)度(du)大(da)的(de)氣(qi)流(liu)(liu)組(zu)織(zhi)方式對潔(jie)凈室來說是十分不利的(de)。
43.我國《潔凈廠房設(she)計規范(fan)》中規定(ding)垂直層(ceng)流(liu)(liu)潔凈室(shi)氣(qi)流(liu)(liu)流(liu)(liu)經室(shi)內斷面速度不(bu)小于0.25m/s，美(mei)國聯(lian)邦標準規定(ding)為(wei)0.45m/s，誤(wu)差20%，在相(xiang)同斷面面積的(de)條件下，后者(zhe)(zhe)的(de)風量為(wei)前者(zhe)(zhe)的(de)1.8倍(bei)。
44.自凈(jing)時間的長短與送風(feng)氣(qi)流的斷面(mian)速度有關，流速大，自凈(jing)時間段，反之(zhi)則(ze)自凈(jing)時間長。
45.層(ceng)流(liu)潔(jie)凈(jing)室(shi)根據凈(jing)化空氣(qi)送入(ru)，排(pai)出方式可以分為垂直(zhi)層(ceng)流(liu)潔(jie)凈(jing)室(shi)，雙重水(shui)平層(ceng)流(liu)潔(jie)凈(jing)室(shi)，兩側對(dui)送水(shui)平層(ceng)流(liu)潔(jie)凈(jing)室(shi)。
46.垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室主要有以下(xia)幾(ji)種類(lei)型：頂(ding)棚(peng)阻尼(ni)層(ceng)(ceng)垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)潔(jie)(jie)凈(jing)室，頂(ding)棚(peng)和(he)側(ce)面雙(shuang)布高效過濾垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室，全孔板頂(ding)送(song)垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室，密集(ji)(ji)流(liu)(liu)(liu)線型散流(liu)(liu)(liu)器(qi)(qi)頂(ding)送(song)垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室，全頂(ding)棚(peng)送(song)風(feng)(feng)兩側(ce)墻下(xia)部回(hui)風(feng)(feng)的(de)垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室，具(ju)有集(ji)(ji)中過濾器(qi)(qi)箱的(de)垂(chui)(chui)直(zhi)(zhi)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室，雙(shuang)層(ceng)(ceng)流(liu)(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)室。
47.亂流潔凈室氣流組織有以下幾種：全孔板頂送，局(ju)部孔板頂送，流線型(xing)多方(fang)位(wei)污(wu)(wu)染，控制(zhi)同向污(wu)(wu)染，控制(zhi)逆向污(wu)(wu)染，滿足(zu)適當的自凈時間。
48.在垂直(zhi)層(ceng)流(liu)潔凈室中，氣流(liu)流(liu)速的(de)作用(yong)主要(yao)有以下(xia)幾(ji)個方(fang)面(mian)：控制(zhi)多方(fang)位污(wu)染，控制(zhi)同向(xiang)污(wu)染，控制(zhi)逆向(xiang)污(wu)染，滿足(zu)適當的(de)自凈時間。
49.典(dian)型的垂直層(ceng)流潔凈室造價高的原(yuan)意之(zhi)一在于使用了格柵地板。
50.全頂棚送風兩側搶下部回風垂直層流(liu)潔凈室可以省去昂貴的格柵(zha)地板和下夾層。不(bu)僅降低了(le)層高和造價，而是解決了(le)因震動(dong)，小零件掉入格柵(zha)地板內(nei)及格柵(zha)地板給人的視覺造成不(bu)適之感方面的問題。
51.全頂棚(peng)送風的形式(shi)的垂直層(ceng)流潔凈室可以(yi)采(cai)用頂棚(peng)滿布高效過濾(lv)器，頂棚(peng)阻尼曾全孔板等方式(shi)。
