合格的(de)第(di)三(san)方潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)檢測(ce)機構普遍要求要有全面的(de)潔(jie)凈(jing)相關檢測(ce)能(neng)力，可為藥品GMP車(che)(che)間(jian)(jian)、電子無塵(chen)車(che)(che)間(jian)(jian)、食品藥品包裝材(cai)料車(che)(che)間(jian)(jian)、無菌醫療器械車(che)(che)間(jian)(jian)、醫院潔(jie)凈(jing)手術室(shi)(shi)、生物普遍實驗室(shi)(shi)、保健食品GMP車(che)(che)間(jian)(jian)、化妝品/消(xiao)毒品車(che)(che)間(jian)(jian)、動物實驗室(shi)(shi)、獸(shou)藥GMP車(che)(che)間(jian)(jian)、飲(yin)用桶(tong)裝水車(che)(che)間(jian)(jian)等(deng)潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)、潔(jie)凈(jing)廠(chang)房提(ti)供第(di)三(san)方檢測(ce)、調試、咨詢等(deng)專業技術服務。
潔(jie)凈(jing)(jing)室檢測(ce)范圍(wei)一般(ban)包括：潔(jie)凈(jing)(jing)室環境等級評定、工程驗(yan)收檢測(ce)，包括食(shi)品(pin)(pin)、保健品(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)、桶裝水、牛奶(nai)生產(chan)車(che)間(jian)、電子產(chan)品(pin)(pin)產(chan)車(che)間(jian)、GMP車(che)間(jian)、醫(yi)院手(shou)術室、動物(wu)(wu)實(shi)驗(yan)室、生物(wu)(wu)安(an)全(quan)實(shi)驗(yan)室、生物(wu)(wu)安(an)全(quan)柜、超(chao)凈(jing)(jing)工作臺、無塵車(che)間(jian)、無菌車(che)間(jian)等。
檢測(ce)項(xiang)目(mu)：風(feng)速風(feng)量、換氣次數、溫濕(shi)度(du)、壓(ya)差(cha)、懸浮粒子(zi)、浮游菌、沉(chen)降菌、噪聲、照(zhao)度(du)等。具(ju)體可以參考(kao)潔凈室(shi)檢測(ce)相關標準.
一、風速風量換氣次(ci)數
潔(jie)(jie)凈室(shi)、潔(jie)(jie)凈區(qu)的(de)潔(jie)(jie)凈度主要是靠送(song)入足夠量的(de)潔(jie)(jie)凈空氣，以排替、稀(xi)釋室(shi)內產生的(de)顆粒污染物來實現的(de)。為此，測定(ding)潔(jie)(jie)凈室(shi)或潔(jie)(jie)凈設(she)施的(de)送(song)風(feng)量、平均風(feng)速、送(song)風(feng)均勻性、氣流流向(xiang)及(ji)流型等項(xiang)目十(shi)分必要。
單向流主(zhu)要是(shi)依靠潔(jie)凈(jing)(jing)氣(qi)流推擠、排替室(shi)內、區內的(de)(de)(de)污染空氣(qi)以維持室(shi)內、區內的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)。因此(ci)，其送風斷(duan)面風速(su)及均勻性(xing)是(shi)影響潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)的(de)(de)(de)重要參數。較高的(de)(de)(de)、較均勻的(de)(de)(de)斷(duan)面風速(su)能更快、更有效(xiao)地排除室(shi)內工藝(yi)過(guo)程產生的(de)(de)(de)污染物，因此(ci)它(ta)們是(shi)主(zhu)要關注的(de)(de)(de)檢測項目。
非(fei)單向流主(zhu)要(yao)是靠送(song)(song)入的潔凈(jing)空氣(qi)來沖淡與稀釋室內、區內的污(wu)染物以維(wei)持其潔凈(jing)度。因此，換(huan)氣(qi)次數越大，氣(qi)流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈(jing)度也(ye)相應提高。所(suo)以非(fei)單相流潔凈(jing)室、潔凈(jing)區的送(song)(song)風量及相應的換(huan)氣(qi)次數，是主(zhu)要(yao)關注(zhu)的氣(qi)流測試項目(mu)。
為了獲得可重復的(de)讀數，記錄(lu)各測(ce)點風速的(de)時(shi)間(jian)平均值。
換氣(qi)次數(shu)：根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求(qiu)得
二、溫濕度
