潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)處于(yu)制(zhi)(zhi)藥廠(chang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)核心地位, 其(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)效果直接影響著(zhu)藥品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)環境(jing)(jing)受到微(wei)(wei)(wei)塵(chen), 藥品質量就難以(yi)保證, 這樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥品會(hui)延誤(wu)或者加(jia)劇(ju)患者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)病情, 帶來巨大的(de)(de)(de)(de)(de)(de)身體危害和(he)不良的(de)(de)(de)(de)(de)(de)社會(hui)效應。所以(yi), 潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)控制(zhi)(zhi)對于(yu)制(zhi)(zhi)藥廠(chang)來說是必須(xu)重視和(he)嚴格實施(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。本文探討(tao)在潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)進行微(wei)(wei)(wei)塵(chen)控制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相關舉措, 以(yi)供參(can)考。為(wei)了有效地控制(zhi)(zhi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)環境(jing)(jing),則必須(xu)更(geng)大限度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)(zhi)產(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)微(wei)(wei)(wei)粒和(he)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)源。控制(zhi)(zhi)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)措施(shi)可以(yi)從各個(ge)方(fang)面著(zhu)手, 比如(ru)以(yi)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)種類(lei), 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)過程控制(zhi)(zhi)等等。從生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相關物和(he)人來看, 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)所處的(de)(de)(de)(de)(de)(de)環境(jing)(jing)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)人員和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)設(she)施(shi)、物料都因(yin)攜帶、沾染、附著(zhu)或產(chan)(chan)(chan)生(sheng)(sheng)微(wei)(wei)(wei)粒和(he)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物而成為(wei)微(wei)(wei)(wei)塵(chen)源, 本文將從這幾方(fang)面加(jia)以(yi)分析(xi)。
一、空調潔凈系統
控制潔(jie)(jie)凈(jing)車間的(de)全(quan)過程實質上(shang)就是圍繞控制產塵和有效排塵兩環節對(dui)微塵實施的(de)的(de)全(quan)面控制。潔(jie)(jie)凈(jing)車間的(de)環境(jing)包括潔(jie)(jie)凈(jing)車間的(de)結構、墻壁材料、水(shui)系(xi)(xi)統(tong)(tong)、空(kong)(kong)調(diao)(diao)潔(jie)(jie)凈(jing)系(xi)(xi)統(tong)(tong)等(deng)。經過驗證的(de)空(kong)(kong)調(diao)(diao)潔(jie)(jie)凈(jing)系(xi)(xi)統(tong)(tong), 在正常工作的(de)情況下能滿足潔(jie)(jie)凈(jing)度的(de)要(yao)求。空(kong)(kong)調(diao)(diao)潔(jie)(jie)凈(jing)系(xi)(xi)統(tong)(tong)所形成的(de)微塵分為(wei)兩種(zhong)(zhong):一(yi)種(zhong)(zhong)是系(xi)(xi)統(tong)(tong)運行客觀上(shang)造(zao)成的(de)微塵, 另一(yi)種(zhong)(zhong)則是控制因子未達(da)標。