52.當(dang)單側回(hui)風時，垂(chui)直(zhi)層流(liu)潔凈室室寬不應超過3m，當(dang)雙側回(hui)風時，室寬不應超過6m。這樣可以保證渦(wo)流(liu)區被(bei)控制在工作(zuo)區的起始(shi)高(gao)度0.8m以下。
53.垂(chui)直層流潔(jie)凈室回風口的阻(zu)力大小對于(yu)流線的親亂與否(fou)影響極為顯(xian)著(zhu)。
54.水(shui)平(ping)層流(liu)潔凈室(shi)的(de)氣流(liu)流(liu)向與(yu)塵粒的(de)重力沉(chen)將方向不(bu)一(yi)致(zhi)，因(yin)此水(shui)平(ping)層流(liu)潔凈室(shi)的(de)斷面風(feng)速應大于(yu)垂(chui)直(zhi)層流(liu)潔凈室(shi)的(de)斷面風(feng)速，一(yi)般不(bu)得小于(yu)0.35m/s，否則將出現(xian)塵粒的(de)沉(chen)降現(xian)象。
55.水(shui)平(ping)層流潔(jie)凈(jing)室的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度沿氣流流向逐漸降低，一般認為(wei)離地0.8—1.5m的(de)(de)工作(zuo)區內(nei)是(shi)潔(jie)凈(jing)度更高的(de)(de)工作(zuo)帶，即工作(zuo)區，其潔(jie)凈(jing)度為(wei)100級(ji)(ji)，面靠近回風墻附(fu)近為(wei)1萬級(ji)(ji)。
56.水(shui)平(ping)層(ceng)流(liu)潔凈室要求布置(zhi)設備時應盡量(liang)減少對于水(shui)平(ping)層(ceng)流(liu)氣流(liu)的破壞，需要排(pai)風的
設備應布置(zhi)在回風墻附近。
57.水平(ping)層流潔凈(jing)室中，在保證工作(zuo)區(qu)層流條件下，采用送風墻(qiang)(qiang)(qiang)局部高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器和回風墻(qiang)(qiang)(qiang)局部中效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器的(de)辦法，可以減少過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器的(de)數(shu)量，但高(gao)校過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器布(bu)置面(mian)積(ji)不得低(di)于(yu)送風墻(qiang)(qiang)(qiang)面(mian)積(ji)的(de)40%，中效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器布(bu)置面(mian)積(ji)不得低(di)于(yu)回風墻(qiang)(qiang)(qiang)面(mian)積(ji)的(de)30%。
58.水(shui)平(ping)層流潔凈(jing)室的(de)高效(xiao)過濾(lv)器直安(an)裝在送風靜壓箱內，較垂直層流潔凈(jing)室的(de)水(shui)平(ping)安(an)裝在頂糊上容易得多，更(geng)換也(ye)方便。
59.水(shui)平(ping)層流潔凈(jing)室的循環風(feng)機可以布置在(zai)潔凈(jing)室的頂部或底部，當建筑(zhu)層高較低(di)時，也可不(bu)知在(zai)潔凈(jing)室的一(yi)側。
60.水平層流(liu)潔凈室的(de)氣流(liu)從送(song)(song)風墻送(song)(song)出后(hou)，要(yao)經過每一個工(gong)作面，上(shang)風側的(de)發塵(chen)(chen)量必然要(yao)影響到下風側的(de)空氣含塵(chen)(chen)濃度，因此必須加強(qiang)人身凈化(hua)。
61.一般認(ren)為水平層流潔(jie)凈室應設置吹淋室等人身凈化裝置。
62.水平層(ceng)流(liu)潔凈室的造價低于垂直層(ceng)流(liu)潔凈室，燈具布(bu)置和(he)安裝方便。
