在《無(wu)菌(jun)醫(yi)療器(qi)械生產實施細則》的（通(tong)知）規定：
“在(zai)(zai)本(ben)(ben)(ben)通知發布前(qian)根據相關文件(jian)(jian)(jian)規(gui)定(ding)應執(zhi)行(xing)《一次(ci)性使(shi)用無菌醫療(liao)器械產(chan)品（注、輸器具）生(sheng)(sheng)產(chan)實施(shi)細則（2001年(nian)修(xiu)訂）》的一次(ci)性使(shi)用無菌醫療(liao)器械產(chan)品（注、輸器具）在(zai)(zai)《規(gui)范》實施(shi)后繼(ji)續執(zhi)行(xing)如下要求：企業生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品的全部注、擠、吹塑(su)件(jian)(jian)(jian)均應在(zai)(zai)本(ben)(ben)(ben)廠區內生(sheng)(sheng)產(chan)；重(zhong)要零、組(zu)件(jian)(jian)(jian)應在(zai)(zai)本(ben)(ben)(ben)廠區10萬(wan)級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間區內生(sheng)(sheng)產(chan)（自制或外購的產(chan)品單包裝袋在(zai)(zai)30萬(wan)級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)區內生(sheng)(sheng)產(chan)），其中與藥（血）液(ye)直接接觸的零、組(zu)件(jian)(jian)(jian)和保(bao)護套的生(sheng)(sheng)產(chan)、末道清洗、裝配、初(chu)包裝等工序，必須在(zai)(zai)本(ben)(ben)(ben)廠區同一建筑體的10萬(wan)級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)車(che)間區內進行(xing)。
上述重要(yao)零、組(zu)件(jian)是指：一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)輸液（血）器的(de)(de)滴斗*、軟管*、瓶(ping)塞穿刺器、筒(tong)身*、藥(yao)液過濾(lv)器*、空氣過濾(lv)器*、配套(tao)自用(yong)靜(jing)脈針(zhen)(zhen)*；一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)靜(jing)脈輸液針(zhen)(zhen)的(de)(de)針(zhen)(zhen)座、軟管*、針(zhen)(zhen)柄；一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌注(zhu)射器的(de)(de)外套(tao)*、芯桿(gan)*、配套(tao)自用(yong)注(zhu)射針(zhen)(zhen)*；一次(ci)性(xing)使(shi)用(yong)無菌注(zhu)射針(zhen)(zhen)的(de)(de)針(zhen)(zhen)座。其(qi)中(zhong)，帶*的(de)(de)為與(yu)藥(yao)（血）液直接接觸(chu)的(de)(de)零、組(zu)件(jian)。
外購(gou)配套用(yong)注射器(qi)活(huo)塞、金屬插瓶針、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)注射針、一(yi)次(ci)(ci)性使(shi)用(yong)靜(jing)脈(mo)輸液(ye)針，必須(xu)是持有醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)企業許可證(zheng)和產(chan)品注冊證(zheng)企業的產(chan)品。
企業生產(chan)一次性(xing)使(shi)(shi)用注射(she)器、輸(shu)液(ye)(ye)器，其配套自用組裝(zhuang)注射(she)針(zhen)或靜(jing)脈輸(shu)液(ye)(ye)針(zhen)的外購針(zhen)管(guan)（已磨(mo)刃(ren)的針(zhen)尖），必(bi)須(xu)是持有一次性(xing)使(shi)(shi)用無菌注射(she)針(zhen)或靜(jing)脈輸(shu)液(ye)(ye)針(zhen)產(chan)品生產(chan)企業許可(ke)證(zheng)和產(chan)品注冊證(zheng)企業的產(chan)品。”
對于這(zhe)個通知(zhi)中規(gui)定的(de)(de)一次性無菌(jun)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)(de)范圍，我們(men)參考(kao)《一次性使用無菌(jun)醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管理辦法》（局24號令）附件(jian)目錄，以(yi)及(ji)《關(guan)于部(bu)分一次性使用醫療(liao)(liao)器械(xie)執(zhi)行生產體系考(kao)核要求的(de)(de)通知(zhi)》（國藥監械(xie)[2002]203號）規(gui)定為：
一(yi)次性使(shi)用無菌注射器；
一次性使用注射器；
一次性使用輸血器；
一次(ci)性使(shi)用滴定管(guan)式輸液器(qi)；
一(yi)次(ci)性使用無菌(jun)注射針；
一次性使用靜(jing)脈輸(shu)液針（含(han)留(liu)置針）；
一次性使用塑(su)料(liao)血袋；
一次性使用采血器；
一次(ci)性(xing)使用胰(yi)島素注射(she)器
一(yi)次性使(shi)用自(zi)毀(hui)式注(zhu)射器
一次性使用加藥式注(zhu)射器
一次性使用避光式輸液器(qi)
一次性使用袋式(shi)輸(shu)液器
一次性使用紫(zi)外線照(zhao)射輸液器
一次性使用(yong)給養式(shi)輸(shu)液(ye)器
一(yi)次性使用透(tou)明式輸液(ye)器
一次(ci)性使用降解材(cai)料輸液器
一次性使用(yong)采血器（新式）
