“6月28日，李克(ke)強總理(li)在全(quan)國深化(hua)‘放(fang)管(guan)服(fu)’改革(ge)轉(zhuan)變政府職能電(dian)視(shi)電(dian)話會議上指出(chu)，要以(yi)更實舉措(cuo)深化(hua)‘放(fang)管(guan)服(fu)’改革(ge)。以(yi)優化(hua)服(fu)務服(fu)出(chu)便利和品質。近年來，器審中(zhong)心持續發力(li)審評提(ti)質增(zeng)效，在‘互聯(lian)網+政務服(fu)務’方面積(ji)極探索(suo)新(xin)模式。” 器審中(zhong)心主任(ren)孫磊告訴(su)記者。
據了解(jie)，在其門(men)戶(hu)網(wang)站上，器審(shen)中心開發建設了網(wang)上預約咨(zi)(zi)詢(xun)平臺(tai)、網(wang)上溝(gou)通交流咨(zi)(zi)詢(xun)平臺(tai)和共性(xing)(xing)問(wen)題(ti)(ti)解(jie)答(da)(da)窗口。注(zhu)冊申請(qing)人可以(yi)通過網(wang)絡平臺(tai)預約審(shen)評(ping)人員(yuan)進行面對(dui)面溝(gou)通交流，就產(chan)品(pin)注(zhu)冊申請(qing)以(yi)及補充資(zi)料通知(zhi)單內容提(ti)出需咨(zi)(zi)詢(xun)的(de)(de)技術性(xing)(xing)問(wen)題(ti)(ti)。審(shen)評(ping)人員(yuan)提(ti)前研究咨(zi)(zi)詢(xun)問(wen)題(ti)(ti)，統一(yi)口徑，強化咨(zi)(zi)詢(xun)問(wen)題(ti)(ti)解(jie)答(da)(da)的(de)(de)針(zhen)對(dui)性(xing)(xing)和尺度的(de)(de)一(yi)致性(xing)(xing)，提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)注(zhu)冊申報(bao)質(zhi)量(liang)。 “線上預約機制與線下咨詢(xun)服務的有機銜(xian)接，有力提升了技術審(shen)評咨詢(xun)的質量和(he)效率，促進了醫療器械研發與審(shen)評工作的高效開展。”孫磊表示。目(mu)前，器審(shen)中心已規范并形成5種(zhong)咨詢(xun)和(he)溝通制度(du)，涵(han)蓋注(zhu)冊申報申請前、需審(shen)批(pi)的臨(lin)床試驗申請前、審(shen)評過程(cheng)中以及創新(xin)和(he)優先審(shen)批(pi)產品的審(shen)評全(quan)過程(cheng)。 為(wei)減(jian)少企(qi)業往返北京以及準備注(zhu)冊申報(bao)資料的時(shi)間成(cheng)(cheng)本，器審(shen)(shen)中心建立了創新(xin)審(shen)(shen)查(cha)(cha)辦公室專家組，通過遠程(cheng)視頻(pin)連(lian)線、企(qi)業介紹產品、專家問(wen)詢、現場答辯的方式，完成(cheng)(cheng)對(dui)產品的創新(xin)性、臨床價值(zhi)、技術指標(biao)等審(shen)(shen)查(cha)(cha)，創新(xin)產品審(shen)(shen)查(cha)(cha)效率大大提高(gao)。 據悉，目前，器審(shen)中心(xin)專(zhuan)家(jia)咨詢會議(yi)專(zhuan)家(jia)經(jing)中心(xin)盲選系統確定，專(zhuan)家(jia)到會后才能獲知需提供(gong)意見的(de)產品，通過(guo)中心(xin)統一配置的(de)設備在集(ji)中時間段內查閱(yue)產品技術資料，這(zhe)改變了(le)以往專(zhuan)家(jia)咨詢會議(yi)產品紙質資料會前寄送審(shen)閱(yue)、會后回收(shou)銷毀的(de)方式。“雙隨機”方式有利(li)于確保(bao)專(zhuan)家(jia)咨詢的(de)公(gong)平、公(gong)正。 “這一審(shen)查方式，便于專(zhuan)家重點關注各(ge)自研究領域的產品信(xin)息，提出專(zhuan)業(ye)性、針對性的意(yi)見(jian)和建議，保護企(qi)業(ye)產品技術(shu)秘密。”孫磊強調。 加入國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF），并(bing)在今年(nian)成(cheng)為輪(lun)值主席國，這是我國醫療器械監管事業發展中的(de)重要事件。 器審(shen)(shen)中心依(yi)據(ju)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制度改革要求，同(tong)步開展(zhan)優化和再造審(shen)(shen)評(ping)信息(xi)化系統，滿足審(shen)(shen)評(ping)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)需要；結合IMDRF的(de)注冊申(shen)(shen)報(bao)規范（RPS）實測(ce)工(gong)作(zuo)(zuo)情況和國際相關注冊電(dian)子申(shen)(shen)報(bao)要求，研究(jiu)制定我國的(de)醫(yi)療器械注冊電(dian)子提交信息(xi)化系統（eRPS系統）申(shen)(shen)報(bao)資料內容、格式和編(bian)碼要求，建(jian)立醫(yi)療器械受理(li)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批統一網上申(shen)(shen)報(bao)平(ping)臺(tai)，實現醫(yi)療器械注冊申(shen)(shen)請(qing)電(dian)子提交和審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批。 值得(de)一提的是，目前，器(qi)審(shen)中心正在申報科(ke)技部(bu)重點研(yan)發計劃項(xiang)目“智能化醫(yi)療器(qi)械產業(ye)科(ke)技創(chuang)新(xin)服(fu)務平臺(tai)及應用(yong)研(yan)究”。器(qi)審(shen)中心辦公(gong)室副主(zhu)任吳琨介(jie)紹，該平臺(tai)將(jiang)整合醫(yi)療器(qi)械標(biao)準、生產、銷(xiao)售(shou)等所有相關信息(xi)(xi)，建成后將(jiang)大大方便查詢(xun)，輸入一個(ge)關鍵詞就可查到一攬子信息(xi)(xi)，從(cong)而免去(qu)技術(shu)人員和醫(yi)療器(qi)械企業(ye)登錄多(duo)個(ge)網站、多(duo)個(ge)入口查詢(xun)的不便。 “中國器審”企(qi)業(ye)服務欄目(mu) 企業可直接(jie)借助公眾號入口 完成審評(ping)進(jin)度查詢(xun)、發補預約咨詢(xun)和(he)產品(pin)跟(gen)蹤 此外，器審(shen)中心(xin)還利用互(hu)聯網優(you)化政務服務，拓展監管服務科(ke)普(pu)新路徑(jing)。2月23日，器審(shen)中心(xin)微信公眾(zhong)號(hao)“中國器審(shen)”改版(ban)上線，包括(kuo)企業服務、內部工作和(he)(he)信息公開(kai)三大板塊(kuai)。改版(ban)后企業可通過該公號(hao)“企業服務”入口，完(wan)成審(shen)評進(jin)度查(cha)詢、發(fa)補預約咨詢和(he)(he)產品(pin)跟蹤。 專業嚴謹的器(qi)審(shen)中心，也有活潑的一面。5月(yue)17日，“中國器(qi)審(shen)”推出(chu)科普漫(man)畫欄目，通過“小械”和“康康”兩個卡通人物介紹醫療器(qi)械科普知識，極大(da)地(di)提高(gao)了(le)器(qi)械專業知識的可讀(du)性。 從(cong)推(tui)送監管信息、解答共性問題、分享審(shen)評見解，到企業(ye)(ye)服(fu)務、漫畫科普，“中(zhong)國器審(shen)”用途巨大，成(cheng)為眾多監管人員、從(cong)業(ye)(ye)人員的“掌(zhang)中(zhong)寶”。