63.不(bu)均(jun)勻(yun)分布(bu)理論(lun)所講的(de)(de)不(bu)均(jun)勻(yun)分布(bu)，仍然假定(ding)發塵(chen)(chen)是均(jun)勻(yun)的(de)(de)，穩定(ding)的(de)(de)，只是塵(chen)(chen)粒分布(bu)不(bu)均(jun)勻(yun)。
64.不(bu)(bu)(bu)均(jun)勻(yun)分布(bu)(bu)理(li)論(lun)中塵(chen)粒的(de)(de)分布(bu)(bu)不(bu)(bu)(bu)均(jun)勻(yun)也不(bu)(bu)(bu)是指每(mei)(mei)一點的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)均(jun)分布(bu)(bu)，而是指區(qu)域的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)均(jun)勻(yun)分布(bu)(bu)，就是說有區(qu)域濃度差，按照每(mei)(mei)一點的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)均(jun)勻(yun)分布(bu)(bu)進行計算(suan)時不(bu)(bu)(bu)可能的(de)(de)，也是沒有必(bi)要的(de)(de)，這事潔凈室不(bu)(bu)(bu)均(jun)勻(yun)分布(bu)(bu)計算(suan)理(li)論(lun)的(de)(de)基礎。
四 工藝(yi)對(dui)各專業的要求以及與之關系
1. 潔(jie)凈室(shi)工藝生(sheng)產所需要高(gao)純氣(qi)(qi)體包(bao)括：高(gao)純的氫(qing)氣(qi)(qi)。氧氣(qi)(qi)，氮氣(qi)(qi)，氯氣(qi)(qi)，氮氣(qi)(qi)，氖氣(qi)(qi)和壓縮空氣(qi)(qi)等。
2. 其(qi)中(zhong)用量以氫氣和氮氣為最多，純度以電子工業中(zhong)的半導體器件(jian)和集成電驢制作(zuo)為更(geng)高危(wei)險性以氫氣和氧氣為更(geng)大。
3. 高純氣(qi)體(ti)在總體(ti)設計中應重(zhong)點考(kao)慮的(de)問題(ti)是，氣(qi)體(ti)的(de)生產(chan)（來源），純化，輸送和安(an)全措(cuo)施。
4. 潔凈廠房氣(qi)(qi)體(ti)(ti)入口(kou)室(shi)的主(zhu)要功能是控(kong)制送到廠房的氣(qi)(qi)體(ti)(ti)，包括切斷，減壓(ya)與壓(ya)力調節(jie)，計量測(ce)(ce)定(ding)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)的流量，溫度(du)(du)等參數(shu)以及必要時檢測(ce)(ce)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)的純度(du)(du)。
5. 氣體(ti)入(ru)口室(shi)(shi)應盡量靠近潔(jie)(jie)凈(jing)生產區(qu)的(de)用(yong)氣點(dian)，以(yi)縮短(duan)管線，減(jian)少污(wu)染，方(fang)便管理。 6. 潔(jie)(jie)凈(jing)廠房的(de)高純氣體(ti)供(gong)氣室(shi)(shi)不應放在(zai)(zai)潔(jie)(jie)凈(jing)生產區(qu)內，以(yi)減(jian)少油污(wu)和污(wu)染，同時為了運桔(jie)鋼瓶(ping)的(de)方(fang)便，宜布置在(zai)(zai)底層。
7. 潔凈廠房的電(dian)(dian)氣設計包括強(qiang)電(dian)(dian)，弱電(dian)(dian)和自動控制三個方(fang)面的平時運送(song)和火災期間所使用的內容。
8. 強電不分包括供(gong)電，電力和(he)照明，弱電部分包括廣播，電話，閉路電視，報警和(he)消防，自(zi)動(dong)控制(zhi)包括溫，濕度(du)與微正壓的控制(zhi)，冷凍站，空壓站，純水與氣(qi)體(ti)的凈化站以及自(zi)動(dong)滅火設施等的控制(zhi)。
9.照明燈具(ju)在吊(diao)燈上(shang)時布置要同風口，工藝(yi)安(an)裝(zhuang)相協(xie)調，這三(san)部分在吊(diao)頂(ding)上(shang)的(de)開口都不是可(ke)以任意安(an)排的(de)。