1.1 系(xi)統(tong)(tong)運行客觀引起的(de)微(wei)(wei)(wei)塵 這是(shi)指空調潔凈系(xi)統(tong)(tong)運行后, 由于某些地方積累的(de)塵粒(li)和(he)水(shui)分(或者(zhe)濕度高)就可能(neng)會滋生(sheng)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)。微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)的(de)代謝物(wu)(wu)粒(li)徑很小, 容易(yi)通過(guo)過(guo)濾(lv)器進(jin)(jin)入潔凈車間內, 使(shi)(shi)潔凈度迅速下降(jiang)。制藥廠平時單一的(de)空氣過(guo)濾(lv)并(bing)不(bu)能(neng)完全控制微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu), 應該對空氣進(jin)(jin)行定(ding)期消毒(du)。空氣消毒(du)通用的(de)方法(fa)有紫(zi)外線直接(jie)照射、臭氧消毒(du)、噴(pen)撒消毒(du)劑(ji)、靜電吸附等技術。在(zai)(zai)使(shi)(shi)用消毒(du)劑(ji)時要(yao)考慮(lv)耐藥性, 并(bing)采取至少兩種(zhong)方式的(de)組合消毒(du)法(fa)。特別應注意(yi)的(de)是(shi)消毒(du)劑(ji)的(de)消毒(du)效果(guo)不(bu)能(neng)持續并(bing)容易(yi)造成二次微(wei)(wei)(wei)塵, 而其它的(de)消毒(du)方都存在(zai)(zai)一定(ding)的(de)弊端, 因此為了避免滯(zhi)塵問題, 不(bu)應使(shi)(shi)用軟管和(he)軟接(jie)頭,更需要(yao)定(ding)期清洗空調系(xi)統(tong)(tong)的(de)部件, 避免微(wei)(wei)(wei)粒(li)、水(shui)分和(he)局部高濕度的(de)產生(sheng)。
1.2 控制(zhi)因子 GMP中對潔(jie)凈(jing)車間的溫度(du)、濕度(du)、氣(qi)壓(ya)、光照(zhao)和噪(zao)音都有(you)明確(que)的要求。空(kong)調系統影響(xiang)著這些指標, 從對正壓(ya)、換氣(qi)次數、懸(xuan)浮(fu)粒子的控制(zhi)來(lai)滿足潔(jie)凈(jing)度(du)。
1.2.1 潔凈(jing)車間(jian)與鄰室正壓(ya)不(bu)(bu)(bu)足(zu)(zu) 在距門兩米內的(de)(de)同(tong)一點的(de)(de)采樣(yang)區域測試(shi), 若(ruo)(ruo)開門情況(kuang)下測試(shi)超標(biao), 閉門20 min后測試(shi)合格, 則可判定為(wei)潔凈(jing)車間(jian)與鄰室正壓(ya)不(bu)(bu)(bu)足(zu)(zu)。若(ruo)(ruo)正壓(ya)值不(bu)(bu)(bu)達(da)標(biao),外(wai)界大氣(qi)則會倒(dao)灌, 帶來(lai)(lai)大量(liang)的(de)(de)的(de)(de)塵埃、細菌, 嚴(yan)重(zhong)破壞潔凈(jing)度。此時(shi)(shi)可以通過增(zeng)加正壓(ya)的(de)(de)方(fang)(fang)法來(lai)(lai)解決(jue), 將(jiang)正壓(ya)提高(gao)到在開門瞬間(jian)有(you)足(zu)(zu)夠的(de)(de)外(wai)流(liu)氣(qi)流(liu)來(lai)(lai)阻(zu)止微塵物入(ru)侵。首先, 可以考慮增(zeng)加新(xin)風(feng)量(liang), 但可能需要增(zeng)加新(xin)風(feng)機(ji)組, 這(zhe)是一筆不(bu)(bu)(bu)小的(de)(de)一次性投入(ru)。另外(wai), 一個比較經濟(ji)適用的(de)(de)方(fang)(fang)法是調節各級(ji)過濾(lv)器的(de)(de)阻(zu)力(li), 在保證過濾(lv)效(xiao)果的(de)(de)同(tong)時(shi)(shi), 將(jiang)過濾(lv)器阻(zu)力(li)盡量(liang)降低。另外(wai), 要及時(shi)(shi)更(geng)換初、中效(xiao)過濾(lv)器, 及時(shi)(shi)清(qing)洗維護冷凝器和冷熱(re)水盤管(guan)。
1.2.2 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數(shu)(shu)不(bu)(bu)合理 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)不(bu)(bu)論是亂(luan)流(liu)時的(de)(de)稀釋作用, 還是單相(xiang)流(liu)時的(de)(de)置換(huan)(huan)作用, 都需靠潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)的(de)(de)量(liang)來控制和實現潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)各(ge)種(zhong)參數(shu)(shu), 因此潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數(shu)(shu)不(bu)(bu)能(neng)過低。如果潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數(shu)(shu)太大(da), 則會(hui)增(zeng)加運(yun)行(xing)成本, 也并不(bu)(bu)一定能(neng)相(xiang)應(ying)的(de)(de)提(ti)高潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)級(ji)(ji)別。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數(shu)(shu)取(qu)決于(yu)室(shi)內熱(re)平(ping)衡計(ji)算, 常規要求1萬級(ji)(ji)的(de)(de)換(huan)(huan)氣(qi)(qi)(qi)次(ci)數(shu)(shu)為(wei)(wei)每(mei)小(xiao)時25次(ci)以上, 10萬級(ji)(ji)為(wei)(wei)每(mei)小(xiao)時15次(ci)以上。