“6月(yue)28日，李克(ke)強總(zong)理在全(quan)國(guo)深(shen)化(hua)‘放(fang)管服(fu)’改(gai)(gai)革轉變政(zheng)(zheng)府職(zhi)能電視電話會(hui)議上指出(chu)(chu)，要以(yi)更實舉(ju)措深(shen)化(hua)‘放(fang)管服(fu)’改(gai)(gai)革。以(yi)優化(hua)服(fu)務(wu)服(fu)出(chu)(chu)便利和品質。近年(nian)來，器審中心持續發(fa)力審評提質增效(xiao)，在‘互(hu)聯(lian)網+政(zheng)(zheng)務(wu)服(fu)務(wu)’方面積極探索新模式(shi)。” 器審中心主任孫(sun)磊告(gao)訴記者。
據了(le)解(jie)，在其門戶網站上，器(qi)審(shen)中心開發(fa)建設了(le)網上預約咨詢(xun)(xun)平(ping)(ping)臺、網上溝通(tong)(tong)交流咨詢(xun)(xun)平(ping)(ping)臺和共性(xing)(xing)問題(ti)解(jie)答窗口。注冊(ce)申請(qing)人可以(yi)通(tong)(tong)過網絡(luo)平(ping)(ping)臺預約審(shen)評人員(yuan)進行面對面溝通(tong)(tong)交流，就(jiu)產品注冊(ce)申請(qing)以(yi)及(ji)補充資料通(tong)(tong)知單內容(rong)提出需(xu)咨詢(xun)(xun)的技術性(xing)(xing)問題(ti)。審(shen)評人員(yuan)提前研究咨詢(xun)(xun)問題(ti)，統一口徑，強化咨詢(xun)(xun)問題(ti)解(jie)答的針對性(xing)(xing)和尺度的一致性(xing)(xing)，提高產品注冊(ce)申報質量(liang)。 “線上預約機制(zhi)與線下咨詢服務的(de)有機銜接，有力(li)提升了(le)技(ji)術審評咨詢的(de)質量(liang)和效(xiao)率，促(cu)進了(le)醫療(liao)器(qi)械(xie)研(yan)發與審評工作(zuo)的(de)高(gao)效(xiao)開(kai)展。”孫磊(lei)表示。目(mu)前(qian)，器(qi)審中心已(yi)規范并(bing)形成5種咨詢和溝通(tong)制(zhi)度(du)，涵蓋注冊申報申請(qing)前(qian)、需審批的(de)臨床試驗(yan)申請(qing)前(qian)、審評過(guo)程中以及創新和優先審批產品的(de)審評全(quan)過(guo)程。 為減(jian)少企業(ye)往返北京以(yi)及準備(bei)注冊申報資(zi)料(liao)的(de)時間成本(ben)，器審(shen)中心建立(li)了(le)創新審(shen)查辦(ban)公室專家組，通(tong)過遠程視頻連線、企業(ye)介(jie)紹(shao)產(chan)品(pin)、專家問詢、現場答辯的(de)方(fang)式，完成對產(chan)品(pin)的(de)創新性、臨床(chuang)價值、技術(shu)指標等審(shen)查，創新產(chan)品(pin)審(shen)查效率大大提高。 據悉，目前，器審(shen)中心(xin)專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)咨(zi)詢會(hui)議(yi)專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)經中心(xin)盲選系(xi)統確(que)定，專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)到會(hui)后(hou)(hou)才能獲知需提(ti)供意見的產品，通過中心(xin)統一配(pei)置的設備(bei)在集中時間段內查閱產品技術資(zi)料，這改變了以往專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)咨(zi)詢會(hui)議(yi)產品紙質資(zi)料會(hui)前寄(ji)送(song)審(shen)閱、會(hui)后(hou)(hou)回(hui)收銷毀的方式(shi)。“雙(shuang)隨機”方式(shi)有利于確(que)保專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)咨(zi)詢的公平、公正。 “這一審查方式(shi)，便于專家重點關注各自研究領域的(de)產(chan)品信息(xi)，提出專業性(xing)、針(zhen)對性(xing)的(de)意見(jian)和建議，保護企(qi)業產(chan)品技(ji)術秘密(mi)。”孫磊(lei)強調。 加入國(guo)際醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管機(ji)構論壇（IMDRF），并在今(jin)年成為輪(lun)值主席國(guo)，這(zhe)是(shi)我國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管事業發展(zhan)中的重要事件。 器(qi)審(shen)中心依據(ju)審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革要(yao)求，同步開(kai)展優化和(he)(he)再(zai)造審(shen)評信(xin)(xin)息(xi)化系(xi)統(tong)，滿足審(shen)評工(gong)作的需要(yao)；結合IMDRF的注冊申(shen)報(bao)規范（RPS）實測工(gong)作情況和(he)(he)國際相關(guan)注冊電子申(shen)報(bao)要(yao)求，研究制定我國的醫療器(qi)械注冊電子提交(jiao)信(xin)(xin)息(xi)化系(xi)統(tong)（eRPS系(xi)統(tong)）申(shen)報(bao)資(zi)料內容、格式(shi)和(he)(he)編(bian)碼要(yao)求，建立醫療器(qi)械受理審(shen)評審(shen)批統(tong)一(yi)網上(shang)申(shen)報(bao)平臺，實現醫療器(qi)械注冊申(shen)請電子提交(jiao)和(he)(he)審(shen)評審(shen)批。 值得一提的是(shi)，目(mu)前，器(qi)(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)正在申報(bao)科技部(bu)重點研發計(ji)劃項目(mu)“智能化醫療器(qi)(qi)械(xie)產業科技創(chuang)新服務平臺(tai)及(ji)應(ying)用(yong)研究(jiu)”。器(qi)(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)辦公室副(fu)主任吳琨(kun)介紹，該(gai)平臺(tai)將(jiang)整(zheng)合醫療器(qi)(qi)械(xie)標準、生產、銷(xiao)售等所(suo)有相關信息，建成(cheng)后將(jiang)大大方便查詢(xun)，輸入(ru)一個關鍵(jian)詞(ci)就可查到一攬子信息，從而免去技術人員和醫療器(qi)(qi)械(xie)企業登錄多個網站、多個入(ru)口(kou)查詢(xun)的不(bu)便。 “中國器審”企業服(fu)務欄目(mu) 企業(ye)可直接借助公眾號(hao)入口(kou) 完成(cheng)審評(ping)進(jin)度(du)查詢、發(fa)補預約咨詢和產品跟蹤 此外，器審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)還利用(yong)互聯網優化政(zheng)務服務，拓(tuo)展監管服務科普(pu)新路徑(jing)。2月23日，器審(shen)(shen)中(zhong)心(xin)微信(xin)公眾號“中(zhong)國器審(shen)(shen)”改(gai)(gai)版(ban)上線，包括(kuo)企業服務、內(nei)部(bu)工作和信(xin)息公開三大板塊。改(gai)(gai)版(ban)后企業可通過(guo)該(gai)公號“企業服務”入口，完(wan)成審(shen)(shen)評進度查詢、發補預約咨詢和產品跟(gen)蹤。 專(zhuan)業嚴謹的器(qi)審(shen)中心(xin)，也有活(huo)潑(po)的一面(mian)。5月(yue)17日，“中國器(qi)審(shen)”推出科(ke)普(pu)漫畫欄目，通過“小械(xie)”和(he)“康康”兩個(ge)卡(ka)通人物介紹醫療器(qi)械(xie)科(ke)普(pu)知識，極大地(di)提高(gao)了(le)器(qi)械(xie)專(zhuan)業知識的可讀性。 從推送(song)監管信息、解答(da)共(gong)性問題、分享審評(ping)見(jian)解，到企業(ye)服務、漫畫(hua)科(ke)普(pu)，“中(zhong)國器審”用(yong)途巨大，成為眾多(duo)監管人(ren)員、從業(ye)人(ren)員的“掌中(zhong)寶”。