其他一次性使(shi)用注射器、輸(shu)液器產品(pin)
關于“其(qi)他(ta)”的提法，參(can)考為“需(xu)按《細(xi)則》執行生產體系考核(he)的其(qi)他(ta)一次性使用(yong)醫療器械：
（一）基本結構屬于或可歸(gui)于輸(shu)液器的一次性使用醫療器械。
（二(er)）基本結(jie)構屬于或可歸(gui)于注射器(qi)的一次性(xing)使用醫療器(qi)械。
（三）接觸(chu)血液(ye)的一次性(xing)使用醫療器(qi)械。
考(kao)慮到當(dang)時確定上述(shu)規定的(de)背景和目(mu)的(de)，是為了整頓全國一次(ci)性醫療器械生(sheng)產(chan)的(de)混(hun)亂狀況，限(xian)制那些只做產(chan)品組裝(zhuang)的(de)規模小、水平低、質量差的(de)企業。
二、如何結合產品確定無菌潔凈車間設置的原則？
在兩個《細則》的(de)（附錄）中規定：
一、無菌醫(yi)療(liao)器械生產中應當采用(yong)使污染(ran)降至更低限的生產技術(shu)，以保證醫(yi)療(liao)器械不受污染(ran)或能(neng)有效排除污染(ran)。
二、植入(ru)和介入(ru)到(dao)血(xue)管(guan)內及需要在(zai)萬級(ji)下的(de)局部百級(ji)潔凈(jing)室區內進行后續加(jia)工(gong)(gong)（如(ru)(ru)灌裝封等(deng)）的(de)無菌醫療器(qi)械或單包(bao)裝出廠(chang)的(de)配件，其(qi)（不清(qing)洗(xi)(xi)）零部件的(de)加(jia)工(gong)(gong)，末道清(qing)洗(xi)(xi)、組裝、初包(bao)裝及其(qi)封口等(deng)生產區域應不低于10,000級(ji)潔凈(jing)度(du)級(ji)別。（例如(ru)(ru)：血(xue)管(guan)支架、封堵(du)器(qi)、起搏電極、人工(gong)(gong)血(xue)管(guan)、血(xue)管(guan)內導管(guan)、支架輸送系統等(deng)等(deng)）。
三(san)、植入到人體組織(zhi)、與血液(ye)、骨(gu)髓(sui)腔(qiang)或非自然腔(qiang)道(dao)直接或間接接入的(de)無菌醫療器(qi)械或單包裝出廠的(de)配件，其(不(bu)清(qing)洗)零部件的(de)加工、末道(dao)清(qing)洗、組裝、初(chu)包裝及(ji)其封(feng)口等(deng)生(sheng)產(chan)區域(yu)應不(bu)低于100,000級(ji)潔(jie)凈度級(ji)別。（例如：起搏器(qi)、藥(yao)物給(gei)入器(qi)、乳房(fang)植入物、人工喉、經(jing)皮(pi)引(yin)流管(guan)（器(qi)具）、血透導管(guan)、血液(ye)分離或過濾器(qi)、注射器(qi)、輸液(ye)器(qi)、輸血器(qi)、骨(gu)板骨(gu)釘、關節(jie)假體、骨(gu)水泥(ni)、
四、與人(ren)體損(sun)傷表面和(he)粘膜接(jie)觸的(de)無菌醫療(liao)器械或單包裝出廠(chang)的(de)(不清(qing)洗(xi))零部件的(de)加(jia)工、末道(dao)精洗(xi)、組(zu)裝、初包裝及其(qi)(qi)封口(kou)均應(ying)在不低于(yu)300,000級潔凈室（區(qu)）內進行。（例(li)如：無菌敷料、自然腔道(dao)的(de)導(dao)管、氣管插管、無菌保存器具(ju)和(he)、其(qi)(qi)他標稱為(wei)無菌的(de)器具(ju)等）
五、與無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫療(liao)器械(xie)的(de)使(shi)(shi)用表面直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸、不清洗即使(shi)(shi)用的(de)初包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，其生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)潔凈(jing)度級別(bie)的(de)設置宜遵循與產(chan)品生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)的(de)潔凈(jing)度級別(bie)相同的(de)原則，使(shi)(shi)初包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)的(de)質量滿足所包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫療(liao)器械(xie)的(de)要(yao)求，若初包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)不與無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用表面直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸，應在(zai)不低于300,000潔凈(jing)室（區）內(nei)生(sheng)產(chan)。（部(bu)分需要(yao)而達不到100000及以上潔凈(jing)度要(yao)求生(sheng)產(chan)的(de)內(nei)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)材(cai)料(liao)(liao)(liao)，企業采購(gou)以后要(yao)進行必要(yao)的(de)清理(li)、滅菌(jun)(jun)、驗(yan)證(zheng)處理(li)）。
六、對于有要求或(huo)采用無菌操作技術加工的(de)無菌醫(yi)(yi)療器械（包括醫(yi)(yi)用材料），應在(zai)10,000級(ji)下的(de)局部100級(ji)潔凈室（區(qu)）內(nei)進行生產(chan)。（例(li)如(ru)：源自動物組(zu)織的(de)產(chan)品封裝、血(xue)袋(dai)的(de)灌裝等）