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)送(song)風量(liang)應(ying)取(qu)下列三種(zhong)的(de)(de)更大(da)值:為(wei)(wei)保(bao)證空(kong)氣(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)等級(ji)(ji)的(de)(de)送(song)風量(liang);根據(ju)熱(re)、濕負荷計(ji)算確(que)定的(de)(de)送(song)風量(liang);向潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)內供給的(de)(de)新鮮空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)。其中(zhong)新鮮空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)應(ying)取(qu)下列兩(liang)項的(de)(de)更大(da)值:補償(chang)內排(pai)風量(liang)和保(bao)持室(shi)內正(zheng)壓值所需新鮮空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)之和;保(bao)持供給潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)車(che)間(jian)內每(mei)人每(mei)小(xiao)時的(de)(de)新鮮空(kong)氣(qi)(qi)(qi)量(liang)不(bu)(bu)小(xiao)于(yu)40立方米。
二、人是潔凈車間微塵的重要來源
人(ren)體(ti)新陳代謝會產(chan)生(sheng)(sheng)微塵(chen)物(wu), 人(ren)體(ti)會攜(xie)帶微塵(chen)物(wu), 人(ren)在潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)內活動更(geng)會大(da)(da)量(liang)產(chan)生(sheng)(sheng)和發(fa)散微塵(chen)物(wu)。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)微塵(chen)來(lai)源, 經測(ce)試結果分(fen)析(xi), 作業人(ren)員(yuan)(yuan)約占80%, 人(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)出潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)塵(chen)埃(ai)顯著(zhu)增加, 有人(ren)運(yun)動時, 潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度顯著(zhu)劣化, 證實人(ren)是(shi)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間(jian)(jian)(jian)(jian)微塵(chen)的(de)(de)主要(yao)原因。人(ren)作為藥品生(sheng)(sheng)產(chan)中更(geng)大(da)(da)的(de)(de)微塵(chen)源和最(zui)主要(yao)的(de)(de)傳播媒介, 生(sheng)(sheng)產(chan)人(ren)員(yuan)(yuan)總(zong)是(shi)直接(jie)(jie)或間(jian)(jian)(jian)(jian)接(jie)(jie)地與(yu)藥品接(jie)(jie)觸, 對藥品質量(liang)發(fa)生(sheng)(sheng)影響。這種影響來(lai)自兩方(fang)面(mian), 一個是(shi)人(ren)員(yuan)(yuan)本來(lai)的(de)(de)身(shen)體(ti)狀(zhuang)況。二是(shi)個人(ren)衛生(sheng)(sheng)習(xi)慣。因此, 對人(ren)的(de)(de)衛生(sheng)(sheng)管理和監督應(ying)從以下幾方(fang)面(mian)著(zhu)手。
2.1 建(jian)立健康(kang)檔案的(de)必要性 制藥廠(chang)在(zai)招收員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)之時(shi), 已經對員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)的(de)健康(kang)狀況有了大概的(de)了解。制藥廠(chang)還(huan)需設(she)定(ding)體(ti)檢(jian)(jian)規(gui)則(ze),定(ding)期對員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)進行體(ti)檢(jian)(jian)。在(zai)潔(jie)凈(jing)車間工(gong)(gong)作(zuo)的(de)人員(yuan)(yuan)會直接接觸藥品, 至少每(mei)年要進行一(yi)次體(ti)檢(jian)(jian), 不合格者應該(gai)立刻調離(li)崗位。制藥廠(chang)建(jian)立個(ge)人健康(kang)檔案, 以便于檢(jian)(jian)查、了解、追蹤(zong)個(ge)人健康(kang)的(de)好(hao)壞情況。
