概述：醫療(liao)器(qi)械(xie)凈化車間(jian)：是指(zhi)根據(ju)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理條例(li)》和《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產質量管理規范》的要求(qiu),建設(she)的滿足二類、三類醫療(liao)器(qi)械(xie)生產要求(qiu)的潔凈室。
目錄： 1.結(jie)構(gou)材料 2.凈化原理 ;
3.車間(jian)凈化級別(bie)的選擇依(yi)據
結構材料
1.結(jie)構部分一般凈(jing)化廠房(fang)墻(qiang)、頂板(ban)材(cai)一般多(duo)采(cai)(cai)用(yong)50mm厚的夾芯彩鋼板(ban)制(zhi)造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻(qiang)角、門、窗框等(deng)一般采(cai)(cai)用(yong)專用(yong)凈(jing)化專用(yong)型材(cai)制(zhi)造 。
; 2.地面可采用環(huan)氧自流坪(ping)地坪(ping)或(huo)耐磨塑(su)料地板，有(you)防靜(jing)(jing)電要求的(de)，可選用防靜(jing)(jing)電型(xing)。
3.送(song)回風(feng)管道用熱渡(du)鋅板制成，貼凈化保(bao)溫效果好的(de)阻燃(ran)型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美(mei)觀清(qing)潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生(sheng)銹不粘塵，宜清(qing)潔。
2.凈(jing)(jing)化(hua)原理 氣流→初效(xiao)凈(jing)(jing)化(hua)→加濕段→加熱段→表冷段→中效(xiao)凈(jing)(jing)化(hua)→風(feng)機送風(feng)→管道→高效(xiao)凈(jing)(jing)化(hua)風(feng)口→吹入(ru)房間→帶走塵埃細菌等顆粒(li) → 回(hui)風(feng)百葉(xie)窗→初效(xiao)凈(jing)(jing)化(hua) 重復以上過程(cheng)，即可達(da)到凈(jing)(jing)化(hua)目的。
3. 車間凈化級別的(de)選擇依據(ju)
1）、無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)中應當采用使污(wu)染(ran)降至更(geng)低限(xian)的生(sheng)產(chan)技術， 以保證醫療器(qi)械(xie)不受污(wu)染(ran)或能有(you)效排除污(wu)染(ran)。
2）、植(zhi)入和介(jie)入到(dao)血(xue)(xue)管(guan)內(nei)及(ji)(ji)需(xu)要在萬(wan)級下的(de)(de)局部百(bai)級潔凈區(qu)內(nei)進(jin)行 后(hou)續(xu)加(jia)工(gong)（如灌(guan)裝(zhuang)封(feng)等(deng)）的(de)(de)無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械或單包裝(zhuang)出(chu)廠的(de)(de)配件，其（不清(qing)洗）零部件的(de)(de)加(jia)工(gong)，末道清(qing)洗、組裝(zhuang)、初(chu)包裝(zhuang)及(ji)(ji)其封(feng)口等(deng)生產區(qu)域應不低于(yu)10,000級潔凈度級別。（例如：血(xue)(xue)管(guan)支架、封(feng)堵器、起搏電極、人工(gong)血(xue)(xue)管(guan)、血(xue)(xue)管(guan)內(nei)導管(guan)、支架輸送系統等(deng)
3）、植入(ru)(ru)到人體(ti)組織、與血(xue)(xue)液(ye)、骨(gu)髓腔(qiang)或非自然(ran)腔(qiang)道直接(jie)或間接(jie)接(jie)入(ru)(ru)的無菌醫療器(qi)(qi)械或單包裝(zhuang)(zhuang)出廠的配(pei)件，其(不清(qing)洗)零部件的加工、末道清(qing)洗、組裝(zhuang)(zhuang)、初包裝(zhuang)(zhuang)及其封口等生產(chan)區(qu)域應(ying)不低(di)于(yu)100,000級潔凈度級別。（例(li)如：起搏器(qi)(qi)、藥物(wu)給入(ru)(ru)器(qi)(qi)、乳房(fang)植入(ru)(ru)物(wu)、人工喉(hou)、經皮引(yin)流(liu)管（器(qi)(qi)具(ju)）、血(xue)(xue)透(tou)導管、血(xue)(xue)液(ye)分離或過(guo)濾器(qi)(qi)、注射器(qi)(qi)、輸液(ye)器(qi)(qi)、輸血(xue)(xue)器(qi)(qi)、骨(gu)板骨(gu)釘、關節假(jia)體(ti)、骨(gu)水泥.
4）、與人體損傷表面和(he)粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗(xi))零部件的加工、末(mo)道精(jing)洗(xi)、組裝、初包裝及其封口均應在不低(di)于300,000級潔(jie)凈室（區）內進行(xing)。（例如：無菌敷料、自然腔道的導(dao)管、氣管插管、無菌保存(cun)器具和(he)、其他標稱為無菌的器具等(deng)
5）、與(yu)無菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)使(shi)(shi)用(yong)表面(mian)直接接觸(chu)、不清洗即使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)初包(bao)(bao)(bao)裝材(cai)料，其生產(chan)環境(jing)潔凈(jing)(jing)(jing)度級別的(de)(de)(de)(de)設置宜遵循與(yu)產(chan)品生產(chan)環境(jing)的(de)(de)(de)(de)潔凈(jing)(jing)(jing)度級別相同的(de)(de)(de)(de)原則，使(shi)(shi)初包(bao)(bao)(bao)裝材(cai)料的(de)(de)(de)(de)質量滿足所包(bao)(bao)(bao)裝無菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，若初包(bao)(bao)(bao)裝材(cai)料不與(yu)無菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)表面(mian)直接接觸(chu)， 應(ying)在不低(di)于300,000潔凈(jing)(jing)(jing)室（區）內(nei)生產(chan)。（部分(fen)需要(yao)而達不到(dao)100000及以上潔凈(jing)(jing)(jing)度要(yao)求生產(chan)的(de)(de)(de)(de)內(nei)包(bao)(bao)(bao)裝材(cai)料，企業采購以后要(yao)進行必要(yao)的(de)(de)(de)(de)清理、滅菌(jun)(jun)、驗證處理）。
6）、對于有要求(qiu)或(huo)采用(yong)無(wu)菌操作技術加(jia)工的(de)無(wu)菌醫療(liao)器械（包(bao)括醫用(yong)材料），應在(zai)10,000級下的(de)局(ju)部100級潔凈室（區）內(nei)進行生產(chan)。（例如：源自動物組織(zhi)的(de)產(chan)品封裝、血(xue)袋的(de)灌裝等）
