審批(pi)依據：《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理條例》（國(guo)務(wu)院第276號）、《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊管理辦法(fa)》（食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法(fa)（試行）》（國(guo)食(shi)(shi)藥監(jian)械(xie)（2007）229號）、《境(jing)內第二類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊審批(pi)操作(zuo)規范（試行）》（國(guo)食(shi)(shi)藥監(jian)械(xie)（2005）73號）
申報條件：
1、 生(sheng)產企業已取得《醫療(liao)器械生(sheng)產企業許可證》和營業執照且生(sheng)產注(zhu)冊的產品在生(sheng)產許可范(fan)圍內；
2、 申請注(zhu)冊產品符合醫療器械定義并(bing)屬于第(di)二(er)類醫療器械；
3、 ;申(shen)請(qing)注(zhu)冊產品已按《醫(yi)療器械注(zhu)冊辦(ban)法》的要求完成(cheng)注(zhu)冊前所需各項(xiang)工作，注(zhu)冊申(shen)報材料齊全；
4、 辦(ban)理(li)申請事務人員應當受生產企業(ye)(ye)委托，并具有相應的(de)專業(ye)(ye)知(zhi)識，熟悉醫療器械注冊管(guan)理(li)的(de)法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。
材料目錄：
一、注冊申報材料：
1、 安徽省(sheng)第二類醫療(liao)器械注冊申請表；
2、 醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)資格(ge)證明：包(bao)括《生(sheng)產企業(ye)許可(ke)證》、《營(ying)業(ye) 執(zhi)照》副本(ben)復印件(jian)；
3、 產品技術報(bao)告；
4、 安全風(feng)險分析報告；
5、 適(shi)用的產品(pin)標準及編制說明；
6、 產品性能自(zi)測(ce)報告(gao)；
7、 醫療器械檢(jian)測(ce)機構出(chu)具的產品注冊檢(jian)測(ce)報告；
8、 醫(yi)療器械臨床試(shi)驗資料；
9、 醫療(liao)器械使用說明書；
10、產品生產質(zhi)量體系考核（認(ren)證）的有效證明文件；
11、 所提交材(cai)料真實性的自我保(bao)證聲(sheng)明。
二、醫療器械重新注冊申報材料：
1、 安(an)徽(hui)省第(di)二類醫療器械注冊申請表；
2、 醫療器械生產企(qi)業資格證明：包括《生產企(qi)業許可證》、《營業執照》副本復(fu)印件；
3、 原醫(yi)療器(qi)械注冊證書；
4、 適(shi)用的產品(pin)標準及編制說(shuo)明(ming)；
5、 醫療(liao)器械檢測機構出具的產品注冊(ce)檢測報告；
6、 產品質(zhi)量跟蹤報告；
7、 醫療器械使用說明書(shu)；
8、 產品(pin)生產質量體(ti)系考(kao)核（認(ren)證）的有效(xiao)證明文件；
9、 屬(shu)于(yu)《醫療器械注冊管(guan)理辦(ban)法》中(zhong)第五章第三十四條情形(xing)的(de)，應當提交相應的(de)情況說明和證明性文件；
10、 所提交材料真實(shi)性的(de)自我保證聲(sheng)明。
注：對于(yu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)和使(shi)用說(shuo)明(ming)書均未發生變化(hua)的重新注冊項目，生產(chan)(chan)(chan)企業應當提(ti)(ti)交(jiao)沒(mei)有(you)變化(hua)的聲明(ming)，不(bu)再提(ti)(ti)交(jiao)適用的產(chan)(chan)(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)、注冊檢(jian)測報告和使(shi)用說(shuo)明(ming)書。
三、醫(yi)療器械注(zhu)冊證書項(xiang)目變更申請材(cai)料
（一）企業名(ming)稱(cheng)變更：
1、 醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書(shu)原(yuan)件(jian)（申請變(bian)更時提(ti)交(jiao)復印件(jian)，領取(qu)變(bian)更后的醫療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書(shu)時交(jiao)回原(yuan)件(jian)）；
2、 新的生產企業(ye)許可(ke)證；
3、 新的(de)營業執照；
4、 新的產品標準；
5、 生產(chan)企業關于變更(geng)的(de)情況(kuang)說明以及相關證明材料(liao)；