2.2 養成(cheng)良好(hao)的(de)(de)個(ge)人(ren)(ren)衛生習(xi)(xi)慣(guan) 從(cong)事(shi)藥品生產過(guo)程的(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)要做到(dao)勤洗(xi)手、勤洗(xi)澡, 保持手部(bu)和身體其(qi)他部(bu)位(wei)的(de)(de)清潔, 改掉不(bu)良的(de)(de)衛生習(xi)(xi)慣(guan)。進(jin)入(ru)潔凈車間(jian)前必須(xu)更(geng)衣(yi)(潔凈車間(jian)必須(xu)用防靜電材料的(de)(de)防護服(fu)), 并通過(guo)潔凈設(she)施對人(ren)(ren)進(jin)行清潔處理(li)。在(zai)藥品生產時還必須(xu)對身體尤其(qi)是口、鼻、頭發進(jin)行覆蓋, 防護服(fu)保護操作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)不(bu)受到(dao)生產環境不(bu)良因(yin)素的(de)(de)危(wei)害, 而(er)且會防止人(ren)(ren)對藥品產生微塵。
2.3 控制潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)人(ren)數(shu) 盡管在進入(ru)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)前必須更(geng)(geng)衣, 但人(ren)在潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)行走(zou)和操作還是有一定(ding)(ding)的(de)產(chan)塵(chen)(chen)(chen)量(liang)(liang), 這些塵(chen)(chen)(chen)埃(ai)需要潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)下送氣(qi)流(liu)帶走(zou)。當產(chan)塵(chen)(chen)(chen)量(liang)(liang)超(chao)過(guo)了室內氣(qi)流(liu)的(de)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)能力, 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度就會(hui)急速(su)下降。當這些超(chao)量(liang)(liang)的(de)人(ren)(或物)退出潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian), 再通過(guo)空調潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)系統的(de)自凈(jing)(jing)(jing)(jing)能力, 潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度又會(hui)恢復到正常。GMP規定(ding)(ding)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)內空氣(qi)的(de)微生物粒(li)和塵(chen)(chen)(chen)粒(li)數(shu)應定(ding)(ding)期監(jian)測(ce), 監(jian)測(ce)的(de)結果(guo)記錄存檔。在生產(chan)過(guo)程中(zhong), 這些數(shu)據在短時間(jian)(jian)(jian)內相差很遠, 則表明潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)內人(ren)(或物)已經超(chao)過(guo)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)更(geng)(geng)大承受量(liang)(liang)。
2.4 潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間工(gong)(gong)作(zuo)規程 GMP的(de)(de)(de)(de)實(shi)踐表明(ming)大量(liang)的(de)(de)(de)(de)微塵(chen)問(wen)題都是由于員工(gong)(gong)衛生培(pei)訓(xun)(xun)不夠和員工(gong)(gong)不遵守有關衛生規程引起(qi)的(de)(de)(de)(de)。制(zhi)藥(yao)廠圍繞控制(zhi)微塵(chen)對(dui)員工(gong)(gong)開展(zhan)相關的(de)(de)(de)(de)衛生培(pei)訓(xun)(xun), 還應著重強(qiang)調在(zai)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)要求。在(zai)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)人員動(dong)作(zuo)應該盡量(liang)緩慢(man), 避免大幅度的(de)(de)(de)(de)運動(dong), 禁止(zhi)大聲喧(xuan)嘩。禁止(zhi)將食品(pin)等其他不相關物品(pin)帶進潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間。工(gong)(gong)作(zuo)人員盡量(liang)不帶病工(gong)(gong)作(zuo), 打噴嚏和咳(ke)嗽會使周(zhou)圍空氣(qi)中0.2 ～ 50 μm的(de)(de)(de)(de)塵(chen)粒驟然增加, 破壞潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)級別。除了上(shang)述提及的(de)(de)(de)(de)基本(ben)內容外, 制(zhi)藥(yao)廠可根(gen)據實(shi)際情況(kuang)制(zhi)定適合的(de)(de)(de)(de)規程。
三、生產物料微塵控制
在潔(jie)凈(jing)(jing)車間的(de)生(sheng)產設施也會產生(sheng)微(wei)塵, 設計、安裝都要考慮設施工作對環(huan)境的(de)影響(xiang)以及日(ri)后(hou)定期(qi)的(de)清洗工作。下(xia)面主要說明潔(jie)凈(jing)(jing)車間內(nei)生(sheng)產物料(liao)微(wei)塵控制的(de)注意事項。