10.照明(ming)除要(yao)均勻布局外，還要(yao)注意工藝設備(bei)布置和操(cao)作需要(yao)以及需讓開風口等。
11.在各間設備開關(guan)時，一萬級區域內盡量(liang)不設置(zhi)開關(guan)，需(xu)要時以設在緩沖區內。
12.在(zai)潔凈廠房中(zhong)排水(shui)也是一(yi)個相(xiang)當(dang)重要的問題(ti)，安排不(bu)好將(jiang)會影響和污(wu)染潔凈室。
13.一般說100級，1萬級區域內(nei)不宜設地(di)(di)漏，若特殊需要(yao)可以(yi)設加蓋地(di)(di)漏。
14.由于制劑車間內有不同級別的潔(jie)凈(jing)區，而不同潔(jie)凈(jing)區之間需要相互聯系工作(zuo)，因此一般需要設置電(dian)話，并視潔(jie)凈(jing)區大小和崗位來決定設置臺數。
15.按GMP規定潔凈(jing)室內(nei)應設報警(jing)裝置，發生火災(zai)危(wei)險時發出(chu)報警(jing)信號。
16.制劑工(gong)藝與土建(jian)之關系比其(qi)他(ta)工(gong)藝與土建(jian)關系更為密(mi)切，在不(bu)知時要與土建(jian)，通風等專業進行密(mi)切配合和綜合考慮。
17.工(gong)藝流程和工(gong)藝設備選定(ding)后(hou)既要(yao)滿(man)足工(gong)藝流程的(de)條件又要(yao)照顧到土建上平(ping)立(li)面(mian)的(de)安排(pai)，加大(da)門，安全(quan)門，樓(lou)梯間(jian)，衛生間(jian)以及制劑廠房獨特的(de)管井位置。 ;
18.制劑長潔凈室空調送回(hui)(hui)(hui)風形式有，頂送頂回(hui)(hui)(hui)，頂送下回(hui)(hui)(hui)，頂送測回(hui)(hui)(hui)。
19.在潔凈廠房的設計中，無菌(jun)(jun)壓縮空氣，無菌(jun)(jun)衣處理，室內及器具，管道(dao)的消(xiao)毒(du)等一系列(lie)輔助工(gong)藝是極其重要(yao)的，是保證貫徹GMP要(yao)求的重要(yao)一環(huan)。
20.流程中采用無油空(kong)壓機和冷凍(dong)干(gan)燥器，不(bu)需要干(gan)燥機，吸附劑。
21.由(you)于(yu)潔凈室中的(de)(de)灰塵來(lai)源于(yu)建(jian)設物的(de)(de)占(zhan)5%，來(lai)源于(yu)通(tong)風換氣的(de)(de)占(zhan)15%，來(lai)源于(yu)人的(de)(de)占(zhan)80%。
22.為了加你少(shao)人的(de)(de)因(yin)素帶入的(de)(de)灰塵，故(gu)對工(gong)作服的(de)(de)要求也(ye)就特貼慎重(zhong)。
23.無(wu)(wu)菌(jun)衣采(cai)(cai)應采(cai)(cai)用(yong)無(wu)(wu)纖(xian)維脫落的(de)尼龍制(zhi)品或綢制(zhi)品，這二(er)種服裝的(de)消毒方法也(ye)不一(yi)樣(yang)。
24.無(wu)菌室內的(de)消毒，過去采(cai)用安(an)全紫(zi)外燈(deng)，單紫(zi)外燈(deng)滅菌力(li)隨(sui)時間增加(jia)而(er)減吃(chi)。
五 防火，安全，工業衛(wei)生(sheng)和節(jie)能
1. 車間防(fang)火要(yao)求(qiu)總的(de)應滿足(zu)《建(jian)筑設計防(fang)火規(gui)范》及(ji)《潔凈廠(chang)房設計規(gui)范》的(de)有關條文要(yao)求(qiu)。
2. 設計時(shi)應根據兩個規范(fan)和工程額(e)特點采(cai)取措施，為防止起火，延緩與便利疏(shu)散(san)和撲救創造條件(jian)。
3. 靜電的主要危害表現(xian)為：在生(sheng)產上影響效率(lv)和成品慮(lv)，在衛生(sheng)上涉(she)及個(ge)人(ren)勞動保護，安全(quan)上可能引起火災，爆(bao)炸等事故。
4. 消除起電(dian)原(yuan)因員(yuan)有效學方式(shi)之一是采(cai)用離電(dian)倒(dao)串的(de)材料來制作潔凈室的(de)地坪，各種面層和操作人員(yuan)的(de)衣鞋。