潔(jie)凈室或潔(jie)凈設施溫(wen)(wen)、濕度(du)測(ce)定(ding)，通常(chang)分(fen)為兩(liang)個(ge)(ge)檔(dang)(dang)次(ci)：一般測(ce)試(shi)和綜合測(ce)試(shi)。個(ge)(ge)檔(dang)(dang)次(ci)適用(yong)于處(chu)于空態(tai)的(de)交竣(jun)驗收測(ce)試(shi)，第二個(ge)(ge)檔(dang)(dang)次(ci)適用(yong)于靜態(tai)或動(dong)態(tai)的(de)綜合性(xing)能測(ce)試(shi)。這類測(ce)試(shi)適用(yong)于對溫(wen)(wen)度(du)、濕度(du)性(xing)能要(yao)求比較嚴格的(de)場合。
本(ben)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)在氣流均勻性檢(jian)測(ce)(ce)(ce)之(zhi)后和(he)空(kong)調系(xi)統調整之(zhi)后進行(xing)。進行(xing)這項檢(jian)測(ce)(ce)(ce)時，空(kong)調系(xi)統已經(jing)充(chong)分(fen)運轉，各項狀況已經(jing)穩(wen)(wen)定(ding)。每(mei)個濕(shi)度控制區至少(shao)設置一個濕(shi)度傳(chuan)感器，并(bing)且給(gei)傳(chuan)感器充(chong)分(fen)的(de)(de)穩(wen)(wen)定(ding)時間(jian)。所做測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)應適合實際使(shi)用的(de)(de)目的(de)(de)，待傳(chuan)感器穩(wen)(wen)定(ding)之(zhi)后才開始(shi)測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)，測(ce)(ce)(ce)量(liang)(liang)時間(jian)不少(shao)于5分(fen)鐘。
三、壓差
這(zhe)項(xiang)檢(jian)測(ce)的(de)目(mu)的(de)是驗(yan)證完工設(she)施與周圍環境(jing)之(zhi)間、設(she)施內各空間之(zhi)間保持(chi)規定壓差的(de)能力(li)。這(zhe)項(xiang)檢(jian)測(ce)適用于(yu)所有(you)3種(zhong)占用狀態。需要定期進行這(zhe)項(xiang)檢(jian)測(ce)。
壓差(cha)的(de)測試(shi)應(ying)在所有(you)(you)的(de)門都關(guan)閉的(de)條件(jian)下，由高壓向低壓、由平面布置上(shang)與外界最遠(yuan)的(de)里間(jian)房間(jian)開始，依(yi)次向外測試(shi)；有(you)(you)孔洞(dong)相通(tong)的(de)不(bu)同等(deng)級相鄰的(de)潔凈室（區），其洞(dong)口處宜有(you)(you)合(he)理的(de)氣流流向等(deng)等(deng)。
壓差檢測要求：
1）靜壓差的(de)測定要求(qiu)在潔(jie)凈區內的(de)所有門全部關閉情況下進行。
2）在潔(jie)凈(jing)平面(mian)上應從(cong)潔(jie)凈(jing)度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。
3）測(ce)管口(kou)設在室(shi)內沒有氣(qi)流(liu)(liu)影響(xiang)的任何地方均(jun)可，測(ce)管口(kou)面與氣(qi)流(liu)(liu)流(liu)(liu)線平行(xing)。
4）所測量記錄的數據應到 1.0Pa。
壓差檢測步驟：
1）先關閉所有的門(men)。
2）用(yong)微差壓計(ji)測量各(ge)潔凈室(shi)之間(jian)、潔凈室(shi)走(zou)廊(lang)之間(jian)、走(zou)廊(lang)與外界之間(jian)的壓差。
3）記錄所有數據。
壓差標準要求
按照(zhao)潔凈(jing)室(shi)設計或工(gong)藝要求決定維持被測潔凈(jing)室(shi)的(de)正壓或負壓值。
1）不同(tong)級別的潔凈室(shi)或(huo)潔凈區(qu)與非(fei)潔凈室(shi)（區(qu)）之間(jian)的靜壓差，應(ying)不小于5Pa。
2）潔(jie)凈室（區）與(yu)室外(wai)的(de)靜壓差，不應小于(yu) 10Pa。
3）對于(yu)空氣潔凈度(du)等級嚴于(yu) 5 級（100 級）的單向流潔凈室在(zai)開門(men)時，門(men)內 0.6m 處的室內工作面含(han)塵濃度(du)應(ying)(ying)不(bu)大(da)于(yu)相應(ying)(ying)級別的含(han)塵濃度(du)限(xian)值。
4）若達不到以上(shang)標準(zhun)的(de)要求，應重新(xin)調整新(xin)風(feng)量(liang)、排(pai)風(feng)量(liang)、至合格為止。
四、懸浮粒子
A、室內測試人員(yuan)必須(xu)穿潔凈(jing)服(fu)，不(bu)得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換(huan)點操作(zuo)時動作(zuo)要(yao)輕，應減(jian)少(shao)人員(yuan)對(dui)室內潔凈(jing)度的干擾。