3.1 物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)措施 物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)在(zai)進(jin)入(ru)(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)前必須有效地消除(chu)外(wai)(wai)表(biao)面沾染的微粒和微生物(wu)(wu)(wu)。為(wei)此, 物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)用(yong)室(shi)應(ying)(ying)包(bao)括清理室(shi)、氣(qi)閘(zha)室(shi)或傳(chuan)遞窗(chuang)(chuang)(chuang)。物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)在(zai)外(wai)(wai)包(bao)裝(zhuang)清理室(shi)拆除(chu)外(wai)(wai)包(bao)裝(zhuang), 裝(zhuang)入(ru)(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)容器內(nei)(nei)備用(yong)。此外(wai)(wai), 還應(ying)(ying)經氣(qi)閘(zha)室(shi)或傳(chuan)遞窗(chuang)(chuang)(chuang)方可進(jin)入(ru)(ru)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian), 送(song)(song)入(ru)(ru)滅菌室(shi)的物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)則應(ying)(ying)滅菌。傳(chuan)遞窗(chuang)(chuang)(chuang)室(shi)用(yong)來在(zai)室(shi)內(nei)(nei)外(wai)(wai)或不(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級(ji)別的潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)(che)(che)間(jian)之(zhi)間(jian)傳(chuan)遞物(wu)(wu)(wu)品時, 為(wei)防止破壞潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度暫時起隔斷(duan)氣(qi)流貫穿(chuan)的裝(zhuang)置。傳(chuan)遞物(wu)(wu)(wu)料(liao)(liao)的傳(chuan)遞帶不(bu)得從潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級(ji)別低的輸送(song)(song)到(dao)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)級(ji)別高的區域, 一般(ban)只(zhi)能在(zai)傳(chuan)遞窗(chuang)(chuang)(chuang)兩(liang)邊分段傳(chuan)送(song)(song)。
3.2 物(wu)料(liao)通道 物(wu)料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)路徑和人的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)路徑是分開(kai)獨立設置的(de)(de)(de)(de)(de)(de), 物(wu)料(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)入(ru)口(kou)和流動方向也必(bi)須與人流分開(kai), 盡(jin)量(liang)做到不(bu)(bu)交叉往(wang)返, 避免物(wu)流通過正在操作的(de)(de)(de)(de)(de)(de)區域。大型(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)綜(zong)合生產廠房(fang), 可(ke)以考慮設置多(duo)個物(wu)料(liao)入(ru)口(kou), 但彼此之(zhi)間不(bu)(bu)得相互影(ying)響。生產操作區不(bu)(bu)得作為(wei)物(wu)料(liao)傳遞的(de)(de)(de)(de)(de)(de)通道, 生產場(chang)所的(de)(de)(de)(de)(de)(de)空間應盡(jin)量(liang)減少開(kai)門, 以保證操作室的(de)(de)(de)(de)(de)(de)氣密性和潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度。
四、結論
對于潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)(de)微塵(chen), 重在(zai)微塵(chen)前的(de)(de)(de)防止舉措(cuo), 本文(wen)提及的(de)(de)(de)微塵(chen)控(kong)制措(cuo)施(shi)是(shi)保(bao)持潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間(jian)潔(jie)(jie)凈(jing)程度(du)的(de)(de)(de)一些基本措(cuo)施(shi)。驗(yan)證后的(de)(de)(de)空(kong)調潔(jie)(jie)凈(jing)系統以(yi)及物料通道(dao)能(neng)夠滿足GMP的(de)(de)(de)要求, 對于微塵(chen)的(de)(de)(de)控(kong)制最重要的(de)(de)(de)還是(shi)取決于人。