概(gai)述：醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)凈化車間：是指根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理條(tiao)例》和(he)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產質量(liang)管理規范》的要求,建(jian)設的滿足二類(lei)、三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產要求的潔凈室(shi)。
目錄： 1.結(jie)構材(cai)料 2.凈化原理
3.車間凈化級別的選(xuan)擇依據
結構材料
1.結(jie)構部(bu)分一般凈化廠(chang)房墻、頂板材(cai)一般多采用(yong)(yong)(yong)50mm厚的夾芯彩鋼(gang)板制造(zao)，其特點為美(mei)觀、剛性強、保溫性能(neng)好、易施工。圓弧(hu)墻角、門、窗框等一般采用(yong)(yong)(yong)專(zhuan)用(yong)(yong)(yong)凈化專(zhuan)用(yong)(yong)(yong)型材(cai)制造(zao) 。
2.地(di)面可(ke)采用環氧自流坪地(di)坪或耐磨塑料地(di)板，有防(fang)靜電要求的，可(ke)選用防(fang)靜電型。
3.送回(hui)風管道用熱(re)渡鋅(xin)板(ban)制成，貼凈化保溫效果好的阻(zu)燃型(xing)PF發(fa)泡塑(su)膠板(ban)。
4.高效送風口(kou)一般用冷(leng)軋(ya)板(ban)剪切焊接成靜(jing)壓箱(xiang)后噴(pen)塑處理，再鑲(xiang)嵌固(gu)定好(hao)高效過濾器，美觀清潔，沖孔網板(ban)用烤漆鋁板(ban)，不(bu)生銹(xiu)不(bu)粘(zhan)塵，宜清潔。
2.凈(jing)化原理 氣流(liu)→初效凈(jing)化→加(jia)濕段(duan)→加(jia)熱段(duan)→表冷段(duan)→中效凈(jing)化→風(feng)機送風(feng)→管道→高效凈(jing)化風(feng)口→吹入房間→帶走(zou)塵(chen)埃細(xi)菌等顆粒(li) → 回風(feng)百葉窗→初效凈(jing)化 重(zhong)復(fu)以(yi)上過程，即可達到凈(jing)化目的。
3. 車間凈化級別的(de)選(xuan)擇依(yi)據
1）、無(wu)菌醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產中應當采(cai)用使污染降至更(geng)低限的生(sheng)產技術， 以保證醫(yi)(yi)療器械不受污染或能有效排除(chu)污染。
2）、植入(ru)和介入(ru)到血(xue)管(guan)(guan)內及需要在萬級(ji)(ji)下的局部(bu)(bu)百級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)區內進行(xing) 后續加(jia)工(gong)（如(ru)灌(guan)裝(zhuang)封等）的無菌醫(yi)療器械或單包裝(zhuang)出廠(chang)的配件，其(qi)（不(bu)清洗）零部(bu)(bu)件的加(jia)工(gong)，末道清洗、組裝(zhuang)、初(chu)包裝(zhuang)及其(qi)封口等生產區域應(ying)不(bu)低于(yu)10,000級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)度級(ji)(ji)別。（例如(ru)：血(xue)管(guan)(guan)支架、封堵器、起搏電極、人工(gong)血(xue)管(guan)(guan)、血(xue)管(guan)(guan)內導管(guan)(guan)、支架輸(shu)送系統等
3）、植入(ru)(ru)(ru)到(dao)人體組(zu)織、與血液、骨髓腔(qiang)(qiang)或非自然腔(qiang)(qiang)道(dao)直接或間接接入(ru)(ru)(ru)的(de)無(wu)菌醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械(xie)或單(dan)包裝出廠的(de)配件，其(不(bu)清洗)零部件的(de)加(jia)工、末(mo)道(dao)清洗、組(zu)裝、初(chu)包裝及其封口等生產區域應不(bu)低于100,000級潔凈度級別。（例(li)如：起(qi)搏(bo)器(qi)(qi)(qi)、藥物給入(ru)(ru)(ru)器(qi)(qi)(qi)、乳房植入(ru)(ru)(ru)物、人工喉、經(jing)皮引流管(guan)（器(qi)(qi)(qi)具）、血透(tou)導管(guan)、血液分離或過濾器(qi)(qi)(qi)、注射器(qi)(qi)(qi)、輸液器(qi)(qi)(qi)、輸血器(qi)(qi)(qi)、骨板骨釘、關節假體、骨水(shui)泥.
4）、與人(ren)體損傷表(biao)面和(he)粘膜接觸的(de)(de)無(wu)菌(jun)醫療器械或單包(bao)裝(zhuang)出廠的(de)(de)(不清洗)零(ling)部件(jian)的(de)(de)加工(gong)、末道精洗、組裝(zhuang)、初包(bao)裝(zhuang)及其(qi)封口(kou)均應在不低于(yu)300,000級(ji)潔凈室（區）內(nei)進行(xing)。（例如：無(wu)菌(jun)敷(fu)料、自(zi)然(ran)腔道的(de)(de)導管(guan)、氣管(guan)插管(guan)、無(wu)菌(jun)保存器具和(he)、其(qi)他標稱為無(wu)菌(jun)的(de)(de)器具等
5）、與無菌(jun)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)使(shi)(shi)用表面直接(jie)接(jie)觸、不清(qing)洗即使(shi)(shi)用的(de)(de)(de)初包裝(zhuang)材料(liao)(liao)，其生(sheng)產(chan)(chan)環境潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別的(de)(de)(de)設置宜遵循與產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)環境的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別相同的(de)(de)(de)原(yuan)則，使(shi)(shi)初包裝(zhuang)材料(liao)(liao)的(de)(de)(de)質量滿足所包裝(zhuang)無菌(jun)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)要(yao)求，若初包裝(zhuang)材料(liao)(liao)不與無菌(jun)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)用表面直接(jie)接(jie)觸， 應(ying)在不低于300,000潔(jie)(jie)凈(jing)室（區(qu)）內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)。（部分需要(yao)而(er)達不到(dao)100000及(ji)以(yi)上潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)要(yao)求生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)內(nei)包裝(zhuang)材料(liao)(liao)，企業采購以(yi)后要(yao)進(jin)行必(bi)要(yao)的(de)(de)(de)清(qing)理(li)、滅菌(jun)、驗(yan)證(zheng)處(chu)理(li)）。
6）、對(dui)于有(you)要求(qiu)或采用無菌操作技術加工(gong)的無菌醫療器械（包(bao)括醫用材料），應在10,000級(ji)下的局(ju)部100級(ji)潔凈(jing)室（區）內(nei)進(jin)行生產。（例如：源自動物組織的產品封(feng)裝、血袋的灌裝等(deng)）