B、設備要在(zai)校準期(qi)內(nei)使(shi)用。
C、檢測前和(he)檢測后設備“清零”
D、在單向(xiang)(xiang)流(liu)(liu)區(qu)域(yu)，所選(xuan)擇的(de)采樣(yang)探頭(tou)應接近等(deng)動(dong)力采樣(yang)，進入采樣(yang)探頭(tou)的(de)風速與被采空(kong)氣的(de)風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣(yang)口正對氣流(liu)(liu)的(de)主方向(xiang)(xiang)。非(fei)單向(xiang)(xiang)流(liu)(liu)的(de)采樣(yang)點，采樣(yang)口應豎直向(xiang)(xiang)上。
E、采樣口至(zhi)粒子計數器傳感器的連接管應盡量(liang)短(duan)。
采(cai)樣點一(yi)般離(li)地(di)面(mian)0.8-1.2m左右(you)，要均勻科學(xue)布點，而且(qie)要避開回風口。對任何小潔(jie)凈室或(huo)局(ju)部(bu)空氣凈化區域(yu)，采(cai)樣點的數目都不得少(shao)于2個，總采(cai)樣數可根據面(mian)積(ji)開2次根求得。
五、浮游菌
最少(shao)采(cai)樣點(dian)(dian)數目對應懸浮粒子(zi)采(cai)樣點(dian)(dian)數，工(gong)作(zuo)區測(ce)點(dian)(dian)位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)離(li)(li)地0.8-1.2m左右，送風(feng)口測(ce)點(dian)(dian)位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)離(li)(li)開(kai)送風(feng)面30cm左右，關(guan)鍵設備或(huo)關(guan)鍵工(gong)作(zuo)活動范圍處可增加(jia)測(ce)點(dian)(dian)，每(mei)個采(cai)樣點(dian)(dian)一般(ban)采(cai)樣一次(ci)。
全部(bu)采樣結束(shu)后，將培養(yang)(yang)(yang)皿放(fang)于恒(heng)溫培養(yang)(yang)(yang)箱中培養(yang)(yang)(yang)，時間不少于48小時，每批(pi)培養(yang)(yang)(yang)基應(ying)該有對照實驗(yan)，檢驗(yan)培養(yang)(yang)(yang)基是否污染。
六、沉降菌
工作區測點位(wei)置離地0.8-1.2m左右，將(jiang)已制備好的(de)培養(yang)皿(min)(min)置于采樣點，打開(kai)培養(yang)皿(min)(min)蓋，使其暴露規定的(de)時(shi)(shi)間，再將(jiang)培養(yang)皿(min)(min)蓋上，將(jiang)培養(yang)皿(min)(min)放(fang)于恒(heng)溫培養(yang)箱中培養(yang)，時(shi)(shi)間不少于48小時(shi)(shi)，每批培養(yang)基應該有(you)對照實驗(yan)，檢(jian)驗(yan)培養(yang)基是否(fou)污(wu)染。
七、噪聲
測(ce)量高度距(ju)離(li)地面(mian)(mian)約1.2米(mi)，潔(jie)凈室面(mian)(mian)積在15平方以(yi)(yi)下者，可(ke)只(zhi)測(ce)室中心1點(dian)；面(mian)(mian)積在15平方米(mi)以(yi)(yi)上，還應再測(ce)對角(jiao)4點(dian)，距(ju)側墻各(ge)(ge)1米(mi)，測(ce)點(dian)朝向各(ge)(ge)角(jiao)。
八、照度
測(ce)點(dian)(dian)平面(mian)離地面(mian)0.8米左(zuo)右，按2米間距布點(dian)(dian)，30平方米以(yi)內的房間測(ce)點(dian)(dian)距邊(bian)墻0.5米，超過30平方米的房間測(ce)點(dian)(dian)距離墻面(mian)1米。
檢測標準：
1）《潔凈(jing)廠(chang)房設(she)計規范》GB50073-2001
2）《醫(yi)院潔(jie)凈(jing)手(shou)術部建筑技術規范(fan)》 GB 50333-2002
3）《生物安(an)全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004
4）《潔(jie)凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
5）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測(ce)試方法》GB/T 16292-2010
6）《醫(yi)藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試(shi)方法》GB/T 16293-2010
7）《醫藥工(gong)業(ye)潔凈(jing)室(shi)（區）沉降(jiang)菌(jun)的測(ce)試方法》GB/T 16294-2010
