醫療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理規范及(ji)其附錄規定并要(yao)求醫療(liao)器械生(sheng)產企業應(ying)當按照相關規定建(jian)立健全質(zhi)(zhi)量管理體系(xi)，內容包括(kuo)機構(gou)與人員、廠(chang)房與設施、設備、文件(jian)管理、設計開發、采(cai)購、生(sheng)產管理、質(zhi)(zhi)量控(kong)制、銷(xiao)售(shou)和(he)售(shou)后服務、不合格(ge)品控(kong)制、不良(liang)事件(jian)監測、分(fen)析(xi)和(he)改進等。
以下需按照GMP規范生產的醫療器械產品目錄
要求
一、植入和介(jie)入到血(xue)管內(nei)及需(xu)要在萬級(ji)下(xia)的局部百級(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區內(nei)進行后續加(jia)(jia)工（如灌裝(zhuang)封(feng)等）的無菌醫療器械(xie)或單包裝(zhuang)出廠的配(pei)件，其（不清(qing)洗(xi)）零(ling)部件的加(jia)(jia)工，末道清(qing)洗(xi)、組裝(zhuang)、初包裝(zhuang)及其封(feng)口等生產區域應不低于10000級(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)度級(ji)別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架(jia)、心臟瓣(ban)膜、人工血管等。
2.介入血(xue)管：各種血(xue)管內導(dao)管等(deng)。如(ru)中心(xin)靜脈導(dao)管、支架輸送系統(tong)等(deng)。
二、植入到人體組(zu)織、與血液、骨(gu)髓(sui)腔(qiang)或非自然腔(qiang)道直接或間接接入的(de)無菌(jun)醫療(liao)器械或單包裝出廠的(de)配件，其(不(bu)清(qing)洗)零部件的(de)加工、末道清(qing)洗、組(zu)裝、初(chu)包裝及其封口等(deng)生產區域應(ying)不(bu)低于100000級(ji)潔(jie)凈度級(ji)別。
舉例
1.植入(ru)人體組織器械(xie)：起博器、皮下植入(ru)給藥器、人工乳房等。
2.與(yu)血液(ye)直接接觸：血漿分離器、血液(ye)過(guo)慮器、外科(ke)手(shou)套等(deng)。
3.與血(xue)(xue)液(ye)間接接觸器(qi)(qi)械：輸液(ye)器(qi)(qi)、輸血(xue)(xue)器(qi)(qi)、靜脈針、真空(kong)采血(xue)(xue)管等。
4.骨(gu)接觸器械：骨(gu)內器械、人工骨(gu)等。
三、與人(ren)體損傷表面和粘膜接觸(chu)的無菌醫療器(qi)械或(huo)單包裝出廠的(不清洗(xi))零部件(jian)的加工(gong)、末道精洗(xi)、組裝、初包裝及其封(feng)口均應在(zai)不低于300000級潔凈室(shi)（區）內進行。
舉例
1.與損傷表面接(jie)觸(chu)：燒傷或創(chuang)傷敷料、醫用(yong)脫脂(zhi)棉、脫脂(zhi)紗布，一次性使用(yong)無(wu)菌(jun)手術用(yong)品如手術墊單、手術衣、醫用(yong)口罩(zhao)等(deng)。
2.與粘(zhan)膜接觸：無菌(jun)導尿管、氣管插管、宮內節(jie)育器、人(ren)體潤滑劑等。
四(si)、與(yu)(yu)無菌醫(yi)療器(qi)械的使(shi)用表面直(zhi)接(jie)接(jie)觸、不清洗即(ji)使(shi)用的初(chu)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)，其生產(chan)環(huan)境(jing)潔(jie)(jie)凈(jing)度級(ji)別的設置(zhi)宜遵(zun)循與(yu)(yu)產(chan)品(pin)生產(chan)環(huan)境(jing)的潔(jie)(jie)凈(jing)度級(ji)別相同的原則，使(shi)初(chu)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)的質量(liang)滿(man)足所包(bao)裝(zhuang)(zhuang)無菌醫(yi)療器(qi)械的要求(qiu)，若初(chu)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)不與(yu)(yu)無菌醫(yi)療器(qi)械使(shi)用表面直(zhi)接(jie)接(jie)觸，應在不低于300,000潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）內生產(chan)。
舉例
1.直接(jie)接(jie)觸：如給藥器、人工乳房(fang)、導尿(niao)管等的初包裝材料。
2.不直接接觸：如輸(shu)液(ye)器、輸(shu)血(xue)器、注(zhu)射器等的初(chu)包裝材料。
五、對于有(you)要求或采用(yong)無(wu)菌操作技(ji)術加工的(de)無(wu)菌醫療器械（包括醫用(yong)材料），應在10000級下的(de)局(ju)部100級潔凈室（區）內進行(xing)生產。
舉例
1.如血袋(dai)生產(chan)中的抗(kang)凝劑、保養液的灌(guan)裝(zhuang)，液體產(chan)品(pin)的無(wu)菌(jun)制備及灌(guan)裝(zhuang)。
2.血管支架的壓握(wo)、涂藥(yao)。
備注：
無(wu)菌醫療器械包括通(tong)過最終滅菌的方法或(huo)通(tong)過無(wu)菌加工(gong)技(ji)術使產品無(wu)任何(he)存活微(wei)生(sheng)物的醫療器械。
無菌醫療器(qi)械(xie)(xie)生產中應當(dang)采用使(shi)污染降至更低限的生產技術，以(yi)保證醫療器(qi)械(xie)(xie)不受(shou)污染或能有效排除污染。
無菌：產品(pin)上無存活微生物(wu)的狀態。
滅菌：用以使(shi)產(chan)品無任何形(xing)式的(de)存活微生物的(de)確(que)認過的(de)過程。
無菌(jun)(jun)加(jia)工(gong)：在受(shou)控的(de)(de)環(huan)境中進行產(chan)品的(de)(de)無菌(jun)(jun)制(zhi)備及產(chan)品的(de)(de)無菌(jun)(jun)灌裝。該(gai)環(huan)境的(de)(de)空氣供應、材料(liao)、設(she)備和(he)人員都得到控制(zhi)，使(shi)微(wei)生物和(he)微(wei)粒污染控制(zhi)到可接受(shou)水平。
無(wu)菌醫(yi)療器具(ju)：是指(zhi)任何標明(ming)了“無(wu)菌”的醫(yi)療器械。
注：潔凈(jing)車間內必(bi)須包(bao)含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清(qing)洗間等。
需凈化條件下生產的(de)產品(pin)：是指最終使用(yong)時要求無菌或滅(mie)菌的(de)產品(pin)。