5. 為了使人體原裝的(de)(de)靜(jing)電(dian)盡快地(di)通過鞋(xie)及工作(zuo)地(di)面(mian)泄露(lu)于大地(di)，工作(zuo)地(di)面(mian)的(de)(de)導電(dian)性(xing)起著很(hen)重要的(de)(de)作(zuo)用，因此對地(di)面(mian)抗靜(jing)電(dian)性(xing)能提出一定(ding)要求。
6. 潔凈室(shi)的飾面材料(liao)應采用低帶電(dian)性材料(liao)，即(ji)要求導(dao)電(dian)性能較好的飾面材料(liao)，并設置可靠(kao)的接地措(cuo)施。
7. 接地(di)時消除靜電的一(yi)種(zhong)有效方(fang)法，這種(zhong)方(fang)法簡單，可靠，不需(xu)要很大的費用，接地(di)必須符合安全(quan)技術規程的要求。
8. 化(hua)學處理時減少電(dian)氣材料(liao)商生產靜電(dian)的(de)有效方法之一。它是(shi)在材料(liao)的(de)表面(mian)(mian)涂覆特殊的(de)表面(mian)(mian)膜層和采用抗(kang)靜電(dian)物質。
9. 大氣中的離(li)子(zi)可分為輕(qing)離(li)子(zi)，中離(li)子(zi)和重離(li)子(zi)三類。
10.帶正電荷的輕離(li)子(zi)稱正離(li)子(zi)，帶負(fu)電荷的輕離(li)子(zi)稱為負(fu)離(li)子(zi)。
11.噪聲(sheng)的發生源(yuan)很多，就工(gong)業噪聲(sheng)來說，主(zhu)要有空氣動(dong)力性(xing)噪聲(sheng)，機械性(xing)噪聲(sheng)，電磁性(xing)噪聲(sheng)三種。
12.空調工程中主要的噪聲源是(shi)通(tong)風(feng)機(ji)，制冷(leng)機(ji)，機(ji)械通(tong)風(feng)冷(leng)卻(que)塔等，通(tong)風(feng)機(ji)噪聲由(you)風(feng)道傳(chuan)人室(shi)內，設備的振動(dong)和噪聲也可能通(tong)過建筑(zhu)結構傳(chuan)人室(shi)內。
13.由(you)于(yu)潔凈廠房室內(nei)的(de)(de)噪聲(sheng)有一定要(yao)求，凈化空調(diao)系(xi)統(tong)除滿(man)足潔凈度，源濕度要(yao)求外，還應具備控制噪聲(sheng)的(de)(de)措(cuo)施(shi)，其中重要(yao)的(de)(de)手段之一就是(shi)通風系(xi)統(tong)的(de)(de)消聲(sheng)和設(she)備的(de)(de)減振。
14.《潔(jie)凈廠房設(she)計規范》中要求(qiu)，潔(jie)凈室內的噪聲級(ji)(ji)應符(fu)合下列要求(qiu)：動態測試(shi)時，室內的噪聲級(ji)(ji)不應超(chao)過70dBA，空態測試(shi)時，亂流潔(jie)凈室不宜(yi)大(da)于60dBA，層(ceng)流潔(jie)凈室不宜(yi)大(da)于65dBA。
15.空調系統的(de)主(zhu)要(yao)噪聲是通(tong)風機(ji)，其重要(yao)造成處于低(di)領域范圍內，大約為(wei)200—800Hz。通(tong)風機(ji)的(de)噪聲大小，通(tong)常用聲功率(lv)級表示。
16.消(xiao)聲(sheng)(sheng)(sheng)器是控制空(kong)氣動力性(xing)噪聲(sheng)(sheng)(sheng)的主要方(fang)法(fa)，它(ta)是一(yi)種阻(zu)止聲(sheng)(sheng)(sheng)音傳播(bo)而又(you)允許氣流通(tong)過的裝(zhuang)置，把(ba)消(xiao)聲(sheng)(sheng)(sheng)器裝(zhuang)在空(kong)氣動力設備的氣流通(tong)道上，可以使該設置的噪聲(sheng)(sheng)(sheng)得降(jiang)低(di)。
17.隨著凈(jing)化空調工程的日(ri)益增多(duo)，能(neng)量消耗(hao)也越來越大，必須尋求各種途徑做好節能(neng)工作(zuo)，使百元產值的能(neng)量消耗(hao)降到(dao)更(geng)低程度。