一方(fang)面(mian)(mian)是(shi)因為人本身就是(shi)重要的(de)(de)(de)微塵(chen)源(yuan)的(de)(de)(de)產(chan)生(sheng)體, 另外一方(fang)面(mian)(mian)人本身也(ye)是(shi)監測和規(gui)則的(de)(de)(de)執行(xing)者(zhe), 所以(yi)在(zai)制定潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間(jian)操(cao)(cao)作規(gui)程的(de)(de)(de)同時, 也(ye)要加(jia)強對員工的(de)(de)(de)培訓和平(ping)時的(de)(de)(de)監督。在(zai)實踐中(zhong), 某制藥廠按照(zhao)上述(shu)三個方(fang)面(mian)(mian)進行(xing)潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間(jian)的(de)(de)(de)微塵(chen)管理, 并制定潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間(jian)操(cao)(cao)作SOP, 對溫(wen)度(du)、濕(shi)度(du)和潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)定時檢測, 數(shu)據顯示可以(yi)持續的(de)(de)(de)保(bao)持潔(jie)(jie)凈(jing)環(huan)境。
五、討論
微(wei)塵控(kong)制(zhi)是貫穿于整(zheng)個的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)品生產(chan)活動, 潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)塵控(kong)制(zhi)也是要具(ju)體落實(shi)在(zai)方方面(mian)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)。從(cong)設計到(dao)(dao)施工、安(an)裝、運行和(he)清(qing)潔(jie)(jie), 是一(yi)個持續的(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程。在(zai)以(yi)往(wang)(wang)(wang)對于制(zhi)藥(yao)廠潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間的(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理往(wang)(wang)(wang)往(wang)(wang)(wang)是更(geng)注重于硬件的(de)(de)(de)(de)(de)投入, 忽略了(le)人在(zai)本(ben)身所起到(dao)(dao)的(de)(de)(de)(de)(de)作用。實(shi)際上, 潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間在(zai)設計和(he)建造時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)質量就決定了(le)日后(hou)生產(chan)時(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)更(geng)高質量上限(xian)。在(zai)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間驗證合(he)格(ge)后(hou), 具(ju)體的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)塵控(kong)制(zhi)措(cuo)施顯得更(geng)有意義。在(zai)日常的(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)活動中(zhong), 嚴(yan)格(ge)按照(zhao)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間工作要求的(de)(de)(de)(de)(de)要點(dian), 培養良(liang)好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)衛生習慣, 并仔(zi)(zi)細觀(guan)察(cha)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間記錄的(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)標變化, 這(zhe)樣(yang)可以(yi)更(geng)好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)保證潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du), 減少潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間出現異常情況的(de)(de)(de)(de)(de)次數(shu)。潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)車(che)間在(zai)投入使用的(de)(de)(de)(de)(de)初期(一(yi)般為三個月), 對各項指(zhi)標仔(zi)(zi)細觀(guan)察(cha)、密集(ji)記錄, 可以(yi)從(cong)中(zhong)得到(dao)(dao)適合(he)本(ben)廠微(wei)塵控(kong)制(zhi)監(jian)督的(de)(de)(de)(de)(de)重點(dian)和(he)變化周期, 作為制(zhi)藥(yao)廠生產(chan)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)操作指(zhi)導(dao)。