6、 所(suo)提交(jiao)材料真(zhen)實(shi)性的自我保證聲明(ming)。
（二）產(chan)(chan)品名(ming)稱(cheng)(cheng)、商品名(ming)稱(cheng)(cheng)文(wen)字性(xing)(xing)改變，產(chan)(chan)品型號(hao)、規格(ge)文(wen)字性(xing)(xing)改變以及產(chan)(chan)品標準的名(ming)稱(cheng)(cheng)或(huo)者代(dai)號(hao)文(wen)字性(xing)(xing)改變：
1、 醫(yi)療器(qi)械注冊證書原件（申請變更時(shi)提(ti)交復印(yin)件，領取變更后的(de)醫(yi)療器(qi)械注冊證書時(shi)交回(hui)原件）；
2、 新的產(chan)品(pin)標準(zhun)；
3、 醫療器械說(shuo)明(ming)書；
4、 生(sheng)產企業關于變更的情(qing)況說明以及相關證明材(cai)料；
5、 ; 所(suo)提交(jiao)材料(liao)真(zhen)實性(xing)的自(zi)我保證聲明。
（三）生產(chan)企(qi)業注(zhu)冊地址(zhi)變(bian)更和(he)生產(chan)地址(zhi)文字性改變(bian)：
1、 醫療(liao)器械注冊證(zheng)書(shu)原件（申請(qing)變更時提交復(fu)印件，領(ling)取變更后(hou)的(de)醫療(liao)器械注冊證(zheng)書(shu)時交回原件）；
2、 新的生產企業(ye)許可證；
3、 新的(de)營(ying)業執照；
4、 生產企業關于變更(geng)情況的說明以及相關證明文件(jian)；
5、 所提交材料真實性(xing)的自我(wo)保(bao)證聲明。
（四(si)）產品說(shuo)明書(shu)變更(geng)
1、 經審查備(bei)案的(de)說明書(shu)；
2、 更改的說明書；
3、 說明書(shu)更改情況說明（含更改情況對比表(biao)）；
4、 注冊(ce)產品標(biao)準(zhun)修改文件（僅限于(yu)說明書更改內容涉(she)及原標(biao)準(zhun)的文字性修改）；
5、 報提交材料真實(shi)性的聲明。
四(si)、體外診斷試劑注冊
l、 安徽省第二類體外診斷試劑注(zhu)冊(ce)申請表（一式2份）；
2、 證明性文件：申請人營業執照副本及生產企業許可證正(zheng)、副復印件；
3、 綜述資料；
4、 產品說(shuo)明書(shu)；
5、 擬訂(ding)產(chan)品標準及編制(zhi)說明；
6、 注(zhu)冊檢測報告；
7、 分析性能評估資料；
8、 參考值（參考范圍）的確定；
9、 穩(wen)定性研(yan)究資料；
10、 臨床試驗資料；
11、 生(sheng)產及自檢記(ji)錄：
12、 包(bao)裝、標簽樣稿(gao)；
13、 質量管(guan)理體系考(kao)核報告(gao)；
14、 所提交材料真實性的自我保證(zheng)聲明。
五、體外(wai)診斷試劑(ji)重新注(zhu)冊
1、 安(an)徽省第二類體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊申(shen)請表（一式2份）；
2、 證明(ming)性文件：
(1)原《醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證書》以(yi)及《體(ti)外診斷(duan)試劑變更(geng)申(shen)請批件》（如有）復印件；
(2)申請人營業執照(zhao)副本及生(sheng)產企業許可證（復印(yin)件）；
(3)所提(ti)交(jiao)資料真實性的聲明。
3、 有關注(zhu)冊證有效期內產(chan)品質量(liang)、臨床(chuang)應(ying)用(yong)情況、不良事件情況的(de)總(zong)結報(bao)告；
4、 重新注(zhu)冊產品與(yu)原(yuan)注(zhu)冊產品有無變化的聲明(ming)；
5、 質量(liang)管理體系考核報告(gao)；
6、 所提交材(cai)料真實性的自(zi)我保證聲明。
六、體(ti)外診斷試(shi)劑注冊證(zheng)書項目變更
1、 安(an)徽省第(di)二類體外診斷試劑注冊(ce)證(zheng)書變更與補辦(ban)申(shen)請表（一式(shi)2份）；
2、 證明(ming)性文件：
(1)原(yuan)《醫療器械(xie)注冊證書》以及(ji)《體外(wai)診(zhen)斷試劑變(bian)更(geng)申請批(pi)件(jian)》（如有）復印件(jian)；
(2)申請(qing)人(ren)營(ying)業執照副本及(ji)生產(chan)企(qi)業許可證正、副本復印件；
(3)所提(ti)交資料真實性的聲明。
3、 下(xia)列登(deng)記事(shi)項變更申請(qing)，應當提供(gong)有關的證明性文件(jian)：
(1)變更生(sheng)產企(qi)業名稱(cheng)；
(2)變更生產企業注冊地址；
(3)變更注冊代理(li)機構；
(4)變更代理人。
