概述：醫(yi)(yi)療器械凈(jing)化車(che)間：是(shi)指根(gen)據《醫(yi)(yi)療器械監督管(guan)(guan)理條(tiao)例》和《醫(yi)(yi)療器械生產(chan)質量管(guan)(guan)理規范(fan)》的(de)要(yao)求(qiu),建設的(de)滿(man)足二類、三類醫(yi)(yi)療器械生產(chan)要(yao)求(qiu)的(de)潔凈(jing)室。
目錄： 1.結構(gou)材(cai)料 2.凈(jing)化原理 ;
3.車間凈化(hua)級別的選(xuan)擇依據
結構材料
1.結構部分一(yi)(yi)般(ban)凈化廠房墻(qiang)、頂板(ban)材(cai)一(yi)(yi)般(ban)多采(cai)用50mm厚(hou)的夾芯彩鋼板(ban)制造(zao)，其特點為(wei)美(mei)觀、剛性(xing)強(qiang)、保溫性(xing)能(neng)好(hao)、易施工。圓弧墻(qiang)角、門、窗框等(deng)一(yi)(yi)般(ban)采(cai)用專用凈化專用型材(cai)制造(zao) 。
; 2.地面(mian)可(ke)采用環氧自流坪(ping)地坪(ping)或(huo)耐磨塑料地板，有防(fang)(fang)靜(jing)(jing)電要求的(de)，可(ke)選用防(fang)(fang)靜(jing)(jing)電型。
3.送(song)回風管(guan)道用熱(re)渡鋅板(ban)制成，貼(tie)凈(jing)化保溫效果好的(de)阻燃型PF發(fa)泡塑膠板(ban)。
4.高(gao)效送(song)風(feng)口一般用(yong)冷軋(ya)板剪切焊接成靜壓箱后(hou)噴塑處理(li)，再(zai)鑲嵌固定好高(gao)效過濾(lv)器，美觀清(qing)潔，沖孔(kong)網板用(yong)烤(kao)漆鋁板，不(bu)生(sheng)銹不(bu)粘塵，宜清(qing)潔。
2.凈化原理 氣流→初效(xiao)凈化→加濕段(duan)→加熱段(duan)→表(biao)冷段(duan)→中效(xiao)凈化→風(feng)機送(song)風(feng)→管道→高(gao)效(xiao)凈化風(feng)口→吹入房間(jian)→帶(dai)走(zou)塵埃細菌等顆粒 → 回風(feng)百葉(xie)窗→初效(xiao)凈化 重復以(yi)上過程(cheng)，即可達到凈化目的。
3. 車間(jian)凈化級別的選擇依(yi)據
1）、無(wu)菌醫療器械生產中應當采用使污染(ran)(ran)降至更(geng)低(di)限的(de)生產技術(shu)， 以(yi)保證醫療器械不受污染(ran)(ran)或能有效(xiao)排除污染(ran)(ran)。
2）、植入和介入到血管(guan)(guan)(guan)內(nei)及需要在(zai)萬級(ji)下(xia)的(de)局部(bu)百級(ji)潔(jie)凈(jing)區(qu)內(nei)進行 后續加工（如灌裝(zhuang)(zhuang)封等）的(de)無(wu)菌醫療器械或單包裝(zhuang)(zhuang)出廠的(de)配(pei)件，其(qi)（不(bu)清洗(xi)）零部(bu)件的(de)加工，末道清洗(xi)、組裝(zhuang)(zhuang)、初包裝(zhuang)(zhuang)及其(qi)封口等生產區(qu)域應不(bu)低于10,000級(ji)潔(jie)凈(jing)度級(ji)別。（例如：血管(guan)(guan)(guan)支(zhi)架(jia)、封堵(du)器、起搏電極、人工血管(guan)(guan)(guan)、血管(guan)(guan)(guan)內(nei)導管(guan)(guan)(guan)、支(zhi)架(jia)輸(shu)送系統等
3）、植(zhi)入(ru)到人體(ti)組(zu)織、與(yu)血液、骨髓腔或(huo)非自然(ran)腔道直接或(huo)間(jian)接接入(ru)的無菌醫(yi)療器(qi)(qi)械或(huo)單包(bao)裝出廠的配(pei)件(jian)，其(不清洗)零部件(jian)的加(jia)工、末道清洗、組(zu)裝、初包(bao)裝及其封口等生產區域應不低(di)于100,000級潔凈度級別(bie)。（例如：起搏器(qi)(qi)、藥(yao)物給入(ru)器(qi)(qi)、乳房植(zhi)入(ru)物、人工喉、經皮引流(liu)管(guan)（器(qi)(qi)具(ju)）、血透(tou)導管(guan)、血液分離或(huo)過濾(lv)器(qi)(qi)、注(zhu)射器(qi)(qi)、輸液器(qi)(qi)、輸血器(qi)(qi)、骨板骨釘、關節假(jia)體(ti)、骨水泥.
4）、與人(ren)體損(sun)傷表面和粘膜接觸的無(wu)(wu)菌(jun)醫(yi)療器械或單包裝(zhuang)出廠的(不清洗)零部件的加工(gong)、末道精(jing)洗、組(zu)裝(zhuang)、初包裝(zhuang)及其封口均應在不低于(yu)300,000級潔(jie)凈室（區）內進行。（例如：無(wu)(wu)菌(jun)敷料、自然腔道的導管(guan)、氣(qi)管(guan)插管(guan)、無(wu)(wu)菌(jun)保存器具和、其他標稱為無(wu)(wu)菌(jun)的器具等
5）、與(yu)(yu)無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)使用表面(mian)直(zhi)接(jie)接(jie)觸、不(bu)清洗(xi)即使用的(de)(de)(de)初包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，其生(sheng)產(chan)環境潔(jie)凈(jing)度級(ji)別的(de)(de)(de)設(she)置宜遵(zun)循(xun)與(yu)(yu)產(chan)品生(sheng)產(chan)環境的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)度級(ji)別相(xiang)同的(de)(de)(de)原則，使初包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)質量滿足所包(bao)(bao)裝(zhuang)無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)要(yao)求，若初包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)不(bu)與(yu)(yu)無(wu)菌醫(yi)療(liao)器械使用表面(mian)直(zhi)接(jie)接(jie)觸， 應(ying)在不(bu)低于300,000潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內生(sheng)產(chan)。（部分(fen)需(xu)要(yao)而達不(bu)到100000及(ji)以上(shang)潔(jie)凈(jing)度要(yao)求生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)內包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，企(qi)業采購以后要(yao)進行(xing)必要(yao)的(de)(de)(de)清理(li)、滅菌、驗(yan)證處理(li)）。
6）、對于有要求或采用(yong)無(wu)菌(jun)操(cao)作技術加(jia)工(gong)的(de)(de)(de)無(wu)菌(jun)醫療器(qi)械(xie)（包(bao)括醫用(yong)材料(liao)），應在10,000級(ji)下的(de)(de)(de)局部100級(ji)潔凈室(shi)（區）內(nei)進行(xing)生產(chan)。（例如：源自動(dong)物(wu)組織(zhi)的(de)(de)(de)產(chan)品封裝(zhuang)、血袋的(de)(de)(de)灌裝(zhuang)等）