4、 下列(lie)情(qing)形之(zhi)一的變(bian)更(geng)(geng)(geng)申請(qing)，應提供有關變(bian)更(geng)(geng)(geng)的試驗資料、分析性(xing)能評估(gu)和臨床試驗資料，提供變(bian)更(geng)(geng)(geng)前、后的注冊產(chan)品(pin)標準、產(chan)品(pin)說明書。
(1)變更生產過程中所(suo)用(yong)抗原、抗體等主要材料；
(2)變更(geng)檢測(ce)條(tiao)件及參考值(zhi)（或參考范(fan)圍）等。
5、 變(bian)更(geng)產品(pin)儲存(cun)條件和(he)／或有效期：提(ti)供(gong)有關產品(pin)穩定性研(yan)究的試驗資(zi)料，提(ti)供(gong)變(bian)更(geng)前、后的注冊產品(pin)標準、產品(pin)說明書。
6、 修改(gai)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)，但不降低(di)產(chan)品(pin)有(you)效性(xing)：提供有(you)關分析性(xing)能評估的試(shi)驗資料，提供變(bian)更前、后(hou)的注冊產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)、產(chan)品(pin)說明書(shu)。
7、 變(bian)更生產(chan)地址（生產(chan)場所的實質(zhi)性變(bian)更），提供對新(xin)的生產(chan)場地進(jin)行(xing)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)考核的報告，提供采(cai)用新(xin)的主產(chan)場地生產(chan)的產(chan)品進(jin)行(xing)分(fen)析性能(neng)評估(gu)有試驗資(zi)料。
8、 對產品(pin)說明書(shu)或注冊(ce)產品(pin)標(biao)準中文(wen)字的修改，但不涉及(ji)技術內容：提供(gong)修改的理由及(ji)變更前、后的產品(pin)說明書(shu)或產品(pin)標(biao)準。
9、 增加或變(bian)更(geng)(geng)包(bao)裝規(gui)格：說明變(bian)更(geng)(geng)理由，提供變(bian)更(geng)(geng)前后的注(zhu)冊(ce)產(chan)品標準、產(chan)品說明書。采用增加或變(bian)更(geng)(geng)的包(bao)裝規(gui)格產(chan)品進行分析性能評(ping)估的試驗(yan)資料。
10、 增加新的適(shi)用機型：提供(gong)采用新的適(shi)用機型進(jin)行分析(xi)性能評(ping)估的試驗(yan)資料。
11、 增加臨床適用(yong)范圍的：
(1)增加(jia)臨床適(shi)應癥(zheng)，提供針對增加(jia)的臨床適(shi)應癥(zheng)所進行的分析性能和(he)臨床試驗資料；
(2)增(zeng)加(jia)臨(lin)(lin)床測(ce)(ce)定用樣本類型，提供(gong)采用已批(pi)準(zhun)的(de)(de)樣本類型與增(zeng)加(jia)的(de)(de)臨(lin)(lin)床測(ce)(ce)定樣本類型進行的(de)(de)對比(bi)試驗資(zi)料。
12、 其(qi)他可能(neng)影響產品(pin)有效性(xing)的變(bian)更(geng)：根據變(bian)更(geng)情(qing)況提供有關變(bian)更(geng)的試驗資料(liao)。
注：以上(shang)所(suo)有資料申辦單位應提供(gong)兩份(fen)，一(yi)份(fen)包含有關單項材料的原件(jian)(jian)，一(yi)份(fen)為復印件(jian)(jian)，所(suo)有單項材料均應加蓋企業公章，除原件(jian)(jian)外(wai)，其余材料均用A4紙。
七(qi)、醫療器(qi)械(xie)注冊證書(shu)補辦申請材料(liao)：
1、 安(an)徽省第(di)二(er)類醫療器械注冊(ce)變更(geng)(geng)／補辦申請表(biao)（或安(an)徽省第(di)二(er)類體(ti)外診斷試劑(ji)變更(geng)(geng)及補辦申請表(biao)，一式2份）；
2、 補辦醫療器械證書(shu)的原因及(ji)情況說明；
3、 醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證正、副本復印件；
4、 營業執照副(fu)本復(fu)印件；
5、 原醫療器械注冊證書及附件(jian)的復印件(jian)；
6、 省級以上報刊登(deng)載的遺失（或作廢）聲明（原件）；
7、 所提交材料真實(shi)性的(de)自我保證聲明。
辦理程序：
1、 企業向省政(zheng)務(wu)服務(wu)中心藥(yao)監窗口提(ti)交申報材料；
2、 省食品藥品監督管(guan)理局醫療(liao)器械(xie)處(chu)組織審查、行政審批、打印證書；
3、 企業到(dao)省(sheng)政務服務中心藥(yao)監窗口(kou)領證(zheng)。
